Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení rychlosti a rozsahu absorpce hydrokodonu z 20 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Pilotní studie u zdravých dobrovolníků k posouzení rychlosti a rozsahu absorpce hydrokodonu z 20 mg kapslí s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu (HC-ER) ve státech po jídle i nalačno

  • Posuďte rychlost a rozsah absorpce hydrokodonu z 20mg tobolky HC-ER ve stavu nasycení i nalačno
  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost testované sloučeniny podávané perorálně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocené bezpečnostní parametry zahrnovaly anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, klinické laboratorní testování a hodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci.
  • Ve věku nad 18 a méně než 45 let.
  • Byli zdravotně zdraví bez klinicky významných abnormalit na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení
  • Dobrovolník souhlasil s účastí ve studii.
  • Dobrovolnice byly zahrnuty, pokud byly chirurgicky sterilní nebo používaly přijatelnou metodu antikoncepce definovanou jako orální, injekční, implantabilní nebo bariérové ​​metody antikoncepce (tj. bránice se spermicidním krémem, nitroděložní tělísko (IUD) se spermicidním krémem nebo kondomem se spermicidním krémem).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se účastnili klinické studie během předchozích 90 dnů nebo účastníci studie narkotických analgetik během předchozích 12 měsíců.
  • Odchylka přesahující 10 % od ideální tělesné hmotnosti pro výšku podle Metropolitních tabulek životního pojištění (vydání z roku 1983).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu kdykoli v minulosti
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo podobné sloučeniny nebo na acetaminofen.
  • Terapeutické použití (z jakéhokoli důvodu) narkotických analgetik v předchozím roce.
  • Subjekty, které kdykoli v minulosti užívaly tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy.
  • Subjekty s anamnézou nebo klinickými příznaky naznačujícími chronickou obstrukční chorobu dýchacích cest.
  • Příjem jakéhokoli léku na předpis (kromě antikoncepce) během 2 týdnů před vstupem do studie nebo příjem léků bez předpisu nebo volně prodejných léků do jednoho týdne od zahájení studie. (Vitamínové doplňky byly přijatelné).
  • Darování krve během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Dobrovolnice s pozitivním těhotenským testem v séru nebo s rizikem otěhotnění během studie.
  • Dobrovolníci s anamnézou kouření (nesmí kouřit během posledních 6 měsíců).
  • Dobrovolníci s jakýmkoli klinickým/biochemickým poškozením jaterních funkcí nebo příjem známých činidel indukujících nebo inhibujících jaterní enzymy během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost významných jaterních, ledvinových, endokrinních, srdečních, nervových, gastrointestinálních, plicních nebo metabolických poruch.
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza, které zkoušející zvážil, by mohly zvýšit riziko pro dobrovolníka nebo narušit vyhodnocení údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HC-ER 20 mg kapsle (na lačno)
Jedna perorální dávka tobolky HC-ER 20 mg (na lačno)
Lék: HC-ER 20 mg kapsle (na lačno)
Jedna perorální dávka HC-ER 20 mg tobolka po celonočním hladovění (nalačno)
Ostatní jména:
  • Zohydro ER
Experimentální: HC-ER 20 mg kapsle (krmená)
Jedna perorální dávka HC-ER 20mg tobolky (nasycená)
Lék: HC-ER 20 mg kapsle (krmená)
Jedna perorální dávka HC-ER 20 mg tobolka po jídle s vysokým obsahem tuku (nasycené)
Ostatní jména:
  • Zohydro ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte rychlost a rozsah absorpce hydrokodonu z 20mg tobolky HC-ER ve stavu nasycení i nalačno
Časové okno: Den 1-2
Den 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELN-0302002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HC-ER 20 mg kapsle (na lačno)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit