Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av gjenbehandlingssuksess (IMPRESS) (IMPRESS)

11. juni 2019 oppdatert av: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

En åpen etikett randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner en 24 ukers oral behandling som inneholder moksifloksacin med en 24 ukers standard medikamentregime for behandling av utstryk-positiv lungetuberkulose hos pasienter som tidligere er behandlet for TB

Dette er en åpen randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner to regimer for behandling av utstryk-positiv lunge-TB, blant pasienter tidligere behandlet for TB. Hovedmålet er å finne ut om et regime som inneholder moksifloksacin, som erstatter etambutol med moksifloksacin, med 24 ukers varighet er bedre enn et kontrollregime med 24 ukers varighet når det gjelder å forbedre behandlingsresultatene hos pasienter med tilbakevendende TB og forkorter varigheten av TB-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsarm: 12 måneder (6 måneders behandling + 12 måneder etter behandlingsoppfølging) Kontrollarm: 12 måneder (6 måneders behandling + 12 måneder etter behandlingsoppfølging) Total prøvestørrelse er 330.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Tidligere historie med anti-TB kjemoterapi
  • HIV-status: HIV-infiserte og uinfiserte pasienter er tillatt i studien:
  • Alle pasienter må godta HIV-testing for å bekrefte HIV-status.
  • Pasienter som allerede bruker ARV vil bli tillatt i studien forutsatt at ART-regimet ikke er kontraindisert med noen av studiemidlene.
  • HIV-infiserte pasienter uansett CD4-tall uavhengig av ART-start og varighet vil bli inkludert i studien
  • Utstryk positiv eller Gene Xpert positiv lungetuberkulose
  • Rifampicin følsom som bestemt av Gene Xpert ved screening. Gene Xpert vil bli brukt til å bestemme rifampicinresistens, og derfor vil studieteamet gjøre oppmerksom på resistens innen 48 timer og før studieregistrering.
  • Karnofsky scorer høyere enn 70
  • Kvinnelige kandidater med reproduktivt potensial må godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder mens de studerer: en barrieremetode for prevensjon (kondomer eller cervical cap) sammen med en annen pålitelig form for prevensjonsmiddel (kondomer med sæddrepende middel, en diafragma eller cervical cap med spermicid) , en intrauterin enhet (IUD), eller hormonbasert prevensjonsmiddel)
  • Negativ graviditetstest

  • Laboratorieparametere utført ved, eller 14 dager før, screening:

    • Hemoglobinnivå på minst 7,0 g/dL
    • Serum aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) aktivitet mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
    • Serum totalt bilirubinnivå mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
    • Kreatininclearance (CrCl) nivå høyere enn 60 ml/min
    • Blodplateantall på minst 50 x109 celler/L
    • Serumkalium større enn 3,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på et Nevirapin (NVP)-holdig ART-regime ved screening
  • Gravid eller ammende
  • Fikk et antibiotikum aktivt mot M. tuberculosis de siste 14 dagene (f.eks. fluorokinoloner, makrolider, standard anti-tuberkulosemedisiner).
  • Pasienter med kjent M. tuberculosis-resistens mot noen av studiemedikamentene ved screening
  • Anamnese med forlenget QT-syndrom eller nåværende eller planlagt behandling med kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol eller ziprasidon under den intensive fasen av tuberkulosebehandling.
  • Kjente allergier eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin

Et moksifloksacinholdig oralt regime med isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), moksifloksacin (M), som erstatter moksifloksacin med etambutol, daglig i 24 uker, se informasjon nedenfor.

Intensiv fase 7 dager i uken i 8 uker Fortsatt fase - 7 dager i uken i 16 uker

RH(150,75mg), Z (500mg), M (400mg) Dosering og antall tabletter utlevert er avhengig av deltakernes vektområde.
Legemiddel: moxifloxacin
[isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), moxifloxacin (M)]
Andre navn:
  • AVELON
Aktiv komparator: Ethambutol

Et etambutol oralt regime med isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), etambutol (E), daglig i 24 ukers varighet, og erstatter etambutol med moksifloksacin.

Intensiv fase 7 dager i uken i 8 uker Fortsatt fase - 7 dager i uken i 16 uker. Se detaljer nedenfor.

(150,75,400,275 mg) RHZE Dosering og antall utleverte tabletter er avhengig av deltakernes vektområde.
Legemiddel: moxifloxacin
[isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), moxifloxacin (M)]
Andre navn:
  • AVELON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkulturkonverteringsrater ved uke 8 og måned 6 etter oppstart av tuberkulosebehandling
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter med negative sputumkulturer ved slutten av intensivfasen (8 uker) og andelen pasienter med negative sputumkulturer etter 6 måneder ble sammenlignet mellom de to studiearmene. Alle deltakere med sputumkulturresultater ved uke 8 og måned 6 ble inkludert i analysen.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kulturkonvertering av Moxifloxacin-regimet og Ethambutol-regimet
Tidsramme: Inntil 2 år
For å bestemme tiden til kulturkonvertering av moxifloxacin-kuren og etambutol-kuren.
Inntil 2 år
Andel pasienter med noen grad 3 eller 4 bivirkninger i de to studiearmene
Tidsramme: Inntil 2 år
For å sammenligne andelen pasienter med noen grad 3 eller 4 bivirkninger i de to studiearmene. Utfall målt i antall deltakere med minst ett karakter 3 eller 4 arrangement, og ikke i antall arrangementer.
Inntil 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser og 8-ukers kulturkonverteringsrater blant HIV-infiserte pasienter vs. HIV-uinfiserte pasienter
Tidsramme: opptil 2 år for uønskede hendelser og 8 uker for kulturkonverteringsrater
For å sammenligne uønskede hendelser og 8-ukers kulturkonverteringsrater blant HIV-infiserte pasienter vs. HIV-uinfiserte pasienter. Andelen deltakere med minst én grad 3 eller 4 uønsket hendelse ble målt.
opptil 2 år for uønskede hendelser og 8 uker for kulturkonverteringsrater
Andel pasienter med ugunstige utfall eller tilbakefall av tuberkulose i moksifloksacin- og kontrollarmen.
Tidsramme: opptil 2 år
En pasient ble definert som å ha et ugunstig resultat dersom han/hun ikke ble helbredet ved slutten av behandlingen eller ikke fullførte behandlingen. Residiv etter fullført behandling ble definert som to positive kulturer innen en periode på fire måneder uten en mellomliggende negativ kultur.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Studieleder: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAP 011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende tuberkulose

Kliniske studier på moxifloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere