20mg Hydrocodone Bitartrate 서방형 캡슐에서 Hydrocodone의 흡수율 및 정도를 평가하기 위해
2022년 11월 8일 업데이트: Zogenix, Inc.
식후 상태와 공복 상태 모두에서 20mg Hydrocodone Bitartrate Extended-Release(HC-ER) 캡슐에서 Hydrocodone의 흡수율과 정도를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 파일럿 연구
- 섭식 상태와 공복 상태 모두에서 20mg HC-ER 캡슐의 하이드로코돈 흡수 속도와 정도를 평가합니다.
- 경구 투여된 시험 화합물의 안전성 및 내약성 평가
연구 개요
상세 설명
평가된 안전 매개변수에는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트 및 부작용 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자.
- 18세 이상 45세 미만.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 근거하여 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강했습니다.
- 자원 봉사자는 연구 참여에 동의했습니다.
- 여성 지원자는 외과적으로 불임이거나 경구 피임, 주사 가능, 이식 가능 또는 장벽 피임법(즉, 살정자 크림이 있는 다이어프램, 살정자 크림 또는 콘돔이 있는 자궁 내 장치(IUD))으로 정의된 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 경우에 포함되었습니다. 살정제 크림 사용).
제외 기준:
- 참가자는 이전 90일 이내에 임상 시험에 참여했거나 지난 12개월 이내에 마약성 진통제 연구에 참여했습니다.
- Metropolitan Life Insurance Tables(1983년판)에 따른 신장에 대한 이상적인 체중에서 10%를 초과하는 편차.
- 과거 어느 때라도 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 연구 약물 또는 유사 화합물 또는 아세트아미노펜에 대한 과민증의 병력.
- 전년도에 마약성 진통제의 치료적 사용(어떤 이유로든).
- 과거에 삼환계 항우울제 또는 모노아민 옥시다제 억제제를 사용한 적이 있는 피험자.
- 만성 폐쇄성 기도 질환의 병력 또는 이를 암시하는 임상 징후가 있는 피험자.
- 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 처방약(피임제 제외)을 받거나 연구 시작 1주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약을 받음. (비타민 보충제는 허용되었습니다).
- 연구 시작 전 90일 이내의 헌혈.
- 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 연구 중에 임신할 위험이 있는 여성 지원자.
- 흡연 이력이 있는 지원자(지난 6개월 이내에 흡연하지 않아야 함).
- 간 기능의 임의의 임상적/생화학적 손상이 있거나 연구에 참여하기 전 30일 이내에 알려진 간 효소 유도제 또는 억제제를 받은 지원자.
- 중요한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 위장, 폐 또는 대사 장애의 병력 또는 존재.
- 조사자가 고려한 모든 상태 또는 병력은 지원자에 대한 위험을 증가시키거나 데이터 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HC-ER 20mg 캡슐(절식)
HC-ER 20mg 캡슐의 단일 경구 투여(절식)
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하룻밤 금식 후 단일 경구 용량 HC-ER 20 mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: HC-ER 20mg 캡슐(공급)
HC-ER 20mg 캡슐의 단일 경구 투여량(공급)
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고지방 식사 후 단회 경구 투여 HC-ER 20mg 캡슐(급식)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 상태와 공복 상태 모두에서 20mg HC-ER 캡슐의 하이드로코돈 흡수 속도와 정도를 평가합니다.
기간: 1-2일차
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1-2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELN-0302002
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HC-ER 20mg 캡슐(절식)에 대한 임상 시험
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Zogenix, Inc.완전한
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of Technology완전한