Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение успеха повторного лечения (IMPRESS) (IMPRESS)

11 июня 2019 г. обновлено: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению 24-недельного перорального режима, содержащего моксифлоксацин, с 24-недельным стандартным режимом лечения туберкулеза легких с положительным мазком у пациентов, ранее лечившихся от ТБ

Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравниваются две схемы лечения туберкулеза легких с положительным мазком среди пациентов, ранее лечившихся от туберкулеза. Основная цель состоит в том, чтобы определить, превосходит ли 24-недельный режим, содержащий моксифлоксацин, заменяющий этамбутол моксифлоксацином, по сравнению с контрольным режимом продолжительностью 24 недели в улучшении результатов лечения пациентов с рецидивирующим ТБ и сокращении продолжительности лечения ТБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа вмешательства: 12 месяцев (6 месяцев лечения + 12 месяцев наблюдения после лечения) Группа контроля: 12 месяцев (6 месяцев лечения + 12 месяцев наблюдения после лечения) Общий размер выборки составляет 330.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет
  • Предыдущая история противотуберкулезной химиотерапии
  • ВИЧ-статус: к исследованию допускаются ВИЧ-инфицированные и неинфицированные пациенты:
  • Все пациенты должны согласиться на тестирование на ВИЧ для подтверждения ВИЧ-статуса.
  • Пациенты, уже принимающие АРВ-препараты, будут допущены к участию в исследовании при условии, что режим АРТ не противопоказан ни одним из исследуемых препаратов.
  • В исследование будут включены ВИЧ-инфицированные пациенты с любым уровнем CD4, независимо от начала и продолжительности АРТ.
  • Мазок положительный или Gene Xper положительный туберкулез легких
  • Чувствительность к рифампицину согласно определению Gene Xpert при скрининге. Gene Xpert будет использоваться для определения устойчивости к рифампицину, поэтому исследовательская группа узнает об устойчивости в течение 48 часов и до включения в исследование.
  • Оценка Карновского больше 70
  • Женщины-кандидаты репродуктивного возраста должны согласиться на использование двух надежных методов контрацепции во время учебы: барьерный метод контрацепции (презервативы или цервикальный колпачок) в сочетании с другим надежным видом контрацепции (презервативы со спермицидным средством, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом). , внутриматочная спираль (ВМС) или противозачаточное средство на основе гормонов)
  • Отрицательный тест на беременность

  • Лабораторные параметры, полученные во время скрининга или за 14 дней до него:

    • Уровень гемоглобина не менее 7,0 г/дл
    • Активность аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
    • Уровень общего билирубина в сыворотке менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
    • Уровень клиренса креатинина (CrCl) более 60 мл/мин.
    • Количество тромбоцитов не менее 50 x 109 клеток/л
    • Уровень калия в сыворотке выше 3,0 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие схему АРТ, содержащую невирапин (НВП), при скрининге
  • Беременные или кормящие грудью
  • Получал антибиотик, активный против M.tuberculosis в течение последних 14 дней (например, фторхинолоны, макролиды, стандартные противотуберкулезные препараты).
  • Пациенты с известной резистентностью M.tuberculosis к любому из исследуемых препаратов при скрининге.
  • Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или текущая или планируемая терапия хинидином, прокаинамидом, амиодароном, соталолом или зипразидоном во время интенсивной фазы лечения туберкулеза.
  • Известные аллергии или непереносимость любого из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Моксифлоксацин

Содержащий моксифлоксацин пероральный режим изониазида (H), рифампицина (R), пиразинамида (Z), моксифлоксацина (M), заменяющий этамбутол моксифлоксацином, ежедневно в течение 24 недель, см. информацию ниже.

Интенсивная фаза 7 дней в неделю в течение 8 недель Фаза продолжения - 7 дней в неделю в течение 16 недель

RH (150,75 мг), Z (500 мг), M (400 мг) Дозировка и количество выдаваемых таблеток зависит от диапазона веса участников.
Лекарство: моксифлоксацин
[изониазид (H), рифампицин (R), пиразинамид (Z), моксифлоксацин (M)]
Другие имена:
  • АВЕЛОН
Активный компаратор: Этамбутол

Пероральный режим этамбутола изониазида (H), рифампицина (R), пиразинамида (Z), этамбутола (E), ежедневно в течение 24 недель, заменяя моксифлоксацин этамбутолом.

Интенсивная фаза 7 дней в неделю в течение 8 недель Фаза продолжения - 7 дней в неделю в течение 16 недель. Подробнее см. ниже.

(150,75,400,275 мг) RHZE Дозировка и количество выдаваемых таблеток зависит от диапазона веса участников.
Лекарство: моксифлоксацин
[изониазид (H), рифампицин (R), пиразинамид (Z), моксифлоксацин (M)]
Другие имена:
  • АВЕЛОН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели конверсии посева мокроты на 8-й неделе и 6-м месяце после начала лечения туберкулеза
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с отрицательными посевами мокроты в конце интенсивной фазы (8 недель) и доля пациентов с отрицательными посевами мокроты через 6 месяцев сравнивались между двумя группами исследования. В анализ были включены все участники с результатами посева мокроты на 8-й неделе и 6-м месяце.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до посева – конверсия схемы лечения моксифлоксацином и этамбутола
Временное ограничение: До 2 лет
Определить время до конверсии посева при схемах моксифлоксацина и этамбутола.
До 2 лет
Доля пациентов с любыми побочными реакциями 3 или 4 степени в двух группах исследования
Временное ограничение: До 2 лет
Сравнить долю пациентов с любыми побочными реакциями 3 или 4 степени в двух группах исследования. Результат измеряется с точки зрения количества участников, по крайней мере, с одним событием 3 или 4 класса, а не количеством событий.
До 2 лет
Количество участников с побочными явлениями и коэффициент конверсии 8-недельного посева среди ВИЧ-инфицированных пациентов по сравнению с ВИЧ-неинфицированными пациентами
Временное ограничение: до 2 лет для нежелательных явлений и 8 недель для показателей конверсии посева
Сравнить нежелательные явления и показатели конверсии 8-недельного посева среди ВИЧ-инфицированных пациентов и ВИЧ-неинфицированных пациентов. Была измерена доля участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением 3 или 4 степени.
до 2 лет для нежелательных явлений и 8 недель для показателей конверсии посева
Доля пациентов с неблагоприятным исходом или рецидивом туберкулеза в группе моксифлоксацина и контрольной группе.
Временное ограничение: до 2 лет
Пациент определялся как имеющий неблагоприятный исход, если он/она не был вылечен в конце лечения или не завершил лечение успешно. Рецидив после завершения лечения определяли как две положительные культуры в течение четырех месяцев без промежуточной отрицательной культуры.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Директор по исследованиям: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP 011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться