Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rådgivning för att minska barns SHS-exponering: ett försök med mödrar som röker

13 februari 2017 uppdaterad av: Temple University

Beteenderådgivning för att minska barns exponering för passiv rök: en prövning med moderns rökare

Målet med denna studie är att minska spädbarns och småbarns exponering för passiv rökning (SHSe) i en högrisk, medicinskt undertjänad population av mödrar som röker. Programmet heter "Philadelphia FRESH (Family Rules for Estabishing Smokefree Homes)". Deltagare rekryteras från stadsdelar med låg inkomst i Philadelphia, Pennsylvania. Efter att ha fastställt studieberättigande via telefonskärm, genomför alla deltagare en förintervention i hemmet som inkluderar egenrapporterad rökhistoria, aktuella röknings- och exponeringsmönster och faktorer som relaterar till moderns rökning (såsom depressiva symtom, viktproblem, nikotin). beroende,) samt insamling av barnurin kotinin (en biomarkör som används för att detektera SHSe).

Deltagarna randomiseras efter baslinjen för att få antingen (a) en måttligt intensiv (upp till 2 sessioner hemma, 8 telefonsessioner) beteenderådgivningsintervention (BC) som levereras under en 16-veckorsperiod av rådgivare som utbildats och övervakas av utredare, eller ( b) en förbättrad självhjälpskontroll (SHC) som använder korta råd och en detaljerad självhjälpsmanual för SHSe-reduktion och rökavvänjning. Bedömningar efter intervention inkluderar självrapporter av interventionsprocess, faktorer associerade med interventionseffekter och interventionsresultat som inkluderar barnurinkotinin (för att mäta nivån av SHSe) och deltagarnas salivkotinin (för att verifiera självrapporterad status för att sluta röka). Intervjuare och datahanteringspersonal förblir blinda för behandlingsuppdraget. Alla procedurer implementeras efter undertecknat informerat samtycke och godkändes av Temple Universitys institutionella granskningsnämnd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie representerar en gemenskapsbaserad beteenderådgivningsstudie utformad för att minska spädbarns och småbarns exponering för passiv rökning (SHSe) hos en högrisk, medicinskt underbetjänad population av afroamerikanska mödrarökare. Programmet heter "Philadelphia FRESH (Family Rules for Estabishing Smokefree Homes)". Deltagare rekryteras från stadsdelar med låg inkomst i Philadelphia, Pennsylvania via affischer om kollektivtrafik, tidningsannonser och remiss från barnläkare eller WIC-kliniker i samhället.

Inklusionskriterier:

  • mammor som röker minst 5 cigaretter per dag
  • har ett barn under 4 år
  • rapportera att de utsätter sitt yngsta barn för minst två av hennes cigaretter per dag. (Barnexponering för en cigarett definieras som att ett barn befinner sig i samma rum eller bil när en vuxen röker. Rum definieras som 4-väggar och en dörr som stängs.)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en psykiatrisk störning i Axis I
  • gravid
  • inte behärskar engelska.

Efter att ha fastställt studieberättigande via telefonskärm, genomför alla deltagare en hemmaintervju som inkluderar självrapporterad rökhistoria, aktuella röknings- och exponeringsmönster och faktorer som relaterar till moderns rökning (såsom depressiva symtom, viktproblem, nikotinberoende, ) samt insamling av barnurin-kotinin (en biomarkör som används för att upptäcka SHSe).

Deltagarna randomiseras för att antingen få en beteenderådgivningsintervention (BC) levererad under en 16-veckorsperiod av rådgivare på masternivå utbildade och övervakade av forskare på doktorandnivå, eller en förbättrad självhjälpskontroll (SHC) som använder en detaljerad självhjälp manual för SHSe-reduktion och rökavvänjning. Utvärderingar efter intervention vid 16 veckors, 3- och 12-månaders uppföljning inkluderar självrapporter av faktorer associerade med interventionseffekter och interventionsresultat som inkluderar barnurin-kotinin (för att mäta nivån av SHSe) och deltagarnas saliv-kotinin (för att verifiera själv- rapporterad status för att sluta röka). Intervjuare och datahanteringspersonal förblir blinda för behandlingsuppdraget. Alla procedurer implementeras efter undertecknat informerat samtycke och godkändes av Temple Universitys institutionella granskningsnämnd.

Beteenderådgivning (BC): Mödrar som randomiserats till att få BC genomför två i hemmet och upp till 8 proaktiva telefonrådgivningssessioner inom en 16-veckorsperiod. Mödrar får också fyra utskick om hälsoutbildning och självhjälp som skickas med två veckors mellanrum under de första 8 veckorna av deras deltagande för att komplettera rådgivningsinnehållet. (Dessa fyra utskick är identiska med det självhjälpsmaterial som tagits emot av kontrollgruppen.) Det övergripande målet med minskning av barns SHSe är tänkt att uppnås genom specifika BC-mål. Dessa mål inkluderar underlättande av hälsoutbildning om farorna med SHSe och rökning, plus fördelarna med SHSe-minskning och rökavvänjning för mödrars och barns hälsa. Ytterligare mål inkluderar (a) att bygga upp socialt stöd på familjenivå för att underlätta förändring av rökbeteende på hemnivå; (b) främja förmågan att hantera och lösa problem för att hjälpa deltagarna att hantera rökbehov och allmänna stressfaktorer i livet; (c) tillhandahålla och modellera riklig positiv förstärkning efter SHSe-reducerande ansträngningar för att underlätta självförtroende och motivation för mer utmanande mål för förändring av rökbeteendet.

Self-Help Control (SHC)-grupp: Deltagare i SHC-gruppen får en interventionspärm med korta råd per telefon om hur man använder manualen för SHSe-reduktion. Pärmen innehåller information som är identisk med BC-gruppen, dock ingår allt pärminnehåll i detta enda utskick.

Primära studieresultat inkluderar förändring i (a) moderrapporterat barn SHSe (rapporterat som exponerade cigaretter per dag) som erhållits via validerade metoder för uppföljning av tidslinjen; och (b) babyurin kotinin - en biomarkör av SHSe-standard i tobaksexponeringsstudier. Sekundära resultat inkluderar (a) förändring av moderns cigaretter rökt per dag och (b) moderns rapporterad 7-dagars prevalensabstinens, bioverifierad av salivkotinin. Urin- och salivprover analyserades för kotinin med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri som en indikator på exponering för tobaksrök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar som röker minst 5 cigaretter per dag
  • ha minst ett barn under 4 år (yngsta barnet är målbarn för datainsamling (urinkotinin)
  • rapportera att det yngsta (mål)barnet exponeras för minst 2 av sina cigaretter/dag (definierat som ett barn i samma rum [4-väggar och en dörr som stängs] eller bil när någon aktivt röker en cigarett.

Exklusions kriterier:

  • aktuell diagnos eller behandling av en psykiatrisk störning
  • för närvarande gravid
  • inte behärskar engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteenderådgivning
Beteenderådgivning använde evidensbaserade interventionskomponenter för rökavvänjning såväl som ett teoretiskt utformat fokus på beteendeutformning för att främja antagandet av rökfria hem och bilar. Sessionerna inkluderade två, 1-timmes rådgivning i hemmet och sju, 5-15 minuters telefonuppföljningssessioner under 16 veckor. Innehållet inkluderade hälsoinformation kring fördelarna med att eliminera barns exponering för passiv rökning; färdighetsträning kring adoption och underhåll av rökfria miljöer; målsättning, problemlösning och positiv förstärkning för framsteg mot mål; träning för att klara av att hantera rökbehov och humörhantering; och hemstöd för moderns rökbeteendeförändring uppnås genom familjekontrakt och hemdetaljer som främjar normer för ett rökfritt hem.
Beteenderådgivning använde komponenter av evidensbaserad rökbehandling för att främja mödrars rökares ansträngningar för att minska sina barns exponering för passiv rökning.
Aktiv komparator: Självhjälpskontroll
Självhjälpskontrollgruppen fick en omfattande självhjälpsmanual som beskrev alla mål och strategier som omfattas av rådgivningen, men rådgivning gavs inte till denna grupp.
Denna interventionsgrupp fick en omfattande självhjälpsmanual som inkluderade information och råd om hur man skyddar barn från passiv rökning (t.ex. adoptera ett rökfritt hem och bil.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
barnurin kotinin
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
biomarkör för tobaksexponering mätt i n/ml
baslinjen till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mödrar rapporterade barn tobaksrök exponering
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
7-dagars cigaretter per dag exponerad
baslinjen till 16 veckor
modern rapporterade röka
Tidsram: baslinje - 16 veckor
7-dagars förekomst cigaretter rökt per dag
baslinje - 16 veckor
moderns rökavhållsamhet
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
7-dagars kotinin-verifierad punktprevalensabstinens
baslinjen till 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efter behandling av modern rapporterade barn tobaksrökexponering
Tidsram: 3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
7-dagars cigaretter per dag exponerad
3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
barnkotinin efter behandling
Tidsram: 3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
biomarkör för tobaksexponering mätt i n/ml
3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
modern rökavhållsamhet efter behandlingen
Tidsram: 3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
7-dagars kotinin-verifierad punktprevalensabstinens
3- och 12 månaders uppföljning efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera