Melhorando o sucesso do retratamento (IMPRESS) (IMPRESS)
11 de junho de 2019 atualizado por: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Um ensaio clínico randomizado controlado aberto comparando um regime oral de 24 semanas contendo moxifloxacina com um regime medicamentoso padrão de 24 semanas para o tratamento de tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva em pacientes previamente tratados para tuberculose
Este é um ensaio clínico randomizado controlado aberto comparando dois esquemas para tratamento de TB pulmonar com baciloscopia positiva, entre pacientes previamente tratados para TB.
O objetivo principal é determinar se um regime contendo moxifloxacina, substituindo a moxifloxacina por etambutol, de 24 semanas de duração é superior a um regime de controle de 24 semanas de duração para melhorar os resultados do tratamento em pacientes com tuberculose recorrente e encurtar a duração do tratamento da tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço de intervenção: 12 meses (6 meses de tratamento + 12 meses de acompanhamento pós-tratamento) Braço de controle: 12 meses (6 meses de tratamento + 12 meses de acompanhamento pós-tratamento) O tamanho total da amostra é 330.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- História prévia de quimioterapia anti-TB
- Status do HIV: pacientes infectados e não infectados pelo HIV são permitidos no estudo:
- Todos os pacientes devem concordar com o teste de HIV para confirmar o status de HIV.
- Os pacientes que já estão tomando ARVs serão permitidos no estudo, desde que o regime de ART não seja contra-indicado por nenhum dos agentes do estudo.
- Pacientes infectados pelo HIV com qualquer contagem de CD4, independentemente do início e duração da TARV, serão incluídos no estudo
- Tuberculose pulmonar com esfregaço positivo ou Gene Xpert positivo
- Suscetível à rifampicina conforme determinado pelo Gene Xpert na triagem. O Gene Xpert será usado para determinar a resistência à rifampicina, portanto, a equipe do estudo será informada sobre a resistência dentro de 48 horas e antes da inscrição no estudo.
- Pontuação de Karnofsky superior a 70
- Candidatas com potencial reprodutivo devem concordar em usar dois métodos confiáveis de contracepção durante o estudo: um método contraceptivo de barreira (preservativos ou capuz cervical) juntamente com outra forma confiável de contraceptivo (preservativos com um agente espermicida, um diafragma ou capuz cervical com espermicida , um Dispositivo Intrauterino (DIU) ou contraceptivo baseado em hormônio)
- Um teste de gravidez negativo
Parâmetros laboratoriais obtidos durante ou 14 dias antes da triagem:
- Nível de hemoglobina de pelo menos 7,0 g/dL
- Atividade sérica de aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) inferior a 3 vezes o limite superior do normal
- Nível sérico de bilirrubina total inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Nível de depuração de creatinina (CrCl) superior a 60 mls/min
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50 x109células/L
- Potássio sérico superior a 3,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- Pacientes em um regime de ART contendo Nevirapina (NVP) na triagem
- Grávida ou amamentando
- Recebeu um antibiótico ativo contra M. tuberculosis nos últimos 14 dias (ex. fluoroquinolonas, macrólidos, medicamentos anti-tuberculose padrão).
- Pacientes com resistência conhecida de M. tuberculosis a qualquer um dos medicamentos do estudo na triagem
- História de síndrome do QT prolongado ou terapia atual ou planejada com quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol ou ziprasidona durante a fase intensiva do tratamento da tuberculose.
- Alergias conhecidas ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
Um regime oral contendo Moxifloxacina de Isoniazida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z), Moxifloxacina (M), substituindo Moxifloxacina por Etambutol, diariamente por 24 semanas, veja as informações abaixo. Fase intensiva 7 dias por semana durante 8 semanas Fase de continuação - 7 dias por semana durante 16 semanas RH(150,75mg), Z (500mg), M (400mg) A dosagem e número de comprimidos dispensados depende da faixa de peso do participante. |
[isoniazida (H), rifampicina (R), pirazinamida (Z), moxifloxacina (M)]
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etambutol
Um regime oral de etambutol de isoniazida (H), rifampicina (R), pirazinamida (Z), etambutol (E), diariamente por 24 semanas de duração, substituindo etambutol por moxifloxacina. Fase intensiva 7 dias por semana durante 8 semanas Fase de continuação - 7 dias por semana durante 16 semanas. Ver detalhes abaixo. (150,75,400,275 mg) RHZE A dosagem e o número de comprimidos dispensados depende da faixa de peso dos participantes. |
[isoniazida (H), rifampicina (R), pirazinamida (Z), moxifloxacina (M)]
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de conversão de cultura de escarro na semana 8 e no mês 6 após o início do tratamento de tuberculose
Prazo: 24 semanas
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A proporção de pacientes com culturas de escarro negativas no final da fase intensiva (8 semanas) e a proporção de pacientes com culturas de escarro negativas em 6 meses foram comparadas entre os dois braços do estudo.
Todos os participantes com resultados de cultura de escarro na semana 8 e no mês 6 foram incluídos na análise.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para conversão de cultura do regime de moxifloxacina e do regime de etambutol
Prazo: Até 2 anos
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Determinar o tempo de conversão da cultura do regime de moxifloxacina e do regime de etambutol.
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Até 2 anos
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Proporção de pacientes com quaisquer reações adversas de grau 3 ou 4 nos dois braços do estudo
Prazo: Até 2 anos
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Comparar a proporção de pacientes com quaisquer reações adversas de Grau 3 ou 4 nos dois braços do estudo.
Resultado medido em termos de número de participantes com pelo menos um evento de grau 3 ou 4, e não em número de eventos.
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Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos e taxas de conversão de cultura em 8 semanas entre pacientes infectados pelo HIV versus pacientes não infectados pelo HIV
Prazo: até 2 anos para eventos adversos e 8 semanas para taxas de conversão de cultura
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Comparar eventos adversos e taxas de conversão de cultura em 8 semanas entre pacientes infectados pelo HIV versus pacientes não infectados pelo HIV.
A proporção de participantes com pelo menos um evento adverso de grau 3 ou 4 foi medida.
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até 2 anos para eventos adversos e 8 semanas para taxas de conversão de cultura
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Proporção de pacientes com desfechos desfavoráveis ou recorrência de tuberculose no braço moxifloxacino e controle.
Prazo: até 2 anos
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Um paciente foi definido como tendo um resultado desfavorável se ele/ela não foi curado no final do tratamento ou não completou o tratamento com sucesso.
A recorrência após o término do tratamento foi definida como duas culturas positivas em um período de quatro meses sem uma cultura negativa intermediária.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Diretor de estudo: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perumal R, Padayatchi N, Yende-Zuma N, Naidoo A, Govender D, Naidoo K. A Moxifloxacin-based Regimen for the Treatment of Recurrent, Drug-sensitive Pulmonary Tuberculosis: An Open-label, Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 1;70(1):90-98. doi: 10.1093/cid/ciz152.
- Naidoo A, Chirehwa M, Ramsuran V, McIlleron H, Naidoo K, Yende-Zuma N, Singh R, Ncgapu S, Adamson J, Govender K, Denti P, Padayatchi N. Effects of genetic variability on rifampicin and isoniazid pharmacokinetics in South African patients with recurrent tuberculosis. Pharmacogenomics. 2019 Mar;20(4):225-240. doi: 10.2217/pgs-2018-0166. Epub 2019 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- CAP 011
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