- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02117947
Neuvontaa lasten SHS-altistumisen vähentämiseksi: Kokeilu äitien tupakoitsijoiden kanssa
Käyttäytymisneuvonta lasten sekundaarisen savun altistumisen vähentämiseksi: kokeilu äitien tupakoitsijoiden kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää imeväisten ja taaperoiden altistumista sekundaaritupakolle (SHSe) korkean riskin, lääketieteellisesti alipalveltujen äitien tupakoitsijoissa. Ohjelman nimi on "Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)". Osallistujat rekrytoidaan pienituloisista kaupunkialueista Philadelphiassa, Pennsylvaniassa. Tutkimukseen kelpaavuuden määrittämisen jälkeen puhelinnäytön kautta kaikki osallistujat suorittavat kotona interventiota edeltävän haastattelun, joka sisältää oman ilmoittaman tupakointihistorian, nykyiset tupakointi- ja altistustavat sekä äidin tupakointiin liittyvät tekijät (kuten masennusoireet, painohuolet, nikotiini). riippuvuus) sekä lasten virtsan kotiniinin kerääminen (biomarkkeri, jota käytetään SHSe:n havaitsemiseen).
Osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteen jälkeen saamaan joko (a) kohtalaisen intensiivisen (jopa 2 kotiistuntoa, 8 puhelinistuntoa) käyttäytymisneuvontaa (BC), jonka toimittavat 16 viikon aikana tutkijoiden kouluttamat ja valvomat ohjaajat, tai ( b) tehostettu Self-Help Control (SHC), joka käyttää lyhyitä neuvoja ja yksityiskohtaista itseapukäsikirjaa SHSe:n vähentämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Intervention jälkeiset arvioinnit sisältävät itseraportteja interventioprosessista, interventiovaikutuksiin liittyvistä tekijöistä ja interventiotuloksista, jotka sisältävät lasten virtsan kotiniinin (SHSe-tason mittaamiseksi) ja osallistujan syljen kotiniinin (oman ilmoittaman tupakoinnin lopettamisen tilan tarkistamiseksi). Haastattelijat ja tietohallintohenkilöstö ovat edelleen sokeita hoitotehtävälle. Kaikki menettelyt toteutetaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen ja Temple Universityn instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt ne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus edustaa yhteisöpohjaista käyttäytymisneuvontatutkimusta, jonka tarkoituksena on vähentää imeväisten ja taaperoiden altistumista sekundaaritupakolle (SHSe) korkean riskin, lääketieteellisesti alipalveltujen afroamerikkalaisten tupakoitsijoiden keskuudessa. Ohjelman nimi on "Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)". Osallistujat rekrytoidaan Philadelphian, Pennsylvanian pienituloisista kaupunkialueista joukkoliikennejulisteiden, sanomalehtimainosten ja lastenlääkäreiden tai yhteisön WIC-klinikan lähetteiden avulla.
Sisällyttämiskriteerit:
- äidit, jotka polttavat vähintään 5 savuketta päivässä
- on alle 4-vuotias lapsi
- kertovat altistaneensa nuorimman lapsensa vähintään kahdelle tupakalle päivässä. (Lapsen altistuminen savukkeelle määritellään lapseksi, joka on samassa huoneessa tai autossa, kun aikuinen tupakoi. Huone määritellään 4-seinäiseksi ja sulkeutuvaksi oveksi.)
Poissulkemiskriteerit:
- Axis I psykiatrinen häiriön diagnoosi
- raskaana
- ei osaa englantia.
Tutkimukseen soveltuvuuden määrittämisen jälkeen puhelinnäytön kautta kaikki osallistujat suorittavat kotona perushaastattelun, joka sisältää oman ilmoittaman tupakointihistorian, nykyiset tupakointi- ja altistustavat sekä äidin tupakointiin liittyvät tekijät (kuten masennusoireet, painohuolet, nikotiiniriippuvuus, ) sekä lasten virtsan kotiniinin kerääminen (biomarkkeri, jota käytetään SHSe:n havaitsemiseen).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko käyttäytymisneuvontaa (BC), jonka toimittavat 16 viikon aikana maisteritason ohjaajat, jotka ovat tohtoritason tutkijoiden kouluttamia ja valvomia, tai tehostetun itseapukontrollin (SHC), joka käyttää yksityiskohtaista itseapua. käsikirja SHSe-vähentämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Intervention jälkeiset arvioinnit viikon 16 kohdalla, 3 ja 12 kuukauden seuranta sisältävät itseraportteja interventiovaikutuksiin liittyvistä tekijöistä ja interventiotuloksista, mukaan lukien lapsen virtsan kotiniini (SHSe-tason mittaamiseksi) ja osallistujan syljen kotiniini (itsensä todentamiseksi). raportoitu tupakoinnin lopettamisen tila). Haastattelijat ja tietohallintohenkilöstö ovat edelleen sokeita hoitotehtävälle. Kaikki menettelyt toteutetaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen ja Temple Universityn instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt ne.
Käyttäytymisneuvonta (BC): Äidit, jotka on satunnaistettu saamaan BC:tä, käyvät kaksi kotona ja jopa 8 ennakoivaa puhelinneuvontaa 16 viikon aikana. Äidit saavat myös neljä terveyskasvatus- ja itseapupostitusta, jotka lähetetään kahden viikon välein ensimmäisten 8 viikon aikana osallistumisensa ohella täydentämään neuvonnan sisältöä. (Nämä neljä postitusta ovat identtisiä kontrolliryhmän vastaanottamien oma-apumateriaalien kanssa.) Lasten SHSe:n vähentämisen yleistavoite on tarkoitus saavuttaa erityisillä BC-tavoitteilla. Näihin tavoitteisiin kuuluu terveyskasvatuksen edistäminen SHSe:n ja tupakoinnin vaaroista sekä SHSe:n vähentämisen ja tupakoinnin lopettamisen hyödyt äidin ja lapsen terveydelle. Muita tavoitteita ovat (a) perhetason sosiaalisen tuen rakentaminen helpottamaan kodin tason tupakointikäyttäytymisen muutosta; (b) edistämällä selviytymis- ja ongelmanratkaisutaitoja osallistujien auttamiseksi hallitsemaan tupakointikipuja sekä yleisiä elämän stressitekijöitä; (c) tarjota ja mallintaa runsaasti positiivista vahvistusta SHSe-vähennyspyrkimysten jälkeen, jotta voidaan lisätä luottamusta ja motivaatiota haastavampien tupakointikäyttäytymisen muutostavoitteiden saavuttamiseksi.
Self-Help Control (SHC) -ryhmä: SHC-ryhmän osallistujat saavat puhelimitse lyhyitä neuvoja SHSe-vähentämisoppaan käyttämisestä. Sideaine sisältää tietoja, jotka ovat identtisiä BC-ryhmän kanssa, mutta kaikki sideaineen sisältö sisältyy tähän yksittäiseen lähetykseen.
Ensisijaisiin tutkimustuloksiin kuuluu muutos (a) äidin ilmoittamassa lapsen SHSe:ssä (raportoitu savukkeiden altistumiseen päivässä), joka on saatu validoiduilla aikajanan seurantamenetelmillä; ja (b) vauvan virtsan kotiniini – SHSe-standardin biomarkkeri tupakan altistustutkimuksissa. Toissijaisia tuloksia ovat (a) muutos äidin päivittäin poltetuissa savukkeissa ja (b) äidin raportoitu 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiudesta, joka on biologisesti vahvistettu syljen kotiniinilla. Virtsa- ja sylkinäytteistä määritettiin kotiniini käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa tupakansavulle altistumisen indikaattorina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit, jotka polttavat vähintään 5 savuketta päivässä
- sinulla on vähintään yksi alle 4-vuotias lapsi (nuorin lapsi on tiedonkeruun kohdelapsi (virtsan kotiniini)
- raportoi nuorimman (kohde)lapsen altistamisesta vähintään kahdelle tupakalle/päivä (määritelty lapseksi samassa huoneessa [4 seinää ja sulkeutuva ovi] tai autossa, kun joku aktiivisesti polttaa tupakkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrisen häiriön nykyinen diagnoosi tai hoito
- tällä hetkellä raskaana
- ei osaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisneuvonta
Käyttäytymisneuvonnassa käytettiin näyttöön perustuvia tupakoinnin lopettamisen interventiokomponentteja sekä teoreettisesti kehystettyä keskittymistä käyttäytymisen muotoiluun edistääkseen savuttomien kotien ja autojen käyttöönottoa.
Istunnot sisälsivät kaksi 1 tunnin kotineuvontaa ja seitsemän 5-15 minuutin puhelinseurantaa 16 viikon aikana.
Sisältö sisälsi terveydellistä tietoa lasten passiiviselle tupakoinnille altistumisen poistamisen hyödyistä; taitojen koulutus savuttomien ympäristöjen omaksumisesta ja ylläpidosta; tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu ja positiivinen vahvistaminen tavoitteiden saavuttamiseksi; selviytymistaitojen koulutus tupakoinnin halun ja mielialan hallitsemiseksi; ja kotituki äitien tupakointikäyttäytymisen muutoksille saavutetaan perhesopimuksilla ja kodin yksityiskohdilla edistämällä savutonta kotia koskevia normeja.
|
Käyttäytymisneuvonnassa käytettiin näyttöön perustuvan tupakoinnin interventiohoidon komponentteja edistämään tupakoitsijoiden äitien pyrkimyksiä vähentää lastensa altistumista passiiviselle tupakoinnille.
|
|
Active Comparator: Itseavun hallinta
Oma-apukontrolliryhmä sai kattavan itseapuoppaan, jossa hahmoteltiin kaikki ohjauksen tavoitteet ja strategiat, mutta neuvontaa ei tälle ryhmälle annettu.
|
Tämä interventioryhmä sai kattavan itseapuoppaan, joka sisälsi tietoa ja neuvoja lasten suojelemisesta passiiviselta tupakoinnilta (esim. savuttoman kodin ja auton ottaminen käyttöön).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsen virtsan kotiniini
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
tupakan altistumisen biomarkkeri mitattuna yksikössä n/ml
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äiti ilmoitti lapsen altistumisesta tupakansavulle
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
7 päivän pisteen levinneisyys savukkeita per päivä altistettuna
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
äiti ilmoitti tupakoinnista
Aikaikkuna: lähtötaso - 16 viikkoa
|
7 päivän pisteen levinneisyys savukkeita poltetaan päivässä
|
lähtötaso - 16 viikkoa
|
|
äidin tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
7 päivän kotiniinivarmennettu pisteen esiintyvyys raittiutta
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon jälkeen äiti ilmoitti lapsen altistumisesta tupakansavulle
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
7 päivän pisteen levinneisyys savukkeita per päivä altistettuna
|
3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
hoidon jälkeen lapsen kotiniini
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
tupakan altistumisen biomarkkeri mitattuna yksikössä n/ml
|
3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
hoidon jälkeinen äitien tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
7 päivän kotiniinivarmennettu pisteen esiintyvyys raittiutta
|
3 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CA105183 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .