Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuvontaa lasten SHS-altistumisen vähentämiseksi: Kokeilu äitien tupakoitsijoiden kanssa

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Temple University

Käyttäytymisneuvonta lasten sekundaarisen savun altistumisen vähentämiseksi: kokeilu äitien tupakoitsijoiden kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää imeväisten ja taaperoiden altistumista sekundaaritupakolle (SHSe) korkean riskin, lääketieteellisesti alipalveltujen äitien tupakoitsijoissa. Ohjelman nimi on "Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)". Osallistujat rekrytoidaan pienituloisista kaupunkialueista Philadelphiassa, Pennsylvaniassa. Tutkimukseen kelpaavuuden määrittämisen jälkeen puhelinnäytön kautta kaikki osallistujat suorittavat kotona interventiota edeltävän haastattelun, joka sisältää oman ilmoittaman tupakointihistorian, nykyiset tupakointi- ja altistustavat sekä äidin tupakointiin liittyvät tekijät (kuten masennusoireet, painohuolet, nikotiini). riippuvuus) sekä lasten virtsan kotiniinin kerääminen (biomarkkeri, jota käytetään SHSe:n havaitsemiseen).

Osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteen jälkeen saamaan joko (a) kohtalaisen intensiivisen (jopa 2 kotiistuntoa, 8 puhelinistuntoa) käyttäytymisneuvontaa (BC), jonka toimittavat 16 viikon aikana tutkijoiden kouluttamat ja valvomat ohjaajat, tai ( b) tehostettu Self-Help Control (SHC), joka käyttää lyhyitä neuvoja ja yksityiskohtaista itseapukäsikirjaa SHSe:n vähentämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Intervention jälkeiset arvioinnit sisältävät itseraportteja interventioprosessista, interventiovaikutuksiin liittyvistä tekijöistä ja interventiotuloksista, jotka sisältävät lasten virtsan kotiniinin (SHSe-tason mittaamiseksi) ja osallistujan syljen kotiniinin (oman ilmoittaman tupakoinnin lopettamisen tilan tarkistamiseksi). Haastattelijat ja tietohallintohenkilöstö ovat edelleen sokeita hoitotehtävälle. Kaikki menettelyt toteutetaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen ja Temple Universityn instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt ne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus edustaa yhteisöpohjaista käyttäytymisneuvontatutkimusta, jonka tarkoituksena on vähentää imeväisten ja taaperoiden altistumista sekundaaritupakolle (SHSe) korkean riskin, lääketieteellisesti alipalveltujen afroamerikkalaisten tupakoitsijoiden keskuudessa. Ohjelman nimi on "Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)". Osallistujat rekrytoidaan Philadelphian, Pennsylvanian pienituloisista kaupunkialueista joukkoliikennejulisteiden, sanomalehtimainosten ja lastenlääkäreiden tai yhteisön WIC-klinikan lähetteiden avulla.

Sisällyttämiskriteerit:

  • äidit, jotka polttavat vähintään 5 savuketta päivässä
  • on alle 4-vuotias lapsi
  • kertovat altistaneensa nuorimman lapsensa vähintään kahdelle tupakalle päivässä. (Lapsen altistuminen savukkeelle määritellään lapseksi, joka on samassa huoneessa tai autossa, kun aikuinen tupakoi. Huone määritellään 4-seinäiseksi ja sulkeutuvaksi oveksi.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Axis I psykiatrinen häiriön diagnoosi
  • raskaana
  • ei osaa englantia.

Tutkimukseen soveltuvuuden määrittämisen jälkeen puhelinnäytön kautta kaikki osallistujat suorittavat kotona perushaastattelun, joka sisältää oman ilmoittaman tupakointihistorian, nykyiset tupakointi- ja altistustavat sekä äidin tupakointiin liittyvät tekijät (kuten masennusoireet, painohuolet, nikotiiniriippuvuus, ) sekä lasten virtsan kotiniinin kerääminen (biomarkkeri, jota käytetään SHSe:n havaitsemiseen).

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko käyttäytymisneuvontaa (BC), jonka toimittavat 16 viikon aikana maisteritason ohjaajat, jotka ovat tohtoritason tutkijoiden kouluttamia ja valvomia, tai tehostetun itseapukontrollin (SHC), joka käyttää yksityiskohtaista itseapua. käsikirja SHSe-vähentämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Intervention jälkeiset arvioinnit viikon 16 kohdalla, 3 ja 12 kuukauden seuranta sisältävät itseraportteja interventiovaikutuksiin liittyvistä tekijöistä ja interventiotuloksista, mukaan lukien lapsen virtsan kotiniini (SHSe-tason mittaamiseksi) ja osallistujan syljen kotiniini (itsensä todentamiseksi). raportoitu tupakoinnin lopettamisen tila). Haastattelijat ja tietohallintohenkilöstö ovat edelleen sokeita hoitotehtävälle. Kaikki menettelyt toteutetaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen ja Temple Universityn instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt ne.

Käyttäytymisneuvonta (BC): Äidit, jotka on satunnaistettu saamaan BC:tä, käyvät kaksi kotona ja jopa 8 ennakoivaa puhelinneuvontaa 16 viikon aikana. Äidit saavat myös neljä terveyskasvatus- ja itseapupostitusta, jotka lähetetään kahden viikon välein ensimmäisten 8 viikon aikana osallistumisensa ohella täydentämään neuvonnan sisältöä. (Nämä neljä postitusta ovat identtisiä kontrolliryhmän vastaanottamien oma-apumateriaalien kanssa.) Lasten SHSe:n vähentämisen yleistavoite on tarkoitus saavuttaa erityisillä BC-tavoitteilla. Näihin tavoitteisiin kuuluu terveyskasvatuksen edistäminen SHSe:n ja tupakoinnin vaaroista sekä SHSe:n vähentämisen ja tupakoinnin lopettamisen hyödyt äidin ja lapsen terveydelle. Muita tavoitteita ovat (a) perhetason sosiaalisen tuen rakentaminen helpottamaan kodin tason tupakointikäyttäytymisen muutosta; (b) edistämällä selviytymis- ja ongelmanratkaisutaitoja osallistujien auttamiseksi hallitsemaan tupakointikipuja sekä yleisiä elämän stressitekijöitä; (c) tarjota ja mallintaa runsaasti positiivista vahvistusta SHSe-vähennyspyrkimysten jälkeen, jotta voidaan lisätä luottamusta ja motivaatiota haastavampien tupakointikäyttäytymisen muutostavoitteiden saavuttamiseksi.

Self-Help Control (SHC) -ryhmä: SHC-ryhmän osallistujat saavat puhelimitse lyhyitä neuvoja SHSe-vähentämisoppaan käyttämisestä. Sideaine sisältää tietoja, jotka ovat identtisiä BC-ryhmän kanssa, mutta kaikki sideaineen sisältö sisältyy tähän yksittäiseen lähetykseen.

Ensisijaisiin tutkimustuloksiin kuuluu muutos (a) äidin ilmoittamassa lapsen SHSe:ssä (raportoitu savukkeiden altistumiseen päivässä), joka on saatu validoiduilla aikajanan seurantamenetelmillä; ja (b) vauvan virtsan kotiniini – SHSe-standardin biomarkkeri tupakan altistustutkimuksissa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat (a) muutos äidin päivittäin poltetuissa savukkeissa ja (b) äidin raportoitu 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiudesta, joka on biologisesti vahvistettu syljen kotiniinilla. Virtsa- ja sylkinäytteistä määritettiin kotiniini käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa tupakansavulle altistumisen indikaattorina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidit, jotka polttavat vähintään 5 savuketta päivässä
  • sinulla on vähintään yksi alle 4-vuotias lapsi (nuorin lapsi on tiedonkeruun kohdelapsi (virtsan kotiniini)
  • raportoi nuorimman (kohde)lapsen altistamisesta vähintään kahdelle tupakalle/päivä (määritelty lapseksi samassa huoneessa [4 seinää ja sulkeutuva ovi] tai autossa, kun joku aktiivisesti polttaa tupakkaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrisen häiriön nykyinen diagnoosi tai hoito
  • tällä hetkellä raskaana
  • ei osaa englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisneuvonta
Käyttäytymisneuvonnassa käytettiin näyttöön perustuvia tupakoinnin lopettamisen interventiokomponentteja sekä teoreettisesti kehystettyä keskittymistä käyttäytymisen muotoiluun edistääkseen savuttomien kotien ja autojen käyttöönottoa. Istunnot sisälsivät kaksi 1 tunnin kotineuvontaa ja seitsemän 5-15 minuutin puhelinseurantaa 16 viikon aikana. Sisältö sisälsi terveydellistä tietoa lasten passiiviselle tupakoinnille altistumisen poistamisen hyödyistä; taitojen koulutus savuttomien ympäristöjen omaksumisesta ja ylläpidosta; tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu ja positiivinen vahvistaminen tavoitteiden saavuttamiseksi; selviytymistaitojen koulutus tupakoinnin halun ja mielialan hallitsemiseksi; ja kotituki äitien tupakointikäyttäytymisen muutoksille saavutetaan perhesopimuksilla ja kodin yksityiskohdilla edistämällä savutonta kotia koskevia normeja.
Käyttäytymisneuvonnassa käytettiin näyttöön perustuvan tupakoinnin interventiohoidon komponentteja edistämään tupakoitsijoiden äitien pyrkimyksiä vähentää lastensa altistumista passiiviselle tupakoinnille.
Active Comparator: Itseavun hallinta
Oma-apukontrolliryhmä sai kattavan itseapuoppaan, jossa hahmoteltiin kaikki ohjauksen tavoitteet ja strategiat, mutta neuvontaa ei tälle ryhmälle annettu.
Tämä interventioryhmä sai kattavan itseapuoppaan, joka sisälsi tietoa ja neuvoja lasten suojelemisesta passiiviselta tupakoinnilta (esim. savuttoman kodin ja auton ottaminen käyttöön).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lapsen virtsan kotiniini
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
tupakan altistumisen biomarkkeri mitattuna yksikössä n/ml
lähtötasosta 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äiti ilmoitti lapsen altistumisesta tupakansavulle
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
7 päivän pisteen levinneisyys savukkeita per päivä altistettuna
lähtötasosta 16 viikkoon
äiti ilmoitti tupakoinnista
Aikaikkuna: lähtötaso - 16 viikkoa
7 päivän pisteen levinneisyys savukkeita poltetaan päivässä
lähtötaso - 16 viikkoa
äidin tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
7 päivän kotiniinivarmennettu pisteen esiintyvyys raittiutta
lähtötasosta 16 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon jälkeen äiti ilmoitti lapsen altistumisesta tupakansavulle
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
7 päivän pisteen levinneisyys savukkeita per päivä altistettuna
3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
hoidon jälkeen lapsen kotiniini
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
tupakan altistumisen biomarkkeri mitattuna yksikössä n/ml
3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
hoidon jälkeinen äitien tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
7 päivän kotiniinivarmennettu pisteen esiintyvyys raittiutta
3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa