- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02117141
För att bedöma hastigheten och omfattningen av absorption av hydrokodon från 20 mg hydrokodonbitartrat kapslar med förlängd frisättning
8 november 2022 uppdaterad av: Zogenix, Inc.
En pilotstudie på friska frivilliga för att bedöma hastigheten och omfattningen av absorption av hydrokodon från 20 mg hydrokodonbitartrat-kapslar med förlängd frisättning (HC-ER) i både mat och fasta stater
- Bedöm hastigheten och omfattningen av absorptionen av hydrokodon från en 20 mg HC-ER kapsel i både utfodrade och fastande tillstånd
- Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för testföreningen som administreras oralt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsparametrar som bedömdes inkluderade medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester och bedömning av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer.
- Är äldre än 18 år och yngre än 45 år.
- Var medicinskt friska utan kliniskt signifikanta avvikelser på basis av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärderingar
- Volontären samtyckte till att delta i studien.
- Kvinnliga frivilliga inkluderades om de var kirurgiskt sterila eller använde en acceptabel preventivmetod definierad som antingen orala, injicerbara, implanterbara eller barriärmetoder för preventivmedel (dvs diafragma med spermiedödande kräm, intrauterin enhet (IUD) med spermiedödande kräm eller kondom med spermiedödande kräm).
Exklusions kriterier:
- Deltagarna deltog i en klinisk prövning under de senaste 90 dagarna eller deltagare i en narkotiska analgetiska studie under de föregående 12 månaderna.
- Avvikelse överstigande 10 % från den ideala kroppsvikten för längd enligt Metropolitan Life Insurance Tables (1983 års upplaga).
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk någon gång i det förflutna
- Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet eller liknande föreningar eller mot paracetamol.
- Terapeutisk användning (av någon anledning) av narkotiska analgetika under föregående år.
- Försökspersoner som använt tricykliska antidepressiva medel eller monoaminoxidashämmare vid något tillfälle tidigare.
- Patienter med en historia av, eller kliniska tecken som tyder på, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom.
- Mottagande av alla receptbelagda läkemedel (förutom preventivmedel) inom 2 veckor före inträde i studien eller mottagande av receptfria eller receptfria läkemedel inom en vecka efter studiestart. (Vitamintillskott var acceptabla).
- Blodgivning inom 90 dagar före studiestart.
- Kvinnliga frivilliga med ett positivt serumgraviditetstest eller riskerar att bli gravida under studien.
- Volontärer med en historia av rökning (får inte ha rökt inom de senaste 6 månaderna).
- Frivilliga med någon klinisk/biokemisk försämring av leverfunktionen, eller mottagande av kända leverenzyminducerande eller hämmande medel inom 30 dagar före inträde i studien.
- Historik eller närvaro av betydande lever-, njur-, endokrina, hjärt-, nerv-, gastrointestinala, lung- eller metabola störningar.
- Varje tillstånd eller historia som utredaren ansåg kan öka risken för volontären eller störa utvärderingen av data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HC-ER 20 mg kapsel (fastande)
Engångsdos av en HC-ER 20 mg kapsel (fastande)
|
Engångsdos HC-ER 20 mg kapsel efter fasta över natten (fasta)
Andra namn:
|
|
Experimentell: HC-ER 20 mg kapsel (matad)
Engångsdos av HC-ER 20 mg kapsel (matad)
|
Engångsdos HC-ER 20 mg kapsel efter fettrik måltid (matad)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm hastigheten och omfattningen av absorptionen av hydrokodon från en 20 mg HC-ER-kapsel i både matnings- och fasta tillstånd
Tidsram: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Uppskatta)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELN-0302002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .