Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení úspěšnosti opakované léčby (IMPRESS) (IMPRESS)

11. června 2019 aktualizováno: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající 24týdenní perorální režim obsahující moxifloxacin s 24týdenním standardním lékovým režimem pro léčbu plicní tuberkulózy s pozitivním nátěrem u pacientů dříve léčených na TBC

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající dva režimy léčby plicní TBC s pozitivním nátěrem u pacientů dříve léčených pro TBC. Primárním cílem je určit, zda režim obsahující moxifloxacin nahrazující moxifloxacin etambutol v délce 24 týdnů je lepší než kontrolní režim v trvání 24 týdnů ve zlepšení výsledků léčby u pacientů s recidivující TBC a zkracuje dobu léčby TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční rameno: 12 měsíců (6 měsíců léčba + 12 měsíců po léčbě sledování) Kontrolní skupina: 12 měsíců (6 měsíců léčba + 12 měsíců po léčbě sledování) Celková velikost vzorku je 330.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Předchozí historie anti-TB chemoterapie
  • Stav HIV: Pacienti infikovaní HIV a neinfikovaní jsou ve studii povoleni:
  • Všichni pacienti musí souhlasit s testováním na HIV, aby se potvrdil status HIV.
  • Pacienti , kteří již užívají ARV , budou moci být zařazeni do studie za předpokladu , že režim ART není kontraindikován u žádné ze studovaných látek .
  • Do studie budou zahrnuti pacienti infikovaní HIV v jakémkoli počtu CD4 bez ohledu na zahájení a trvání ART
  • Stěr pozitivní nebo Gene Xpert pozitivní plicní tuberkulóza
  • Citlivost na rifampicin, jak bylo stanoveno Gene Xpert při screeningu. Gene Xpert bude použit ke stanovení rezistence na rifampicin, proto bude studijní tým o rezistenci informován do 48 hodin a před zařazením do studie.
  • Karnofsky skóre vyšší než 70
  • Ženské kandidátky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce během studia: bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo cervikální čepice) spolu s jinou spolehlivou formou antikoncepce (kondomy se spermicidním prostředkem, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepce)
  • Negativní těhotenský test

  • Laboratorní parametry provedené při screeningu nebo 14 dní před screeningem:

    • Hladina hemoglobinu alespoň 7,0 g/dl
    • Aktivita sérové ​​aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) je nižší než trojnásobek horní hranice normálu
    • Hladina celkového bilirubinu v séru nižší než 2,5násobek horní hranice normálu
    • Úroveň clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 60 ml/min
    • Počet krevních destiček alespoň 50 x 109 buněk/l
    • Hladina draslíku v séru vyšší než 3,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na ART režimu obsahujícím nevirapin (NVP) při screeningu
  • Těhotné nebo kojící
  • Během posledních 14 dnů dostal antibiotikum účinné proti M. tuberculosis (např. fluorochinolony, makrolidy, standardní antituberkulotika).
  • Pacienti se známou rezistencí M. tuberculosis na kterýkoli ze studovaných léků při screeningu
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo současná nebo plánovaná léčba chinidinem, prokainamidem, amiodaronem, sotalolem nebo ziprasidonem během intenzivní fáze léčby tuberkulózy.
  • Známé alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Moxifloxacin

Perorální režim obsahující moxifloxacin isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), moxifloxacin (M), nahrazující moxifloxacin za etambutol, denně po dobu 24 týdnů, viz informace níže.

Intenzivní fáze 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů Pokračovací fáze - 7 dní v týdnu po dobu 16 týdnů

RH(150,75mg), Z (500mg), M (400mg) Dávkování a počet vydaných tablet závisí na hmotnostním pásmu účastníků.
Lék: moxifloxacin
[isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), moxifloxacin (M)]
Ostatní jména:
  • AVELON
Aktivní komparátor: Ethambutol

Ethambutol perorální režim isoniazidu (H), rifampicinu (R), pyrazinamidu (Z), etambutolu (E), denně po dobu 24 týdnů, nahrazující moxifloxacin etambutolem.

Intenzivní fáze 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů Pokračovací fáze - 7 dní v týdnu po dobu 16 týdnů. Podrobnosti viz níže.

(150,75,400,275 mg) RHZE Dávkování a počet vydaných tablet závisí na hmotnostním pásmu účastníků.
Lék: moxifloxacin
[isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), moxifloxacin (M)]
Ostatní jména:
  • AVELON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry konverze kultivace sputa v týdnu 8 a v měsíci 6 po zahájení léčby tuberkulózy
Časové okno: 24 týdnů
Mezi oběma rameny studie byl porovnán podíl pacientů s negativní kultivací sputa na konci intenzivní fáze (8 týdnů) a podíl pacientů s negativní kultivací sputa po 6 měsících. Do analýzy byli zahrnuti všichni účastníci s výsledky kultivace sputa v týdnu 8 a měsíci 6.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ke kultivaci – konverze režimu moxifloxacinu a režimu etambutolu
Časové okno: Až 2 roky
Stanovit dobu do kultivační konverze režimu s moxifloxacinem a režimu s ethambutolem.
Až 2 roky
Podíl pacientů s jakýmikoli nežádoucími reakcemi stupně 3 nebo 4 ve dvou ramenech studie
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat podíl pacientů s jakýmikoli nežádoucími reakcemi stupně 3 nebo 4 ve dvou ramenech studie. Výsledek měřen jako počet účastníků s alespoň jednou akcí 3. nebo 4. stupně, nikoli jako počet akcí.
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky a 8týdenní míra konverze mezi pacienty infikovanými HIV vs. pacienti neinfikovaní HIV
Časové okno: až 2 roky pro nežádoucí účinky a 8 týdnů pro míru konverze kultury
Porovnat nežádoucí účinky a 8týdenní míru konverze kultury mezi pacienty infikovanými HIV vs. pacienty neinfikovanými HIV. Byl měřen podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou 3. nebo 4. stupně.
až 2 roky pro nežádoucí účinky a 8 týdnů pro míru konverze kultury
Podíl pacientů s nepříznivými výsledky nebo recidivou tuberkulózy v moxifloxacinu a kontrolní větvi.
Časové okno: do 2 let
Pacient byl definován jako pacient s nepříznivým výsledkem, pokud nebyl na konci léčby vyléčen nebo léčbu úspěšně nedokončil. Recidiva po ukončení léčby byla definována jako dvě pozitivní kultivace během čtyř měsíců bez intervenující negativní kultury.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Ředitel studie: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP 011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit