- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02117141
For at vurdere hastigheden og omfanget af absorption af hydrocodon fra 20 mg hydrocodon bitartrat forlængede frigivelseskapsler
8. november 2022 opdateret af: Zogenix, Inc.
En pilotundersøgelse i raske frivillige for at vurdere hastigheden og omfanget af absorption af hydrocodon fra 20 mg Hydrocodon Bitartrate Extended-Release (HC-ER) kapsler i både føde- og fastestater
- Vurder hastigheden og omfanget af absorption af hydrocodon fra en 20 mg HC-ER-kapsel i både fodret og fastende tilstand
- Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af testforbindelsen administreret oralt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vurderede sikkerhedsparametre omfattede sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, klinisk laboratorietest og vurdering af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige.
- Alder over 18 og under 45 år.
- Var medicinsk rask uden klinisk signifikant abnormitet på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer
- Den frivillige har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kvindelige frivillige blev inkluderet, hvis de var kirurgisk sterile eller brugte en acceptabel præventionsmetode defineret som enten orale, injicerbare, implanterbare eller barrierepræventionsmetoder (dvs. mellemgulv med sæddræbende creme, intrauterin enhed (IUD) med sæddræbende creme eller kondom med sæddræbende creme).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne var i et klinisk forsøg inden for de foregående 90 dage eller deltagere i et narkotisk analgetisk studie inden for de foregående 12 måneder.
- Afvigelse på mere end 10 % fra den ideelle kropsvægt for højden ifølge Metropolitan Life Insurance Tables (1983-udgaven).
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
- Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lignende forbindelser eller over for acetaminophen.
- Terapeutisk brug (uanset grund) af narkotiske analgetika inden for det foregående år.
- Personer, der brugte tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
- Personer med en historie med eller kliniske tegn, der tyder på, kronisk obstruktiv luftvejssygdom.
- Modtagelse af enhver receptpligtig medicin (undtagen prævention) inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen eller modtagelse af ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for en uge efter studiestart. (Vitamintilskud var acceptable).
- Bloddonation inden for de 90 dage før studiestart.
- Kvindelige frivillige med en positiv serumgraviditetstest eller i risiko for at blive gravid under undersøgelsen.
- Frivillige med en historie med rygning (må ikke have røget inden for de sidste 6 måneder).
- Frivillige med enhver klinisk/biokemisk svækkelse af leverfunktionen eller modtagelse af kendte leverenzyminducerende eller -hæmmende midler inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, nerve-, gastrointestinale, lunge- eller metaboliske lidelser.
- Enhver tilstand eller historie, som efterforskeren overvejede, kan øge risikoen for den frivillige eller forstyrre evalueringen af data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HC-ER 20 mg kapsel (fastende)
Enkelt oral dosis af en HC-ER 20 mg kapsel (fastende)
|
Enkelt oral dosis HC-ER 20 mg kapsel efter nattens faste (faste)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HC-ER 20 mg kapsel (fodret)
Enkelt oral dosis af HC-ER 20 mg kapsel (fodret)
|
Enkelt oral dosis HC-ER 20 mg kapsel efter højt fedtindhold måltid (fodret)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder hastigheden og omfanget af absorption af hydrocodon fra en 20 mg HC-ER kapsel i både fodret og hurtig tilstand
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2014
Først opslået (Skøn)
17. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELN-0302002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HC-ER 20 mg kapsel (fastende)
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetIkke-24-timers søvn-vågen lidelse
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetSkjoldbruskkirtlen øjensygdomKina
-
Derma Techno PakistanAfsluttetKronisk spontan nældefeber (CSU)Pakistan
-
Onconic Therapeutics Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttet
-
BayerAfsluttet