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Amélioration de la réussite du retraitement (IMPRESS) (IMPRESS)

11 juin 2019 mis à jour par: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert comparant un régime oral de 24 semaines contenant de la moxifloxacine à un régime médicamenteux standard de 24 semaines pour le traitement de la tuberculose pulmonaire à frottis positif chez des patients précédemment traités pour la tuberculose

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé ouvert comparant deux schémas thérapeutiques pour le traitement de la tuberculose pulmonaire à frottis positif, chez des patients précédemment traités pour la tuberculose. L'objectif principal est de déterminer si un régime contenant de la moxifloxacine, remplaçant la moxifloxacine par l'éthambutol, d'une durée de 24 semaines est supérieur à un régime témoin d'une durée de 24 semaines pour améliorer les résultats du traitement chez les patients atteints de tuberculose récurrente et raccourcir la durée du traitement antituberculeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras d'intervention : 12 mois (6 mois de traitement + 12 mois de suivi post-traitement) Bras de contrôle : 12 mois (6 mois de traitement + 12 mois de suivi post-traitement) La taille totale de l'échantillon est de 330.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans
  • Antécédents de chimiothérapie antituberculeuse
  • Statut VIH : les patients infectés et non infectés par le VIH sont autorisés dans l'étude :
  • Tous les patients doivent accepter de subir un test de dépistage du VIH pour confirmer leur statut sérologique.
  • Les patients déjà sous ARV seront admis dans l'étude à condition que le régime de TAR ne soit contre-indiqué avec aucun des agents de l'étude.
  • Les patients infectés par le VIH à n'importe quel taux de CD4, quels que soient le début et la durée du TAR, seront inclus dans l'étude
  • Tuberculose pulmonaire à frottis positif ou Gene Xpert positif
  • Sensible à la rifampicine tel que déterminé par Gene Xpert lors du dépistage. Gene Xpert sera utilisé pour déterminer la résistance à la rifampicine, par conséquent l'équipe de l'étude sera informée de la résistance dans les 48 heures et avant l'inscription à l'étude.
  • Score de Karnofsky supérieur à 70
  • Les candidates en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception fiables pendant leur étude : une méthode de contraception barrière (préservatifs ou cape cervicale) associée à une autre forme fiable de contraception (préservatifs avec agent spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide). , un dispositif intra-utérin (DIU) ou un contraceptif hormonal)
  • Un test de grossesse négatif

  • Paramètres de laboratoire effectués au moment du dépistage ou 14 jours avant :

    • Taux d'hémoglobine d'au moins 7,0 g/dL
    • Activité aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) sériques inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
    • Taux de bilirubine totale sérique inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
    • Niveau de clairance de la créatinine (CrCl) supérieur à 60 ml/min
    • Numération plaquettaire d'au moins 50 x 109 cellules/L
    • Potassium sérique supérieur à 3,0 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement antirétroviral contenant de la névirapine (NVP) lors du dépistage
  • Enceinte ou allaitante
  • A reçu un antibiotique actif contre M. tuberculosis au cours des 14 derniers jours (par ex. fluoroquinolones, macrolides, antituberculeux classiques).
  • Patients présentant une résistance connue de M. tuberculosis à l'un des médicaments à l'étude lors de la sélection
  • Antécédents de syndrome du QT prolongé ou traitement en cours ou prévu par la quinidine, le procaïnamide, l'amiodarone, le sotalol ou la ziprasidone pendant la phase intensive du traitement de la tuberculose.
  • Allergies ou intolérances connues à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moxifloxacine

Un régime oral contenant de la moxifloxacine d'isoniazide (H), de rifampicine (R), de pyrazinamide (Z), de moxifloxacine (M), remplaçant la moxifloxacine par l'éthambutol, quotidiennement pendant 24 semaines, voir les informations ci-dessous.

Phase intensive 7 jours sur 7 pendant 8 semaines Phase de continuation - 7 jours sur 7 pendant 16 semaines

RH (150,75 mg), Z (500 mg), M (400 mg) La posologie et le nombre de comprimés distribués dépendent de la tranche de poids des participants.
Médicament: moxifloxacine
[isoniazide (H), rifampicine (R), pyrazinamide (Z), moxifloxacine (M)]
Autres noms:
  • AVELON
Comparateur actif: Éthambutol

Un régime oral d'éthambutol d'isoniazide (H), de rifampicine (R), de pyrazinamide (Z), d'éthambutol (E), quotidiennement pendant 24 semaines, remplaçant l'éthambutol par la moxifloxacine.

Phase intensive 7 jours sur 7 pendant 8 semaines Phase de continuation - 7 jours sur 7 pendant 16 semaines. Voir les détails ci-dessous.

(150, 75, 400, 275 mg) RHZE La posologie et le nombre de comprimés distribués dépendent de la tranche de poids des participants.
Médicament: moxifloxacine
[isoniazide (H), rifampicine (R), pyrazinamide (Z), moxifloxacine (M)]
Autres noms:
  • AVELON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion des cultures d'expectoration à la semaine 8 et au mois 6 après le début du traitement antituberculeux
Délai: 24 semaines
La proportion de patients avec des cultures d'expectorations négatives à la fin de la phase intensive (8 semaines) et la proportion de patients avec des cultures d'expectorations négatives à 6 mois ont été comparées entre les deux bras de l'étude. Tous les participants avec des résultats de culture d'expectoration à la semaine 8 et au mois 6 ont été inclus dans l'analyse.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de conversion en culture du régime de moxifloxacine et du régime d'éthambutol
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminer le délai de conversion en culture du schéma thérapeutique à la moxifloxacine et du schéma thérapeutique à l'éthambutol.
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients présentant des effets indésirables de grade 3 ou 4 dans les deux bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparer la proportion de patients présentant des effets indésirables de grade 3 ou 4 dans les deux bras de l'étude. Résultat mesuré en termes de nombre de participants avec au moins un événement de 3e ou 4e année, et non en nombre d'événements.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables et taux de conversion des cultures sur 8 semaines parmi les patients infectés par le VIH par rapport aux patients non infectés par le VIH
Délai: jusqu'à 2 ans pour les événements indésirables et 8 semaines pour les taux de conversion des cultures
Comparer les événements indésirables et les taux de conversion des cultures à 8 semaines chez les patients infectés par le VIH par rapport aux patients non infectés par le VIH. La proportion de participants avec au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 a été mesurée.
jusqu'à 2 ans pour les événements indésirables et 8 semaines pour les taux de conversion des cultures
Proportion de patients présentant des résultats défavorables ou une récidive de la tuberculose dans le groupe moxifloxacine et groupe témoin.
Délai: jusqu'à 2 ans
Un patient était défini comme ayant une évolution défavorable s'il n'était pas guéri à la fin du traitement ou n'avait pas terminé avec succès le traitement. La récidive après la fin du traitement a été définie comme deux cultures positives sur une période de quatre mois sans culture négative intermédiaire.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Directeur d'études: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP 011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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