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재처리 성공 개선(IMPRESS) (IMPRESS)

2019년 6월 11일 업데이트: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

이전에 결핵 치료를 받은 환자의 도말 양성 폐결핵 치료를 위해 Moxifloxacin을 포함하는 24주 경구 요법과 24주 표준 약물 요법을 비교하는 공개 라벨 무작위 대조 임상 시험

이것은 이전에 결핵 치료를 받은 환자들 사이에서 스미어 양성 폐결핵 치료를 위한 두 가지 요법을 비교하는 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험입니다. 1차 목표는 에탐부톨 대신 목시플록사신을 대체하는 24주 기간의 목시플록사신 함유 요법이 24주 기간의 대조군 요법보다 재발성 결핵 환자의 치료 결과를 개선하고 결핵 치료 기간을 단축시키는 데 우월한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재군: 12개월(치료 6개월 + 치료 후 12개월 추적) 대조군: 12개월(치료 6개월 + 치료 후 12개월 추적) 총 샘플 크기는 330입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 항결핵 화학요법의 이전 병력
  • HIV 상태: HIV 감염 및 감염되지 않은 환자가 연구에 허용됩니다.
  • 모든 환자는 HIV 상태를 확인하기 위해 HIV 검사에 동의해야 합니다.
  • 이미 ARV를 사용 중인 환자는 ART 요법이 어떤 연구 제제와도 금기 사항이 아닌 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • ART 시작 및 기간에 관계없이 모든 CD4 수의 HIV 감염 환자가 연구에 포함될 것입니다.
  • 도말 양성 또는 Gene Xpert 양성 폐결핵
  • 스크리닝 시 Gene Xpert에 의해 결정된 리팜피신 감수성. Gene Xpert는 리팜피신 내성을 결정하는 데 사용될 것이므로 연구 팀은 연구 등록 전 48시간 이내에 내성을 알게 될 것입니다.
  • Karnofsky 점수 70 이상
  • 가임 여성 지원자는 연구 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 장벽 피임법(콘돔 또는 자궁경부 캡)과 다른 신뢰할 수 있는 피임법(살정제 함유 콘돔, 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡) , 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 기반 피임법)
  • 부정적인 임신 테스트

  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 14일 전에 수행된 실험실 매개변수:

    • 최소 7.0g/dL의 헤모글로빈 수치
    • 정상 상한치의 3배 미만인 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 활성
    • 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2.5배 미만
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) 수준이 60mls/min보다 큼
    • 최소 50 x109cells/L의 혈소판 수
    • 혈청 칼륨 3.0mmol/L 초과

제외 기준:

  • 스크리닝 시 네비라핀(NVP) 함유 ART 요법을 받는 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 14일 동안 M. tuberculosis에 대해 활성인 항생제를 투여받았습니다(예: 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 표준 항결핵제).
  • 스크리닝 시 임의의 연구 약물에 대한 결핵균 내성이 알려진 환자
  • 연장된 QT 증후군의 병력 또는 결핵 치료의 집중 단계 동안 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤 또는 지프라시돈을 사용한 현재 또는 계획된 요법의 병력.
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 목시플록사신

에탐부톨을 목시플록사신으로 대체하는 이소니아지드(H), 리팜피신(R), 피라진아미드(Z), 목시플록사신(M)의 목시플록사신 함유 경구 요법, 24주 동안 매일, 아래 정보 참조.

집중 단계 8주 동안 주 7일 지속 단계 - 16주 동안 주 7일

RH(150,75mg), Z(500mg), M(400mg) 복용량과 분배되는 정제의 수는 참가자의 체중 밴드에 따라 다릅니다.
의약품: 목시플록사신
[이소니아지드(H), 리팜피신(R), 피라진아미드(Z), 목시플록사신(M)]
다른 이름들:
  • 아벨론
활성 비교기: 에탐부톨

목시플록사신을 에탐부톨로 대체하여 24주 동안 매일 Isoniazid(H), Rifampicin(R), Pyrazinamide(Z), Ethambutol(E)의 Ethambutol 경구 요법.

집중 단계 8주 동안 주 7일 지속 단계 - 16주 동안 주 7일. 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.

(150,75,400,275 mg) RHZE 복용량과 분배되는 정제의 수는 참가자의 체중 밴드에 따라 다릅니다.
의약품: 목시플록사신
[이소니아지드(H), 리팜피신(R), 피라진아미드(Z), 목시플록사신(M)]
다른 이름들:
  • 아벨론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 치료 개시 후 8주차 및 6개월차의 객담 배양 전환율
기간: 24주
집중 단계(8주) 종료 시 가래 배양 음성 환자 비율과 6개월 객담 배양 음성 환자 비율을 두 연구 부문 간에 비교했습니다. 8주차와 6개월차에 객담 배양 결과가 나온 모든 참가자가 분석에 포함되었습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Moxifloxacin 처방과 Ethambutol 처방의 문화 전환 시간
기간: 최대 2년
목시플록사신 요법과 에탐부톨 요법의 배양 전환까지의 시간을 결정합니다.
최대 2년
2개 연구 부문에서 3등급 또는 4등급 이상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 2년
두 연구 부문에서 3등급 또는 4등급 이상반응이 있는 환자의 비율을 비교하기 위함. 결과는 이벤트 수가 아닌 적어도 하나의 등급 3 또는 4 이벤트가 있는 참가자 수로 측정됩니다.
최대 2년
HIV 감염 환자 대 HIV 비감염 환자의 부작용 및 8주 문화 전환율이 있는 참가자 수
기간: 부작용의 경우 최대 2년, 문화 전환율의 경우 최대 8주
HIV 감염 환자 대 HIV 비감염 환자 사이의 부작용 및 8주 배양 전환율을 비교합니다. 적어도 하나의 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자의 비율을 측정했습니다.
부작용의 경우 최대 2년, 문화 전환율의 경우 최대 8주
Moxifloxacin과 대조군에서 불리한 결과 또는 결핵 재발 환자의 비율.
기간: 최대 2년
환자는 치료 종료 시 완치되지 않았거나 성공적으로 치료를 완료하지 못한 경우 바람직하지 않은 결과를 가진 것으로 정의되었습니다. 치료 완료 후 재발은 4개월의 기간 내에 음성 배양이 개입되지 않고 2개의 양성 배양으로 정의되었습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • 연구 책임자: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAP 011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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