- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02117141
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av hydrokodon fra 20 mg hydrokodonbitartrat kapsler med utvidet frigivelse
8. november 2022 oppdatert av: Zogenix, Inc.
En pilotstudie i friske frivillige for å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av hydrokodon fra 20 mg hydrokodonbitartrat-kapsler med forlenget frigjøring (HC-ER) i både matet og fastende stater
- Vurder hastigheten og omfanget av absorpsjon av hydrokodon fra en 20 mg HC-ER kapsel i både matet og fastende tilstand
- Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til testforbindelsen administrert oralt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsparametere som ble vurdert inkluderte sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, klinisk laboratorietesting og vurdering av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske Frivillige.
- Over 18 år og under 45 år.
- Var medisinsk frisk uten klinisk signifikant abnormitet på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieevalueringer
- Den frivillige samtykket til å delta i studien.
- Kvinnelige frivillige ble inkludert hvis de var kirurgisk sterile, eller brukte en akseptabel prevensjonsmetode definert som enten oral, injiserbar, implanterbar eller barriereprevensjonsmetoder (dvs. diafragma med spermicid krem, intrauterin enhet (IUD) med spermicid krem eller kondom med sæddrepende krem).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne var i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller deltakere i en narkotisk smertestillende studie innen de foregående 12 månedene.
- Avvik på over 10 % fra den ideelle kroppsvekten for høyde i henhold til Metropolitan Life Insurance Tables (1983-utgaven).
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk når som helst tidligere
- Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller lignende forbindelser eller paracetamol.
- Terapeutisk bruk (uansett grunn) av narkotiske analgetika i løpet av det foregående året.
- Personer som har brukt trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere på noe tidspunkt tidligere.
- Personer med en historie med, eller kliniske tegn som tyder på, kronisk obstruktiv luftveissykdom.
- Mottak av reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjon) innen 2 uker før inntreden i studien eller mottak av reseptfrie eller reseptfrie medisiner innen en uke etter studiestart. (Vitamintilskudd var akseptable).
- Bloddonasjon innen 90 dager før studiestart.
- Kvinnelige frivillige med en positiv serumgraviditetstest, eller i fare for å bli gravid under studien.
- Frivillige med en historie med røyking (må ikke ha røykt i løpet av de siste 6 månedene).
- Frivillige med noen klinisk/biokjemisk svekkelse av leverfunksjonen, eller mottak av kjente leverenzyminduserende eller hemmende midler innen 30 dager før inntreden i studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, nervøse, gastrointestinale, lunge- eller metabolske lidelser.
- Enhver tilstand eller historie som etterforskeren vurderte, kan øke risikoen for den frivillige eller forstyrre evalueringen av data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HC-ER 20 mg kapsel (fastende)
Enkel oral dose av en HC-ER 20 mg kapsel (fastende)
|
Enkel oral dose HC-ER 20 mg kapsel etter faste over natten (faste)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HC-ER 20 mg kapsel (matet)
Enkel oral dose av HC-ER 20 mg kapsel (matet)
|
Enkel oral dose HC-ER 20 mg kapsel etter måltid med høyt fettinnhold (matet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder hastigheten og omfanget av absorpsjon av hydrokodon fra en 20 mg HC-ER kapsel i både matet og fast tilstand
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELN-0302002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .