Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av hydrokodon fra 20 mg hydrokodonbitartrat kapsler med utvidet frigivelse

8. november 2022 oppdatert av: Zogenix, Inc.

En pilotstudie i friske frivillige for å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av hydrokodon fra 20 mg hydrokodonbitartrat-kapsler med forlenget frigjøring (HC-ER) i både matet og fastende stater

  • Vurder hastigheten og omfanget av absorpsjon av hydrokodon fra en 20 mg HC-ER kapsel i både matet og fastende tilstand
  • Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til testforbindelsen administrert oralt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsparametere som ble vurdert inkluderte sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, klinisk laboratorietesting og vurdering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske Frivillige.
  • Over 18 år og under 45 år.
  • Var medisinsk frisk uten klinisk signifikant abnormitet på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieevalueringer
  • Den frivillige samtykket til å delta i studien.
  • Kvinnelige frivillige ble inkludert hvis de var kirurgisk sterile, eller brukte en akseptabel prevensjonsmetode definert som enten oral, injiserbar, implanterbar eller barriereprevensjonsmetoder (dvs. diafragma med spermicid krem, intrauterin enhet (IUD) med spermicid krem ​​eller kondom med sæddrepende krem).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne var i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller deltakere i en narkotisk smertestillende studie innen de foregående 12 månedene.
  • Avvik på over 10 % fra den ideelle kroppsvekten for høyde i henhold til Metropolitan Life Insurance Tables (1983-utgaven).
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk når som helst tidligere
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller lignende forbindelser eller paracetamol.
  • Terapeutisk bruk (uansett grunn) av narkotiske analgetika i løpet av det foregående året.
  • Personer som har brukt trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere på noe tidspunkt tidligere.
  • Personer med en historie med, eller kliniske tegn som tyder på, kronisk obstruktiv luftveissykdom.
  • Mottak av reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjon) innen 2 uker før inntreden i studien eller mottak av reseptfrie eller reseptfrie medisiner innen en uke etter studiestart. (Vitamintilskudd var akseptable).
  • Bloddonasjon innen 90 dager før studiestart.
  • Kvinnelige frivillige med en positiv serumgraviditetstest, eller i fare for å bli gravid under studien.
  • Frivillige med en historie med røyking (må ikke ha røykt i løpet av de siste 6 månedene).
  • Frivillige med noen klinisk/biokjemisk svekkelse av leverfunksjonen, eller mottak av kjente leverenzyminduserende eller hemmende midler innen 30 dager før inntreden i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, nervøse, gastrointestinale, lunge- eller metabolske lidelser.
  • Enhver tilstand eller historie som etterforskeren vurderte, kan øke risikoen for den frivillige eller forstyrre evalueringen av data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HC-ER 20 mg kapsel (fastende)
Enkel oral dose av en HC-ER 20 mg kapsel (fastende)
Enkel oral dose HC-ER 20 mg kapsel etter faste over natten (faste)
Andre navn:
  • Zohydro ER
Eksperimentell: HC-ER 20 mg kapsel (matet)
Enkel oral dose av HC-ER 20 mg kapsel (matet)
Enkel oral dose HC-ER 20 mg kapsel etter måltid med høyt fettinnhold (matet)
Andre navn:
  • Zohydro ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder hastigheten og omfanget av absorpsjon av hydrokodon fra en 20 mg HC-ER kapsel i både matet og fast tilstand
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere