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Verbesserung des Nachbehandlungserfolgs (IMPRESS) (IMPRESS)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Eine randomisierte kontrollierte klinische Open-Label-Studie zum Vergleich einer 24-wöchigen oralen Therapie mit Moxifloxacin mit einer 24-wöchigen Standard-Medikamententherapie zur Behandlung von schmierpositiver Lungentuberkulose bei Patienten, die zuvor gegen TB behandelt wurden

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Open-Label-Studie, in der zwei Regime zur Behandlung von pulmonaler Tuberkulose im Abstrich bei Patienten verglichen werden, die zuvor wegen Tuberkulose behandelt wurden. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob ein 24-wöchiges Moxifloxacin-haltiges Regime, bei dem Ethambutol durch Moxifloxacin ersetzt wird, einem 24-wöchigen Kontrollregime überlegen ist, um die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit rezidivierender TB zu verbessern und die Dauer der TB-Behandlung zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsarm: 12 Monate (6 Monate Behandlung + 12 Monate Nachbehandlung nach der Behandlung) Kontrollarm: 12 Monate (6 Monate Behandlung + 12 Monate Nachbehandlung nach der Behandlung) Die Gesamtstichprobengröße beträgt 330.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Vorgeschichte einer Anti-TB-Chemotherapie
  • HIV-Status: HIV-infizierte und nicht infizierte Patienten sind in der Studie zugelassen:
  • Alle Patienten müssen einem HIV-Test zur Bestätigung des HIV-Status zustimmen.
  • Patienten, die bereits ARVs erhalten, werden an der Studie zugelassen, vorausgesetzt, dass das ART-Regime mit keinem der Studienwirkstoffe kontraindiziert ist.
  • In die Studie werden HIV-infizierte Patienten mit jeder CD4-Zellzahl unabhängig von ART-Beginn und -Dauer aufgenommen
  • Abstrich-positive oder Gene Xpert-positive Lungentuberkulose
  • Rifampicin-empfindlich, wie von Gene Xpert beim Screening festgestellt. Gene Xpert wird verwendet, um die Rifampicin-Resistenz zu bestimmen, daher wird das Studienteam innerhalb von 48 Stunden und vor der Aufnahme in die Studie auf die Resistenz aufmerksam gemacht.
  • Karnofsky-Score größer als 70
  • Gebärfähige Kandidatinnen müssen sich bereit erklären, während des Studiums zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden: eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondome oder Portiokappe) zusammen mit einer anderen zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (Kondome mit Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid). , ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein hormonbasiertes Verhütungsmittel)
  • Ein negativer Schwangerschaftstest

  • Laborparameter, die bei oder 14 Tage vor dem Screening durchgeführt wurden:

    • Hämoglobinwert von mindestens 7,0 g/dL
    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST)- und Alanin-Transaminase (ALT)-Aktivität weniger als das Dreifache der oberen Normgrenze
    • Serum-Gesamtbilirubinspiegel unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwertes
    • Kreatinin-Clearance (CrCl)-Wert größer als 60 ml/min
    • Thrombozytenzahl von mindestens 50 x 109 Zellen/l
    • Serumkalium größer als 3,0 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Nevirapin (NVP)-haltigen ART-Schema beim Screening
  • Schwanger oder stillend
  • In den letzten 14 Tagen ein gegen M. tuberculosis wirksames Antibiotikum erhalten (z. Fluorchinolone, Makrolide, Standardmedikamente gegen Tuberkulose).
  • Patienten mit bekannter M. tuberculosis-Resistenz gegen eines der Studienmedikamente beim Screening
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder aktuelle oder geplante Therapie mit Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol oder Ziprasidon während der Intensivphase der Tuberkulosebehandlung.
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moxifloxacin

Eine Moxifloxacin-haltige orale Therapie mit Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z), Moxifloxacin (M), wobei Ethambutol durch Moxifloxacin ersetzt wird, täglich über 24 Wochen, siehe Informationen unten.

Intensivphase 7 Tage die Woche für 8 Wochen Fortsetzungsphase - 7 Tage die Woche für 16 Wochen

RH (150,75 mg), Z (500 mg), M (400 mg) Die Dosierung und Anzahl der abgegebenen Tabletten hängt vom Gewichtsbereich der Teilnehmer ab.
Arzneimittel: Moxifloxacin
[Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z), Moxifloxacin (M)]
Andere Namen:
  • AVELON
Aktiver Komparator: Ethambutol

Eine orale Ethambutol-Therapie mit Isoniazid (H), Rifampicin(R), Pyrazinamid (Z), Ethambutol(E), täglich über 24 Wochen Dauer, wobei Moxifloxacin durch Ethambutol ersetzt wird.

Intensivphase 7 Tage die Woche für 8 Wochen Fortsetzungsphase - 7 Tage die Woche für 16 Wochen. Details siehe unten.

(150,75,400,275 mg) RHZE-Dosierung und Anzahl der abgegebenen Tabletten hängt von der Gewichtsklasse der Teilnehmer ab.
Arzneimittel: Moxifloxacin
[Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z), Moxifloxacin (M)]
Andere Namen:
  • AVELON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsraten der Sputumkultur in Woche 8 und Monat 6 nach Beginn der Tuberkulose-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Zwischen den beiden Studienarmen wurden der Anteil der Patienten mit negativen Sputumkulturen am Ende der Intensivphase (8 Wochen) und der Anteil der Patienten mit negativen Sputumkulturen nach 6 Monaten verglichen. Alle Teilnehmer mit Sputumkulturergebnissen in Woche 8 und Monat 6 wurden in die Analyse eingeschlossen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Kulturkonversion des Moxifloxacin-Regimes und des Ethambutol-Regimes
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmung der Zeit bis zur Kulturkonversion des Moxifloxacin-Regimes und des Ethambutol-Regimes.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 in den beiden Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleich des Anteils der Patienten mit Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 in den beiden Studienarmen. Das Ergebnis wird in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Veranstaltung der Note 3 oder 4 und nicht in der Anzahl der Veranstaltungen gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und 8-wöchige Kulturkonversionsraten bei HIV-infizierten Patienten im Vergleich zu HIV-nicht-infizierten Patienten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre für unerwünschte Ereignisse und 8 Wochen für Kulturkonversionsraten
Vergleich von unerwünschten Ereignissen und 8-wöchigen Kulturkonversionsraten bei HIV-infizierten Patienten vs. HIV-nicht-infizierten Patienten. Gemessen wurde der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis 3. oder 4. Grades.
bis zu 2 Jahre für unerwünschte Ereignisse und 8 Wochen für Kulturkonversionsraten
Anteil der Patienten mit ungünstigem Verlauf oder Tuberkulose-Rezidiv im Moxifloxacin- und Kontrollarm.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Ein Patient wurde als Patient mit ungünstigem Ausgang definiert, wenn er am Ende der Behandlung nicht geheilt war oder die Behandlung nicht erfolgreich abgeschlossen hat. Als Rezidiv nach Abschluss der Behandlung wurden zwei positive Kulturen innerhalb von vier Monaten ohne dazwischenliegende negative Kultur definiert.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Studienleiter: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP 011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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