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Miglioramento del successo del ritrattamento (IMPRESS) (IMPRESS)

11 giugno 2019 aggiornato da: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Uno studio clinico controllato randomizzato in aperto che confronta un regime orale di 24 settimane contenente moxifloxacina con un regime farmacologico standard di 24 settimane per il trattamento della tubercolosi polmonare con striscio in pazienti precedentemente trattati per tubercolosi

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato in aperto che confronta due regimi per il trattamento della tubercolosi polmonare con striscio, tra pazienti precedentemente trattati per tubercolosi. L'obiettivo primario è determinare se un regime contenente moxifloxacina, sostituendo moxifloxacina per etambutolo, della durata di 24 settimane è superiore a un regime di controllo della durata di 24 settimane nel migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tubercolosi ricorrente e accorcia la durata del trattamento della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio di intervento: 12 mesi (6 mesi di trattamento + 12 mesi di follow-up post trattamento) Braccio di controllo: 12 mesi (6 mesi di trattamento + 12 mesi di follow-up post trattamento) La dimensione totale del campione è 330.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età
  • Storia precedente di chemioterapia anti-TB
  • Stato HIV: i pazienti con infezione da HIV e non infetti sono ammessi nello studio:
  • Tutti i pazienti devono accettare il test dell'HIV per confermare lo stato dell'HIV.
  • I pazienti già in trattamento con ARV saranno ammessi nello studio a condizione che il regime ART non sia controindicato con nessuno degli agenti dello studio.
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti con infezione da HIV con qualsiasi conteggio di CD4 indipendentemente dall'inizio e dalla durata dell'ART
  • Tubercolosi polmonare positiva allo striscio o Gene Xpert positiva
  • Rifampicina sensibile come determinato da Gene Xpert allo screening. Gene Xpert verrà utilizzato per determinare la resistenza alla rifampicina, quindi il team di studio verrà informato della resistenza entro 48 ore e prima dell'arruolamento nello studio.
  • Punteggio Karnofsky maggiore di 70
  • Le candidate donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili durante lo studio: un metodo contraccettivo di barriera (preservativi o cappuccio cervicale) insieme a un'altra forma affidabile di contraccettivo (preservativi con un agente spermicida, un diaframma o cappuccio cervicale con spermicida , un dispositivo intrauterino (IUD) o un contraccettivo a base di ormoni)
  • Un test di gravidanza negativo

  • Parametri di laboratorio eseguiti durante o 14 giorni prima dello screening:

    • Livello di emoglobina di almeno 7,0 g/dL
    • Attività sierica dell'aspartato transaminasi (AST) e dell'alanina transaminasi (ALT) inferiore a 3 volte il limite superiore della norma
    • Livello sierico di bilirubina totale inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Livello di clearance della creatinina (CrCl) superiore a 60 ml/min
    • Conta piastrinica di almeno 50 x109cells/L
    • Potassio sierico superiore a 3,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a regime ART contenente Nevirapina (NVP) allo screening
  • Incinta o allattamento
  • Ha ricevuto un antibiotico attivo contro M. tuberculosis negli ultimi 14 giorni (ad es. fluorochinoloni, macrolidi, farmaci antitubercolari standard).
  • Pazienti con resistenza nota di M. tuberculosis a uno qualsiasi dei farmaci in studio durante lo screening
  • Storia di sindrome del QT prolungato o terapia in corso o pianificata con chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo o ziprasidone durante la fase intensiva del trattamento della tubercolosi.
  • Allergie o intolleranze note a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moxifloxacina

Un regime orale contenente moxifloxacina di isoniazide (H), rifampicina (R), pirazinamide (Z), moxifloxacina (M), sostituendo la moxifloxacina con l'etambutolo, ogni giorno per 24 settimane, vedere le informazioni di seguito.

Fase intensiva 7 giorni alla settimana per 8 settimane Fase di continuazione - 7 giorni alla settimana per 16 settimane

RH (150,75 mg), Z (500 mg), M (400 mg) Il dosaggio e il numero di compresse dispensate dipendono dalla fascia di peso dei partecipanti.
Droga: moxifloxacina
[isoniazide (H), rifampicina (R), pirazinamide (Z), moxifloxacina (M)]
Altri nomi:
  • AVELON
Comparatore attivo: Etambutolo

Un regime orale di etambutolo di isoniazide (H), rifampicina (R), pirazinamide (Z), etambutolo (E), al giorno per la durata di 24 settimane, sostituendo l'etambutolo con la moxifloxacina.

Fase intensiva 7 giorni alla settimana per 8 settimane Fase di continuazione - 7 giorni alla settimana per 16 settimane.Vedi i dettagli di seguito.

(150,75,400,275 mg) RHZE Il dosaggio e il numero di compresse erogate dipendono dalla fascia di peso dei partecipanti.
Droga: moxifloxacina
[isoniazide (H), rifampicina (R), pirazinamide (Z), moxifloxacina (M)]
Altri nomi:
  • AVELON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di conversione della coltura dell'espettorato alla settimana 8 e al mese 6 dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di pazienti con colture dell'espettorato negative alla fine della fase intensiva (8 settimane) e la percentuale di pazienti con colture dell'espettorato negative a 6 mesi sono state confrontate tra i due bracci dello studio. Tutti i partecipanti con risultati della coltura dell'espettorato alla settimana 8 e al mese 6 sono stati inclusi nell'analisi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Culture-conversion of the Moxifloxacin Regimen and the Ethambutol Regimen
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinare il tempo di conversione delle colture del regime moxifloxacina e del regime etambutolo.
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con qualsiasi reazione avversa di grado 3 o 4 nei due bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare la percentuale di pazienti con qualsiasi reazione avversa di grado 3 o 4 nei due bracci dello studio. Esito misurato in termini di numero di partecipanti con almeno un evento di grado 3 o 4 e non in numero di eventi.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi e tassi di conversione della coltura a 8 settimane tra pazienti con infezione da HIV rispetto a pazienti non infetti da HIV
Lasso di tempo: fino a 2 anni per gli eventi avversi e 8 settimane per i tassi di conversione delle colture
Per confrontare gli eventi avversi e i tassi di conversione della coltura a 8 settimane tra pazienti con infezione da HIV rispetto a pazienti non infetti da HIV. È stata misurata la percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso di grado 3 o 4.
fino a 2 anni per gli eventi avversi e 8 settimane per i tassi di conversione delle colture
Proporzione di pazienti con esiti sfavorevoli o recidiva di tubercolosi nel braccio Moxifloxacina e di controllo.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Un paziente è stato definito con esito sfavorevole se non è guarito alla fine del trattamento o non ha completato con successo il trattamento. La recidiva dopo il completamento del trattamento è stata definita come due colture positive entro un periodo di quattro mesi senza l'intervento di una coltura negativa.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Direttore dello studio: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP 011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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