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评估氢可酮从 20 mg 氢可酮酒石酸氢盐缓释胶囊中的吸收速率和程度

2022年11月8日 更新者:Zogenix, Inc.

在健康志愿者中进行的一项试点研究,以评估在进食和禁食状态下 20 mg 氢可酮酒石酸氢盐缓释 (HC-ER) 胶囊对氢可酮的吸收率和吸收程度

  • 评估氢可酮在进食和禁食状态下从 20 mg HC-ER 胶囊中吸收的速率和程度
  • 评估口服试验化合物的安全性和耐受性

研究概览

详细说明

评估的安全参数包括病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室测试和不良事件评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者。
  • 年龄大于 18 岁且小于 45 岁。
  • 根据病史、体格检查和实验室评估,身体健康,没有明显的临床异常
  • 志愿者同意参与研究。
  • 如果女性志愿者通过手术绝育,或使用可接受的避孕方法定义为口服、注射、植入或屏障避孕方法(即,带有杀精霜的隔膜、带有杀精霜的宫内节育器 (IUD) 或避孕套),则女性志愿者被包括在内与杀精霜)。

排除标准:

  • 参与者在过去 90 天内参加过临床试验或在过去 12 个月内参加过麻醉镇痛研究。
  • 根据大都会人寿保险表(1983 年版),身高与理想体重的偏差超过 10%。
  • 过去任何时候有吸毒或酗酒史
  • 对研究药物或类似化合物或对乙酰氨基酚过敏史。
  • 前一年内(出于任何原因)治疗性使用麻醉镇痛药。
  • 过去任何时候使用过三环类抗抑郁药或单胺氧化酶抑制剂的受试者。
  • 具有慢性阻塞性气道疾病病史或临床症状提示的受试者。
  • 在进入研究前 2 周内收到任何处方药(避孕药除外)或在研究开始后一周内收到非处方药或非处方药。 (维生素补充剂是可以接受的)。
  • 参加研究前 90 天内献血。
  • 血清妊娠试验阳性或在研究期间有怀孕风险的女性志愿者。
  • 有吸烟史的志愿者(过去 6 个月内不得吸烟)。
  • 具有任何肝功能临床/生化损伤的志愿者,或在进入研究前 30 天内接受过已知的肝酶诱导剂或抑制剂。
  • 有明显的肝、肾、内分泌、心脏、神经、胃肠道、肺或代谢紊乱的病史或存在。
  • 研究者认为可能增加志愿者风险或干扰数据评估的任何情况或病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HC-ER 20 毫克胶囊(禁食)
单次口服 HC-ER 20 毫克胶囊(禁食)
隔夜禁食后单次口服 HC-ER 20 毫克胶囊(禁食)
其他名称:
  • Zohydro ER
实验性的:HC-ER 20 毫克胶囊(喂食)
单次口服 HC-ER 20mg 胶囊(喂食)
高脂肪餐后单次口服 HC-ER 20 毫克胶囊(进食)
其他名称:
  • Zohydro ER

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估氢可酮在进食和禁食状态下从 20 mg HC-ER 胶囊中吸收的速率和程度
大体时间:第 1-2 天
第 1-2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:A. Johnston Stewart, MB, MRCGP、Zogenix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2002年6月1日

研究完成 (实际的)

2002年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月15日

首次发布 (估计)

2014年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HC-ER 20 毫克胶囊(禁食)的临床试验

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