A hidrokodon felszívódásának sebességének és mértékének felmérése 20 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású kapszulákból
2022. november 8. frissítette: Zogenix, Inc.
Kísérleti tanulmány egészséges önkéntesekkel a hidrokodon felszívódásának mértékének és mértékének felmérésére 20 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású (HC-ER) kapszulákból táplált és éhezett államokban egyaránt
- Mérje fel a hidrokodon felszívódásának sebességét és mértékét egy 20 mg-os HC-ER kapszulából táplált és éhezett állapotban egyaránt
- Értékelje az orálisan beadott vizsgált vegyület biztonságosságát és tolerálhatóságát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A értékelt biztonsági paraméterek közé tartozott az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek.
- 18 évnél idősebb és 45 évnél fiatalabb.
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi értékelések alapján orvosilag egészségesek voltak, klinikailag jelentős eltérés nem volt
- Az önkéntes beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- A női önkénteseket akkor vettük figyelembe, ha műtétileg sterilek voltak, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaztak, amelyet orális, injekciós, beültethető vagy gáti fogamzásgátlási módszerként határoztak meg (pl. rekeszizom spermicid krémmel, méhen belüli eszköz (IUD) spermicid krémmel vagy óvszerrel). spermicid krémmel).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők az előző 90 napban klinikai vizsgálatban, vagy az előző 12 hónapban kábító fájdalomcsillapító vizsgálatban vettek részt.
- A Metropolitan Life Insurance Tables (1983-as kiadás) szerinti ideális testsúlytól való 10%-ot meghaladó eltérés.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a múltban bármikor
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló vegyületekkel vagy az acetaminofénnel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Kábító fájdalomcsillapítók terápiás alkalmazása (bármilyen okból) az előző évben.
- Olyan alanyok, akik a múltban bármikor használtak triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz-gátlókat.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus obstruktív légúti betegség szerepel, vagy arra utaló klinikai tünetek mutatkoznak.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer (a fogamzásgátló kivételével) átvétele a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül, vagy a vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer átvétele a vizsgálat megkezdését követő egy héten belül. (A vitamin-kiegészítők elfogadhatók voltak).
- Véradás a vizsgálatba való belépés előtti 90 napon belül.
- Női önkéntesek, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt, vagy akiknél fennáll a teherbeesés veszélye a vizsgálat során.
- Önkéntesek, akik korábban dohányoztak (nem dohányoztak az elmúlt 6 hónapban).
- Bármilyen klinikai/biokémiai májfunkciós károsodásban szenvedő önkéntesek, vagy ismert májenzim-indukáló vagy gátló szereket kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív-, ideg-, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
- Bármilyen állapot vagy anamnézis, amelyet a vizsgáló figyelembe vett, növelheti az önkéntes kockázatát, vagy megzavarhatja az adatok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HC-ER 20 mg kapszula (éhgyomorra)
Egyszeri orális adag HC-ER 20 mg-os kapszula (éhgyomorra)
|
Egyszeri adag orális HC-ER 20 mg kapszula éjszakai koplalás után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HC-ER 20 mg-os kapszula (etetés)
Egyszeri orális adag HC-ER 20 mg kapszula (táplálva)
|
Egyszeri adag orális HC-ER 20 mg kapszula zsíros étkezés után (etetés után)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel a hidrokodon felszívódásának sebességét és mértékét egy 20 mg-os HC-ER kapszulából táplált és éhezett állapotban egyaránt
Időkeret: 1-2. nap
|
1-2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELN-0302002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .