Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újrakezelés sikerének javítása (IMPRESS) (IMPRESS)

2019. június 11. frissítette: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely egy 24 hetes, moxifloxacint tartalmazó orális kezelést hasonlított össze egy 24 hetes standard gyógyszeres kezelési renddel a kenet-pozitív tüdőtuberkulózis kezelésére korábban TBC-vel kezelt betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a kenet-pozitív tüdő-tbc kezelésének két kezelési rendjét hasonlítja össze a korábban tbc-vel kezelt betegek körében. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az etambutolt moxifloxacint helyettesítő, 24 hetes moxifloxacint tartalmazó kezelés jobb-e, mint a 24 hetes időtartamú kontroll séma a visszatérő tbc-s betegek kezelési eredményeinek javításában, és lerövidíti-e a TB-kezelés időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozási kar: 12 hónap (6 hónapos kezelés + 12 hónapos kezelés utáni követés) Kontroll kar: 12 hónap (6 hónapos kezelés + 12 hónapos kezelés utáni követés) A teljes mintanagyság 330.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 éves korig
  • Az anti-TB kemoterápia korábbi története
  • HIV-státusz: HIV-fertőzött és nem fertőzött betegek is részt vehetnek a vizsgálatban:
  • Minden betegnek el kell fogadnia a HIV-tesztet a HIV-státusz megerősítése érdekében.
  • A már ARV-kezelésben részesülő betegek részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy az ART-kezelési séma nem ellenjavallt egyik vizsgálati szerrel sem.
  • Bármilyen CD4-számmal rendelkező HIV-fertőzött betegeket is bevonnak a vizsgálatba, függetlenül az ART kezdetétől és időtartamától.
  • Kenet pozitív vagy Gene Xpert pozitív tüdőtuberkulózis
  • A rifampicinre érzékeny a Gene Xpert által a szűrés során megállapított. A Gene Xpert-et a rifampicinrezisztencia meghatározására fogják használni, ezért a vizsgálati csoport 48 órán belül és a vizsgálatba való felvétel előtt felhívja a figyelmet a rezisztenciára.
  • Karnofsky pontszáma meghaladja a 70-et
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeknek bele kell állapodniuk, hogy két megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a tanulmányozás során: egy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert (óvszer vagy méhnyakvédő sapka), valamint egy másik megbízható fogamzásgátló forma (spermicid hatóanyagú óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy méhnyak sapka). , intrauterin eszköz (IUD) vagy hormon alapú fogamzásgátló)
  • Negatív terhességi teszt

  • A szűréskor vagy 14 nappal azt megelőzően végzett laboratóriumi paraméterek:

    • Hemoglobinszint legalább 7,0 g/dl
    • A szérum aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) aktivitása kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa
    • A szérum összbilirubin szintje kevesebb, mint a normál felső határ 2,5-szerese
    • A kreatinin-clearance (CrCl) szintje nagyobb, mint 60 ml/perc
    • A vérlemezkeszám legalább 50 x 109 sejt/l
    • A szérum káliumszintje meghaladja a 3,0 mmol/l-t

Kizárási kritériumok:

  • Nevirapin (NVP) tartalmú ART-kezelésben részesülő betegek a szűréskor
  • Terhes vagy szoptató
  • M. tuberculosis elleni hatásos antibiotikumot kapott az elmúlt 14 napban (pl. fluorokinolonok, makrolidok, standard tuberkulózis elleni szerek).
  • Azok a betegek, akiknél a szűréskor ismert M. tuberculosis rezisztencia a vizsgált gyógyszerek bármelyikével szemben
  • A kórtörténetben megnyúlt QT-szindróma vagy kinidinnel, prokainamiddal, amiodaronnal, szotalollal vagy ziprazidonnal végzett jelenlegi vagy tervezett terápia a tuberkulózis-kezelés intenzív szakaszában.
  • Ismert allergia vagy intolerancia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin

Moxifloxacin tartalmú szájon át szedhető izoniazid (H), rifampicin (R), pirazinamid (Z), moxifloxacin (M), amely az etambutolt moxifloxacint helyettesíti, naponta 24 héten keresztül, lásd az alábbi információkat.

Intenzív fázis heti 7 napon keresztül 8 héten keresztül Folytatásos szakasz - heti 7 napon 16 héten keresztül

RH (150,75 mg), Z (500 mg), M (400 mg) Az adagolás és a kiadott tabletták száma a résztvevők súlycsoportjától függ.
Drog: moxifloxacin
[izoniazid (H), rifampicin (R), pirazinamid (Z), moxifloxacin (M)]
Más nevek:
  • AVELON
Aktív összehasonlító: Etambutol

Az etambutol orális adagolási rendje, amely izoniazidot (H), rifampicint (R), pirazinamidot (Z), etambutolt (E) tartalmaz, naponta 24 hétig, a moxifloxacint etambutollal helyettesítve.

Intenzív szakasz heti 7 napon keresztül, 8 héten keresztül Folytatásos szakasz - heti 7 napon keresztül 16 héten keresztül. A részleteket lásd alább.

(150,75,400,275 mg) RHZE Az adagolás és a kiadott tabletták száma a résztvevők súlycsoportjától függ.
Drog: moxifloxacin
[izoniazid (H), rifampicin (R), pirazinamid (Z), moxifloxacin (M)]
Más nevek:
  • AVELON

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpetkultúra konverziós aránya a tuberkulózis kezelés megkezdése utáni 8. héten és 6. hónapban
Időkeret: 24 hét
Az intenzív fázis (8 hét) végén negatív köpettenyésztéssel rendelkező betegek arányát és a 6 hónap után negatív köpettenyésztéssel rendelkező betegek arányát hasonlították össze a két vizsgálati kar között. Az elemzésbe bevontuk az összes résztvevőt, akinek köpettenyésztési eredménye a 8. héten és a 6. hónapban volt.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenyésztéshez szükséges idő – a moxifloxacin és az etambutol kezelési rend átalakítása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A moxifloxacin és az etambutol kezelés tenyésztési konverziójához szükséges idő meghatározása.
Legfeljebb 2 év
Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos reakcióban szenvedő betegek aránya a két vizsgálati karban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást észlelő betegek arányának összehasonlítása a két vizsgálati karban. Az eredményt a legalább egy 3. vagy 4. fokozatú rendezvény résztvevőinek számában mérik, nem pedig az események számában.
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma és a 8 hetes kultúra konverziós aránya a HIV-fertőzött betegek és a nem HIV-fertőzött betegek között
Időkeret: legfeljebb 2 év a nemkívánatos események és 8 hét a kultúra konverziós aránya esetén
A nemkívánatos események és a 8 hetes tenyészet konverziós arányának összehasonlítása HIV-fertőzött betegek és HIV-fertőzetlen betegek között. Megmérték azon résztvevők arányát, akiknél legalább egy 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény jelentkezett.
legfeljebb 2 év a nemkívánatos események és 8 hét a kultúra konverziós aránya esetén
Kedvezőtlen kimenetelű vagy tuberkulózis kiújuló betegek aránya a moxifloxacin és a kontroll karban.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Kedvezőtlen kimenetelű betegnek minősült, ha a kezelés végén nem gyógyult meg, vagy nem fejezte be sikeresen a kezelést. A kezelés befejezése utáni kiújulást két pozitív tenyészetként határoztuk meg négy hónapon belül, közbeiktatott negatív tenyésztés nélkül.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Tanulmányi igazgató: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAP 011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel