Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szybkości i stopnia wchłaniania hydrokodonu z 20 mg dwuwinianu hydrokodonu kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Badanie pilotażowe przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny szybkości i stopnia wchłaniania hydrokodonu z 20 mg kapsułek dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER), zarówno po posiłku, jak i na czczo

  • Oceń szybkość i stopień wchłaniania hydrokodonu z kapsułki 20 mg HC-ER zarówno po posiłku, jak i na czczo
  • Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego związku podawanego doustnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniane parametry bezpieczeństwa obejmowały historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne i ocenę zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Wolontariusze.
  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 45 lat.
  • Byli medycznie zdrowi, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych
  • Ochotnik wyraził zgodę na udział w badaniu.
  • Włączono ochotniczki, które były chirurgicznie bezpłodne lub stosowały akceptowalną metodę kontroli urodzeń zdefiniowaną jako doustne, wstrzykiwane, wszczepiane lub barierowe metody antykoncepcji (tj. z kremem plemnikobójczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub byli uczestnikami badania dotyczącego narkotycznych środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Odchylenie przekraczające 10% od idealnej masy ciała dla wzrostu według Metropolitan Life Insurance Tables (wydanie z 1983 r.).
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w dowolnym momencie w przeszłości
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub podobne związki lub na acetaminofen.
  • Terapeutyczne stosowanie (z jakiegokolwiek powodu) narkotycznych środków przeciwbólowych w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby, które kiedykolwiek w przeszłości stosowały trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy.
  • Pacjenci z historią lub objawami klinicznymi sugerującymi przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych.
  • Otrzymanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem antykoncepcji) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub otrzymanie leków dostępnych bez recepty lub bez recepty w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania. (Suplementy witaminowe były dopuszczalne).
  • Oddawanie krwi w ciągu 90 dni przed wejściem na studia.
  • Ochotniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub z ryzykiem zajścia w ciążę podczas badania.
  • Wolontariusze z historią palenia (nie mogą palić w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Ochotnicy z klinicznymi/biochemicznymi zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący znane środki indukujące lub hamujące enzymy wątrobowe w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia lub obecność istotnych zaburzeń wątroby, nerek, endokrynologicznych, sercowych, nerwowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych lub metabolicznych.
  • Każdy stan lub historia, które badacz wziął pod uwagę, mogą zwiększać ryzyko dla ochotnika lub zakłócać ocenę danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka HC-ER 20 mg (na czczo)
Pojedyncza dawka doustna kapsułki HC-ER 20 mg (na czczo)
Lek: Kapsułka HC-ER 20 mg (na czczo)
Pojedyncza dawka doustna HC-ER 20 mg kapsułka po całonocnym poście (na czczo)
Inne nazwy:
  • Zohydro ER
Eksperymentalny: Kapsułka HC-ER 20 mg (po posiłku)
Pojedyncza dawka doustna kapsułki HC-ER 20 mg (po posiłku)
Lek: Kapsułka HC-ER 20 mg (po posiłku)
Pojedyncza dawka doustna HC-ER 20 mg kapsułka po posiłku wysokotłuszczowym (po posiłku)
Inne nazwy:
  • Zohydro ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić szybkość i stopień wchłaniania hydrokodonu z kapsułki 20 mg HC-ER zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1-2
Dzień 1-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELN-0302002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka HC-ER 20 mg (na czczo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj