Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida hydrokodonin imeytymisnopeutta ja laajuutta 20 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavista kapseleista

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zogenix, Inc.

Pilottitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin hydrokodonin imeytymisnopeutta ja laajuutta 20 mg:n hydrokodonibitartraatin pitkävaikutteisista (HC-ER) kapseleista sekä ruokitussa että paastonneessa valtiossa

  • Arvioi hydrokodonin imeytymisnopeus ja -aste 20 mg:n HC-ER-kapselista sekä ruokailun että paaston aikana
  • Arvioi suun kautta annetun testiyhdisteen turvallisuus ja siedettävyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioituihin turvallisuusparametreihin sisältyivät sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratoriotestit ja haittatapahtumien arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset.
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 45-vuotiaat.
  • Olivat lääketieteellisesti terveitä, eikä heillä ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella
  • Vapaaehtoinen suostui osallistumaan tutkimukseen.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset otettiin mukaan, jos he olivat kirurgisesti steriilejä tai käyttivät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka määritellään joko oraaliseksi, injektoitavaksi, implantoitavaksi tai esteehkäisymenetelmäksi (eli pallea spermisidisella voideella, kohdunsisäinen laite (IUD) siittiöitä tappavalla voideella tai kondomilla siittiöitä tappavan kerman kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat olivat kliinisessä tutkimuksessa edellisten 90 päivän aikana tai huumausainekipulääketutkimuksessa edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Yli 10 % poikkeama pituuden ihannepainosta Metropolitan Life Insurance Tablesin (1983 painos) mukaan.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia milloin tahansa menneisyydessä
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville yhdisteille tai asetaminofeenille.
  • Huumauskipulääkkeiden terapeuttinen käyttö (jostain syystä) edellisen vuoden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä milloin tahansa aiemmin.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus tai joilla on siihen viittaavia kliinisiä oireita.
  • Reseptilääkkeiden vastaanotto (paitsi ehkäisy) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai reseptivapaan tai reseptivapaan lääkkeen vastaanottaminen viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta. (Vitamiinilisät olivat hyväksyttäviä).
  • Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimustuloa.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti tai heillä on riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat tupakoineet (ei saa olla tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Vapaaehtoiset, joilla on kliininen/biokemiallinen maksan toimintahäiriö tai jotka ovat saaneet tunnettuja maksaentsyymejä indusoivia tai inhiboivia aineita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Merkittäviä maksan, munuaisten, endokriinisten, sydämen, hermoston, ruoansulatuskanavan, keuhkojen tai aineenvaihdunnan häiriöitä tai esiintyminen.
  • Mikä tahansa tila tai historia, jonka tutkija harkitsi, saattaa lisätä riskiä vapaaehtoiselle tai häiritä tietojen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HC-ER 20 mg kapseli (paasto)
Yksi oraalinen annos HC-ER 20 mg kapselia (paasto)
Lääke: HC-ER 20 mg kapseli (paasto)
Yksi oraalinen annos HC-ER 20 mg kapseli yön yli paaston jälkeen
Muut nimet:
  • Zohydro ER
Kokeellinen: HC-ER 20 mg kapseli (ruokittu)
Yksi oraalinen annos HC-ER 20 mg kapselia (ruokittu)
Lääke: HC-ER 20 mg kapseli (ruokittu)
Yksi oraalinen annos HC-ER 20 mg kapseli rasvaisen aterian jälkeen (ruokittu)
Muut nimet:
  • Zohydro ER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi hydrokodonin imeytymisnopeus ja -aste 20 mg:n HC-ER-kapselista sekä syömis- että paastotiloissa
Aikaikkuna: Päivä 1-2
Päivä 1-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zogenix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELN-0302002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa