Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av återbehandlingsframgång (IMPRESS) (IMPRESS)

11 juni 2019 uppdaterad av: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

En öppen etikett randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför en 24-veckors oral behandling som innehåller moxifloxacin med en 24 veckors standardläkemedelsbehandling för behandling av utstrykspositiv lungtuberkulos hos patienter som tidigare behandlats för TB

Detta är en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför två regimer för behandling av utstrykspositiv pulmonell TB, bland patienter som tidigare behandlats för TB. Det primära målet är att fastställa om en regim innehållande moxifloxacin, som ersätter etambutol med moxifloxacin, med 24 veckors varaktighet är överlägsen en kontrollregim med 24 veckors varaktighet för att förbättra behandlingsresultaten hos patienter med återkommande tuberkulos och förkortar behandlingstiden för tuberkulos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsarm: 12 månader (6 månaders behandling + 12 månader efter behandlingsuppföljning) Kontrollarm: 12 månader (6 månaders behandling + 12 månader efter behandlingsuppföljning) Total provstorlek är 330.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år
  • Tidigare historia av anti-TB kemoterapi
  • HIV-status: HIV-infekterade och oinfekterade patienter är tillåtna i studien:
  • Alla patienter måste gå med på HIV-testning för att bekräfta HIV-status.
  • Patienter som redan tar ARV kommer att tillåtas i studien förutsatt att ART-regimen inte är kontraindicerad med något av studiemedlen.
  • HIV-infekterade patienter oavsett CD4-tal oavsett start och varaktighet kommer att inkluderas i studien
  • Smear positiv eller Gene Xpert positiv lungtuberkulos
  • Rifampicinmottaglig enligt bestämningen av Gene Xpert vid screening. Gene Xpert kommer att användas för att fastställa rifampicinresistens, därför kommer studiegruppen att göras medveten om resistens inom 48 timmar och före studieregistreringen.
  • Karnofsky poäng högre än 70
  • Kvinnliga kandidater med reproduktionspotential måste gå med på att använda två tillförlitliga preventivmetoder under studien: en barriärmetod för preventivmedel (kondomer eller cervikal mössa) tillsammans med en annan pålitlig form av preventivmedel (kondomer med ett spermiedödande medel, ett diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel , en intrauterin Device (IUD) eller hormonbaserat preventivmedel)
  • Negativt graviditetstest

  • Laboratorieparametrar gjorda vid, eller 14 dagar före, screening:

    • Hemoglobinnivå på minst 7,0 g/dL
    • Serumaspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) aktivitet mindre än 3 gånger den övre normalgränsen
    • Serums totala bilirubinnivå är mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen
    • Kreatininclearance (CrCl) nivå högre än 60 ml/min
    • Trombocytantal på minst 50 x109 celler/L
    • Serumkalium högre än 3,0 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Patienter på en Nevirapin (NVP)-innehållande ART-behandling vid screening
  • Gravid eller ammar
  • Fick ett antibiotikum aktivt mot M. tuberculosis under de senaste 14 dagarna (t.ex. fluorokinoloner, makrolider, vanliga läkemedel mot tuberkulos).
  • Patienter med känd M. tuberculosis-resistens mot något av studieläkemedlen vid screening
  • Historik med förlängt QT-syndrom eller pågående eller planerad behandling med kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol eller ziprasidon under den intensiva fasen av tuberkulosbehandling.
  • Kända allergier eller intolerans mot något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin

En Moxifloxacin-innehållande oral regim av Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z), Moxifloxacin (M), som ersätter Moxifloxacin med Etambutol, dagligen i 24 veckor, se information nedan.

Intensivfas 7 dagar i veckan i 8 veckor Fortsättningsfas - 7 dagar i veckan i 16 veckor

RH(150,75mg), Z (500mg), M (400mg) Dosering och antal tabletter som doseras beror på deltagarnas viktband.
Läkemedel: moxifloxacin
[isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), moxifloxacin (M)]
Andra namn:
  • AVELON
Aktiv komparator: Etambutol

En oral behandling med etambutol av isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), etambutol (E), dagligen under 24 veckors varaktighet, som ersätter Moxifloxacin med etambutol.

Intensivfas 7 dagar i veckan i 8 veckor Fortsättningsfas - 7 dagar i veckan i 16 veckor. Se detaljer nedan.

(150,75,400,275 mg) RHZE Dosering och antal tabletter som doseras beror på deltagarnas viktband.
Läkemedel: moxifloxacin
[isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), moxifloxacin (M)]
Andra namn:
  • AVELON

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingsfrekvenser för sputumkultur vid vecka 8 och månad 6 efter påbörjad tuberkulosbehandling
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter med negativa sputumodlingar i slutet av den intensiva fasen (8 veckor) och andelen patienter med negativa sputumodlingar efter 6 månader jämfördes mellan de två studiearmarna. Alla deltagare med sputumodlingsresultat vid vecka 8 och månad 6 inkluderades i analysen.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till kultur-omvandling av Moxifloxacin-regimen och Ethambutol-regimen
Tidsram: Upp till 2 år
För att bestämma tiden till odlingskonvertering av moxifloxacinregimen och etambutolregimen.
Upp till 2 år
Andel patienter med eventuella biverkningar av grad 3 eller 4 i de två studiearmarna
Tidsram: Upp till 2 år
Att jämföra andelen patienter med eventuella biverkningar av grad 3 eller 4 i de två studiearmarna. Utfall mätt i antal deltagare med minst en årskurs 3 eller 4 evenemang, och inte i antal evenemang.
Upp till 2 år
Antal deltagare med biverkningar och 8-veckors kulturomvandlingsfrekvens bland HIV-infekterade patienter kontra HIV-oinfekterade patienter
Tidsram: upp till 2 år för oönskade händelser och 8 veckor för kulturomvandlingsfrekvenser
Att jämföra biverkningar och 8-veckors kulturomvandlingsfrekvenser bland HIV-infekterade patienter kontra HIV-oinfekterade patienter. Andelen deltagare med minst en grad 3 eller 4 biverkning mättes.
upp till 2 år för oönskade händelser och 8 veckor för kulturomvandlingsfrekvenser
Andel patienter med ogynnsamma resultat eller återfall av tuberkulos i Moxifloxacin och kontrollarmen.
Tidsram: upp till 2 år
En patient definierades som att ha ett ogynnsamt resultat om han/hon inte blev botad i slutet av behandlingen eller inte fullföljde behandlingen framgångsrikt. Återfall efter avslutad behandling definierades som två positiva odlingar inom en period av fyra månader utan en mellanliggande negativ odling.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Studierektor: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAP 011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera