K posouzení rychlosti a rozsahu absorpce hydrokodonu z 20 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu
8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.
Pilotní studie u zdravých dobrovolníků k posouzení rychlosti a rozsahu absorpce hydrokodonu z 20 mg kapslí s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu (HC-ER) ve státech po jídle i nalačno
- Posuďte rychlost a rozsah absorpce hydrokodonu z 20mg tobolky HC-ER ve stavu nasycení i nalačno
- Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost testované sloučeniny podávané perorálně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocené bezpečnostní parametry zahrnovaly anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, klinické laboratorní testování a hodnocení nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci.
- Ve věku nad 18 a méně než 45 let.
- Byli zdravotně zdraví bez klinicky významných abnormalit na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení
- Dobrovolník souhlasil s účastí ve studii.
- Dobrovolnice byly zahrnuty, pokud byly chirurgicky sterilní nebo používaly přijatelnou metodu antikoncepce definovanou jako orální, injekční, implantabilní nebo bariérové metody antikoncepce (tj. bránice se spermicidním krémem, nitroděložní tělísko (IUD) se spermicidním krémem nebo kondomem se spermicidním krémem).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se účastnili klinické studie během předchozích 90 dnů nebo účastníci studie narkotických analgetik během předchozích 12 měsíců.
- Odchylka přesahující 10 % od ideální tělesné hmotnosti pro výšku podle Metropolitních tabulek životního pojištění (vydání z roku 1983).
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu kdykoli v minulosti
- Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo podobné sloučeniny nebo na acetaminofen.
- Terapeutické použití (z jakéhokoli důvodu) narkotických analgetik v předchozím roce.
- Subjekty, které kdykoli v minulosti užívaly tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy.
- Subjekty s anamnézou nebo klinickými příznaky naznačujícími chronickou obstrukční chorobu dýchacích cest.
- Příjem jakéhokoli léku na předpis (kromě antikoncepce) během 2 týdnů před vstupem do studie nebo příjem léků bez předpisu nebo volně prodejných léků do jednoho týdne od zahájení studie. (Vitamínové doplňky byly přijatelné).
- Darování krve během 90 dnů před vstupem do studie.
- Dobrovolnice s pozitivním těhotenským testem v séru nebo s rizikem otěhotnění během studie.
- Dobrovolníci s anamnézou kouření (nesmí kouřit během posledních 6 měsíců).
- Dobrovolníci s jakýmkoli klinickým/biochemickým poškozením jaterních funkcí nebo příjem známých činidel indukujících nebo inhibujících jaterní enzymy během 30 dnů před vstupem do studie.
- Anamnéza nebo přítomnost významných jaterních, ledvinových, endokrinních, srdečních, nervových, gastrointestinálních, plicních nebo metabolických poruch.
- Jakýkoli stav nebo anamnéza, které zkoušející zvážil, by mohly zvýšit riziko pro dobrovolníka nebo narušit vyhodnocení údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HC-ER 20 mg kapsle (na lačno)
Jedna perorální dávka tobolky HC-ER 20 mg (na lačno)
|
Jedna perorální dávka HC-ER 20 mg tobolka po celonočním hladovění (nalačno)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HC-ER 20 mg kapsle (krmená)
Jedna perorální dávka HC-ER 20mg tobolky (nasycená)
|
Jedna perorální dávka HC-ER 20 mg tobolka po jídle s vysokým obsahem tuku (nasycené)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte rychlost a rozsah absorpce hydrokodonu z 20mg tobolky HC-ER ve stavu nasycení i nalačno
Časové okno: Den 1-2
|
Den 1-2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELN-0302002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .