Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbehandelingssucces verbeteren (IMPRESS) (IMPRESS)

11 juni 2019 bijgewerkt door: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Een open-label gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarin een oraal regime van 24 weken met moxifloxacine wordt vergeleken met een standaardgeneesmiddelregime van 24 weken voor de behandeling van uitstrijkje-positieve longtuberculose bij patiënten die eerder zijn behandeld voor tuberculose

Dit is een open-label gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin twee regimes voor de behandeling van uitstrijkje-positieve longtuberculose worden vergeleken bij patiënten die eerder voor tuberculose zijn behandeld. Het primaire doel is om te bepalen of een moxifloxacine-bevattend regime, waarbij ethambutol door moxifloxacine wordt vervangen, van 24 weken superieur is aan een controleregime van 24 weken wat betreft het verbeteren van de behandelingsresultaten bij patiënten met recidiverende tbc en het verkorten van de duur van de tbc-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventiearm: 12 maanden (6 maanden behandeling + 12 maanden na behandeling follow-up) Controle-arm: 12 maanden (6 maanden behandeling + 12 maanden na behandeling follow-up) Totale steekproefomvang is 330.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie tegen tbc
  • HIV-status: HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde patiënten zijn toegestaan ​​in de studie:
  • Alle patiënten moeten akkoord gaan met hiv-testen om de hiv-status te bevestigen.
  • Patiënten die al ARV's gebruiken, worden toegelaten tot de studie, op voorwaarde dat het ART-regime niet gecontra-indiceerd is met een van de studiemiddelen.
  • HIV-geïnfecteerde patiënten met elk CD4-aantal, ongeacht het begin en de duur van ART, zullen in het onderzoek worden opgenomen
  • Uitstrijkje positieve of Gene Xpert positieve longtuberculose
  • Rifampicinegevoelig zoals bepaald door Gene Xpert bij screening. Gene Xpert zal worden gebruikt om de resistentie tegen rifampicine te bepalen, daarom zal het onderzoeksteam binnen 48 uur en voorafgaand aan de studie-inschrijving op de hoogte worden gesteld van de resistentie.
  • Karnofsky-score hoger dan 70
  • Vrouwelijke kandidaten met vruchtbare potentie moeten ermee instemmen om tijdens hun studie twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken: een barrièremethode (condooms of cervicaal kapje) samen met een andere betrouwbare vorm van anticonceptie (condooms met een zaaddodend middel, een pessarium of cervicaal kapje met zaaddodend middel) , een intra-uterien apparaat (IUD) of op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel)
  • Een negatieve zwangerschapstest

  • Laboratoriumparameters uitgevoerd op of 14 dagen voorafgaand aan de screening:

    • Hemoglobinegehalte van ten minste 7,0 g/dl
    • Serumaspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) activiteit minder dan 3 keer de bovengrens van normaal
    • Serum totaal bilirubinegehalte minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
    • Creatinineklaring (CrCl) hoger dan 60 ml/min
    • Aantal bloedplaatjes van ten minste 50 x109 cellen/L
    • Serumkalium hoger dan 3,0 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op een Nevirapine (NVP)-bevattend ART-regime bij screening
  • Zwanger of borstvoeding
  • In de afgelopen 14 dagen een antibioticum gekregen dat werkzaam is tegen M. tuberculosis (bijv. fluoroquinolonen, macroliden, standaard medicijnen tegen tuberculose).
  • Patiënten met bekende M. tuberculosis-resistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen bij screening
  • Geschiedenis van verlengd QT-syndroom of huidige of geplande therapie met kinidine, procaïnamide, amiodaron, sotalol of ziprasidon tijdens de intensieve fase van de behandeling van tuberculose.
  • Bekende allergieën of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moxifloxacine

Een moxifloxacinebevattend oraal regime van Isoniazide (H), Rifampicine (R), Pyrazinamide (Z), Moxifloxacine (M), waarbij ethambutol door moxifloxacine wordt vervangen, dagelijks gedurende 24 weken, zie onderstaande informatie.

Intensieve fase 7 dagen per week gedurende 8 weken Vervolgfase - 7 dagen per week gedurende 16 weken

RH(150,75mg), Z (500mg), M (400mg) Dosering en aantal verstrekte tabletten is afhankelijk van de gewichtsklasse van de deelnemer.
Geneesmiddel: moxifloxacine
[isoniazide (H), rifampicine (R), pyrazinamide (Z), moxifloxacine (M)]
Andere namen:
  • AVELON
Actieve vergelijker: Ethambutol

Een ethambutol oraal regime van Isoniazide (H), Rifampicine(R), Pyrazinamide (Z), Ethambutol(E), dagelijks gedurende 24 weken, ter vervanging van Moxifloxacine door Ethambutol.

Intensieve fase 7 dagen per week gedurende 8 weken Vervolgfase - 7 dagen per week gedurende 16 weken. Zie details hieronder.

(150,75,400,275 mg) RHZE Dosering en aantal verstrekte tabletten is afhankelijk van de gewichtsklasse van de deelnemer.
Geneesmiddel: moxifloxacine
[isoniazide (H), rifampicine (R), pyrazinamide (Z), moxifloxacine (M)]
Andere namen:
  • AVELON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputumkweekconversiepercentages in week 8 en maand 6 na aanvang van de tuberculosebehandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten met negatieve sputumkweken aan het einde van de intensieve fase (8 weken) en het percentage patiënten met negatieve sputumkweken na 6 maanden werden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen. Alle deelnemers met sputumkweekresultaten in week 8 en maand 6 werden in de analyse opgenomen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot cultuurconversie van het moxifloxacine-regime en het ethambutol-regime
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de tijd tot cultuurconversie van het moxifloxacine-regime en het ethambutol-regime te bepalen.
Tot 2 jaar
Percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3 of 4 in de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om het percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3 of 4 in de twee onderzoeksarmen te vergelijken. Resultaat gemeten in termen van aantal deelnemers met ten minste één graad 3 of 4 gebeurtenissen, en niet in aantal gebeurtenissen.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen en 8-weekse kweekconversieratio's tussen hiv-geïnfecteerde patiënten vs. hiv-niet-geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: tot 2 jaar voor bijwerkingen en 8 weken voor cultuurconversiepercentages
Om bijwerkingen en 8-weekse cultuurconversiepercentages te vergelijken tussen HIV-geïnfecteerde patiënten versus HIV-niet-geïnfecteerde patiënten. Het percentage deelnemers met ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 werd gemeten.
tot 2 jaar voor bijwerkingen en 8 weken voor cultuurconversiepercentages
Percentage patiënten met ongunstige resultaten of terugkeer van tuberculose in de moxifloxacine- en controle-arm.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Een patiënt werd gedefinieerd als een patiënt met een ongunstig resultaat als hij/zij aan het einde van de behandeling niet genas of de behandeling niet met succes afrondde. Recidief na voltooiing van de behandeling werd gedefinieerd als twee positieve kweken binnen een periode van vier maanden zonder tussenliggende negatieve kweek.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Studie directeur: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAP 011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren