Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa sukcesu ponownego leczenia (IMPRESS) (IMPRESS)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące 24-tygodniowy schemat doustny zawierający moksyfloksacynę z 24-tygodniowym standardowym schematem leczenia gruźlicy płuc z dodatnim rozmazem u pacjentów wcześniej leczonych z powodu gruźlicy

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym porównuje się dwa schematy leczenia gruźlicy płuc z pozytywnym rozmazem u pacjentów wcześniej leczonych z powodu gruźlicy. Głównym celem jest ustalenie, czy 24-tygodniowy schemat leczenia zawierający moksyfloksacynę, zastępując etambutol moksyfloksacyną, jest lepszy od 24-tygodniowego schematu kontrolnego w poprawie wyników leczenia pacjentów z nawracającą gruźlicą i skróceniu czasu leczenia gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa interwencyjna: 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia + 12 miesięcy obserwacji po leczeniu) Grupa kontrolna: 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia + 12 miesięcy obserwacji po leczeniu) Całkowita wielkość próby wynosi 330.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Wcześniejsza historia chemioterapii przeciwgruźliczej
  • Status HIV: Pacjenci zakażeni i niezakażeni HIV mogą wziąć udział w badaniu:
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu na obecność wirusa HIV w celu potwierdzenia statusu HIV.
  • Pacjenci już stosujący leki antyretrowirusowe zostaną dopuszczeni do badania pod warunkiem, że schemat ART nie jest przeciwwskazany do żadnego z badanych leków.
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci zakażeni wirusem HIV z dowolną liczbą komórek CD4, niezależnie od rozpoczęcia i czasu trwania ART
  • Gruźlica płuc z dodatnim rozmazem lub Gene Xpert
  • Wrażliwość na ryfampicynę określona przez Gene Xpert podczas badań przesiewowych. Gene Xpert zostanie użyty do określenia oporności na ryfampicynę, dlatego zespół badawczy zostanie poinformowany o oporności w ciągu 48 godzin i przed włączeniem do badania.
  • Karnofsky'ego powyżej 70
  • Kandydatki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas studiów dwóch skutecznych metod antykoncepcji: mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy lub kapturek doszyjkowy) wraz z inną skuteczną metodą antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym) , wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub hormonalny środek antykoncepcyjny)
  • Negatywny test ciążowy

  • Parametry laboratoryjne wykonane w dniu lub 14 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Poziom hemoglobiny co najmniej 7,0 g/dl
    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i alaninowej (ALT) w surowicy poniżej 3-krotności górnej granicy normy
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
    • Poziom klirensu kreatyniny (CrCl) większy niż 60 ml/min
    • Liczba płytek krwi co najmniej 50 x 109 komórek/l
    • Stężenie potasu w surowicy większe niż 3,0 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący schemat ART zawierający newirapinę (NVP) podczas badania przesiewowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymał antybiotyk aktywny przeciwko prątkowi gruźlicy w ciągu ostatnich 14 dni (np. fluorochinolony, makrolidy, standardowe leki przeciwgruźlicze).
  • Pacjenci ze znaną opornością M. tuberculosis na którykolwiek z badanych leków podczas badań przesiewowych
  • Wydłużony zespół QT w wywiadzie lub bieżąca lub planowana terapia chinidyną, prokainamidem, amiodaronem, sotalolem lub zyprazydonem w trakcie intensywnej fazy leczenia gruźlicy.
  • Znane alergie lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna

Doustny schemat zawierający moksyfloksacynę izoniazyd (H), ryfampicyna (R), pirazynamid (Z), moksyfloksacyna (M), zastępując etambutol moksyfloksacyną, codziennie przez 24 tygodnie, patrz informacje poniżej.

Faza intensywna 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni Faza kontynuacji - 7 dni w tygodniu przez 16 tygodni

RH(150,75mg), Z (500mg), M (400mg) Dawkowanie i ilość wydanych tabletek zależy od przedziału wagowego uczestników.
Lek: moksyfloksacyna
[izoniazyd (H), ryfampicyna (R), pirazynamid (Z), moksyfloksacyna (M)]
Inne nazwy:
  • AVELON
Aktywny komparator: Etambutol

Etambutol doustny schemat izoniazydu (H), ryfampicyny (R), pirazynamidu (Z), etambutolu (E), codziennie przez 24 tygodnie, zastępując etambutol zamiast moksyfloksacyny.

Faza intensywna 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni Faza kontynuacji - 7 dni w tygodniu przez 16 tygodni.Szczegóły poniżej.

(150,75,400,275 mg) RHZE Dawkowanie i ilość wydawanych tabletek zależy od przedziału wagowego uczestników.
Lek: moksyfloksacyna
[izoniazyd (H), ryfampicyna (R), pirazynamid (Z), moksyfloksacyna (M)]
Inne nazwy:
  • AVELON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki konwersji posiewu plwociny w 8. tygodniu i 6. miesiącu po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z ujemnym posiewem plwociny pod koniec fazy intensywnej (8 tygodni) i odsetek pacjentów z ujemnym posiewem plwociny po 6 miesiącach porównano między dwiema grupami badania. Do analizy włączono wszystkich uczestników z wynikami posiewu plwociny w 8. tygodniu i 6. miesiącu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konwersji kultury schematu moksyfloksacyny i schematu etambutolu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić czas do konwersji hodowli schematu moksyfloksacyny i schematu etambutolu.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z reakcjami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. w dwóch ramionach badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównanie odsetka pacjentów z dowolnymi działaniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. w dwóch ramionach badania. Wynik mierzony liczbą uczestników z co najmniej jednym wydarzeniem klasy 3 lub 4, a nie liczbą wydarzeń.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i 8-tygodniowe współczynniki konwersji hodowli wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV w porównaniu z pacjentami niezakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: do 2 lat w przypadku zdarzeń niepożądanych i 8 tygodni w przypadku wskaźników konwersji kultur
Porównanie zdarzeń niepożądanych i współczynników konwersji hodowli po 8 tygodniach wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV w porównaniu z pacjentami niezakażonymi wirusem HIV. Mierzono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub 4.
do 2 lat w przypadku zdarzeń niepożądanych i 8 tygodni w przypadku wskaźników konwersji kultur
Odsetek pacjentów z niekorzystnym rokowaniem lub nawrotem gruźlicy w ramieniu moksyfloksacyny i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: do 2 lat
Pacjenta definiowano jako z niepomyślnym wynikiem, jeśli nie został wyleczony do końca leczenia lub nie zakończył pomyślnie leczenia. Nawrót po zakończeniu leczenia zdefiniowano jako dwie dodatnie hodowle w okresie czterech miesięcy bez pośredniej hodowli ujemnej.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Dyrektor Studium: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP 011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj