Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af genbehandlingssucces (IMPRESS) (IMPRESS)

11. juni 2019 opdateret af: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Et åbent mærke randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner en 24-ugers oral behandling indeholdende moxifloxacin med en 24 ugers standard lægemiddelbehandling til behandling af udstrygningspositiv lungetuberkulose hos patienter, der tidligere er behandlet for TB

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to regimer til behandling af smear-positiv lunge-TB blandt patienter, der tidligere er behandlet for TB. Det primære formål er at bestemme, om et moxifloxacinholdigt regime, der erstatter moxifloxacin med ethambutol, af 24 ugers varighed er bedre end et kontrolregime med 24 ugers varighed til at forbedre behandlingsresultater hos patienter med tilbagevendende TB og forkorter varigheden af ​​TB-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsarm: 12 måneder (6 måneders behandling + 12 måneders efterbehandlingsopfølgning) Kontrolarm: 12 måneder (6 måneders behandling + 12 måneders behandlingsopfølgning) Samlet prøvestørrelse er 330.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Tidligere historie med anti-TB kemoterapi
  • HIV-status: HIV-inficerede og ikke-inficerede patienter er tilladt i undersøgelsen:
  • Alle patienter skal acceptere hiv-testning for at bekræfte hiv-status.
  • Patienter, der allerede er på ARV'er, vil blive tilladt i undersøgelsen, forudsat at ART-kuren ikke er kontraindiceret med nogen af ​​undersøgelsesmidlerne.
  • HIV-inficerede patienter ved et hvilket som helst CD4-tal, uanset ART-start og varighed, vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • Udstrygningspositiv eller Gene Xpert positiv lungetuberkulose
  • Rifampicin modtagelig som bestemt af Gene Xpert ved screening. Gene Xpert vil blive brugt til at bestemme rifampicin-resistens, hvorfor undersøgelsesholdet vil gøre opmærksom på resistens inden for 48 timer og før studietilmelding.
  • Karnofsky score større end 70
  • Kvindelige kandidater med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen: en barrierepræventionsmetode (kondomer eller cervikal hætte) sammen med en anden pålidelig form for prævention (kondomer med et sæddræbende middel, en mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid , en intrauterin enhed (IUD) eller hormonbaseret præventionsmiddel)
  • En negativ graviditetstest

  • Laboratorieparametre udført ved eller 14 dage før screening:

    • Hæmoglobinniveau på mindst 7,0 g/dL
    • Serum aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) aktivitet mindre end 3 gange den øvre grænse for normal
    • Serum totalt bilirubinniveau mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse
    • Kreatininclearance (CrCl) niveau større end 60 ml/min
    • Blodpladetal på mindst 50 x109 celler/L
    • Serumkalium større end 3,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på et Nevirapin (NVP)-holdigt ART-regime ved screening
  • Gravid eller ammende
  • Modtaget et antibiotikum aktivt mod M. tuberculosis inden for de sidste 14 dage (f.eks. fluoroquinoloner, makrolider, standard anti-tuberkulose lægemidler).
  • Patienter med kendt M. tuberculosis-resistens over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne ved screening
  • Anamnese med forlænget QT-syndrom eller aktuel eller planlagt behandling med quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol eller ziprasidon under den intensive fase af tuberkulosebehandling.
  • Kendte allergier eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin

En Moxifloxacin-holdig oral behandling med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z), Moxifloxacin (M), der erstatter Moxifloxacin med Ethambutol, dagligt i 24 uger, se information nedenfor.

Intensiv fase 7 dage om ugen i 8 uger Fortsættelsesfase - 7 dage om ugen i 16 uger

RH(150,75mg), Z (500mg), M (400mg) Dosering og antal tabletter, der dispenseres, afhænger af deltagerens vægtområde.
Medicin: moxifloxacin
[isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), moxifloxacin (M)]
Andre navne:
  • AVELON
Aktiv komparator: Ethambutol

Ethambutol oralt regime af Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z), Ethambutol (E), dagligt i 24 ugers varighed, der erstatter Ethambutol med Moxifloxacin.

Intensiv fase 7 dage om ugen i 8 uger Fortsættelsesfase - 7 dage om ugen i 16 uger. Se detaljer nedenfor.

(150,75,400,275 mg) RHZE Dosering og antal tabletter, der dispenseres, afhænger af deltagerens vægtområde.
Medicin: moxifloxacin
[isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamid (Z), moxifloxacin (M)]
Andre navne:
  • AVELON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkulturkonverteringsrater ved uge 8 og måned 6 efter påbegyndelse af tuberkulosebehandling
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter med negative sputumkulturer ved slutningen af ​​den intensive fase (8 uger) og andelen af ​​patienter med negative sputumkulturer efter 6 måneder blev sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme. Alle deltagere med sputumkulturresultater i uge 8 og måned 6 blev inkluderet i analysen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kultur-konvertering af Moxifloxacin-regimet og Ethambutol-regimet
Tidsramme: Op til 2 år
For at bestemme tiden til dyrkningskonvertering af moxifloxacin-kuren og ethambutol-kuren.
Op til 2 år
Andel af patienter med nogen grad 3 eller 4 bivirkninger i de to undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne andelen af ​​patienter med nogen grad 3 eller 4 bivirkninger i de to undersøgelsesarme. Resultat målt i antal deltagere med mindst én karakter 3 eller 4 begivenheder, og ikke i antal begivenheder.
Op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser og 8-ugers kulturkonverteringsrater blandt HIV-inficerede patienter vs. HIV-ikke-inficerede patienter
Tidsramme: op til 2 år for uønskede hændelser og 8 uger for kulturkonverteringsrater
At sammenligne uønskede hændelser og 8-ugers kulturkonverteringsrater blandt HIV-inficerede patienter vs. HIV-ikke-inficerede patienter. Andelen af ​​deltagere med mindst én grad 3 eller 4 uønsket hændelse blev målt.
op til 2 år for uønskede hændelser og 8 uger for kulturkonverteringsrater
Andel af patienter med ugunstige resultater eller tilbagefald af tuberkulose i Moxifloxacin- og kontrolarmen.
Tidsramme: op til 2 år
En patient blev defineret som at have et ugunstigt resultat, hvis han/hun ikke var helbredt ved behandlingens afslutning eller ikke fuldførte behandlingen med succes. Tilbagefald efter endt behandling blev defineret som to positive kulturer inden for en periode på fire måneder uden en mellemliggende negativ kultur.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Studieleder: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP 011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende tuberkulose

Kliniske forsøg med moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner