- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02117947
Rådgivning för att minska barns SHS-exponering: ett försök med mödrar som röker
Beteenderådgivning för att minska barns exponering för passiv rök: en prövning med moderns rökare
Målet med denna studie är att minska spädbarns och småbarns exponering för passiv rökning (SHSe) i en högrisk, medicinskt undertjänad population av mödrar som röker. Programmet heter "Philadelphia FRESH (Family Rules for Estabishing Smokefree Homes)". Deltagare rekryteras från stadsdelar med låg inkomst i Philadelphia, Pennsylvania. Efter att ha fastställt studieberättigande via telefonskärm, genomför alla deltagare en förintervention i hemmet som inkluderar egenrapporterad rökhistoria, aktuella röknings- och exponeringsmönster och faktorer som relaterar till moderns rökning (såsom depressiva symtom, viktproblem, nikotin). beroende,) samt insamling av barnurin kotinin (en biomarkör som används för att detektera SHSe).
Deltagarna randomiseras efter baslinjen för att få antingen (a) en måttligt intensiv (upp till 2 sessioner hemma, 8 telefonsessioner) beteenderådgivningsintervention (BC) som levereras under en 16-veckorsperiod av rådgivare som utbildats och övervakas av utredare, eller ( b) en förbättrad självhjälpskontroll (SHC) som använder korta råd och en detaljerad självhjälpsmanual för SHSe-reduktion och rökavvänjning. Bedömningar efter intervention inkluderar självrapporter av interventionsprocess, faktorer associerade med interventionseffekter och interventionsresultat som inkluderar barnurinkotinin (för att mäta nivån av SHSe) och deltagarnas salivkotinin (för att verifiera självrapporterad status för att sluta röka). Intervjuare och datahanteringspersonal förblir blinda för behandlingsuppdraget. Alla procedurer implementeras efter undertecknat informerat samtycke och godkändes av Temple Universitys institutionella granskningsnämnd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie representerar en gemenskapsbaserad beteenderådgivningsstudie utformad för att minska spädbarns och småbarns exponering för passiv rökning (SHSe) hos en högrisk, medicinskt underbetjänad population av afroamerikanska mödrarökare. Programmet heter "Philadelphia FRESH (Family Rules for Estabishing Smokefree Homes)". Deltagare rekryteras från stadsdelar med låg inkomst i Philadelphia, Pennsylvania via affischer om kollektivtrafik, tidningsannonser och remiss från barnläkare eller WIC-kliniker i samhället.
Inklusionskriterier:
- mammor som röker minst 5 cigaretter per dag
- har ett barn under 4 år
- rapportera att de utsätter sitt yngsta barn för minst två av hennes cigaretter per dag. (Barnexponering för en cigarett definieras som att ett barn befinner sig i samma rum eller bil när en vuxen röker. Rum definieras som 4-väggar och en dörr som stängs.)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en psykiatrisk störning i Axis I
- gravid
- inte behärskar engelska.
Efter att ha fastställt studieberättigande via telefonskärm, genomför alla deltagare en hemmaintervju som inkluderar självrapporterad rökhistoria, aktuella röknings- och exponeringsmönster och faktorer som relaterar till moderns rökning (såsom depressiva symtom, viktproblem, nikotinberoende, ) samt insamling av barnurin-kotinin (en biomarkör som används för att upptäcka SHSe).
Deltagarna randomiseras för att antingen få en beteenderådgivningsintervention (BC) levererad under en 16-veckorsperiod av rådgivare på masternivå utbildade och övervakade av forskare på doktorandnivå, eller en förbättrad självhjälpskontroll (SHC) som använder en detaljerad självhjälp manual för SHSe-reduktion och rökavvänjning. Utvärderingar efter intervention vid 16 veckors, 3- och 12-månaders uppföljning inkluderar självrapporter av faktorer associerade med interventionseffekter och interventionsresultat som inkluderar barnurin-kotinin (för att mäta nivån av SHSe) och deltagarnas saliv-kotinin (för att verifiera själv- rapporterad status för att sluta röka). Intervjuare och datahanteringspersonal förblir blinda för behandlingsuppdraget. Alla procedurer implementeras efter undertecknat informerat samtycke och godkändes av Temple Universitys institutionella granskningsnämnd.
Beteenderådgivning (BC): Mödrar som randomiserats till att få BC genomför två i hemmet och upp till 8 proaktiva telefonrådgivningssessioner inom en 16-veckorsperiod. Mödrar får också fyra utskick om hälsoutbildning och självhjälp som skickas med två veckors mellanrum under de första 8 veckorna av deras deltagande för att komplettera rådgivningsinnehållet. (Dessa fyra utskick är identiska med det självhjälpsmaterial som tagits emot av kontrollgruppen.) Det övergripande målet med minskning av barns SHSe är tänkt att uppnås genom specifika BC-mål. Dessa mål inkluderar underlättande av hälsoutbildning om farorna med SHSe och rökning, plus fördelarna med SHSe-minskning och rökavvänjning för mödrars och barns hälsa. Ytterligare mål inkluderar (a) att bygga upp socialt stöd på familjenivå för att underlätta förändring av rökbeteende på hemnivå; (b) främja förmågan att hantera och lösa problem för att hjälpa deltagarna att hantera rökbehov och allmänna stressfaktorer i livet; (c) tillhandahålla och modellera riklig positiv förstärkning efter SHSe-reducerande ansträngningar för att underlätta självförtroende och motivation för mer utmanande mål för förändring av rökbeteendet.
Self-Help Control (SHC)-grupp: Deltagare i SHC-gruppen får en interventionspärm med korta råd per telefon om hur man använder manualen för SHSe-reduktion. Pärmen innehåller information som är identisk med BC-gruppen, dock ingår allt pärminnehåll i detta enda utskick.
Primära studieresultat inkluderar förändring i (a) moderrapporterat barn SHSe (rapporterat som exponerade cigaretter per dag) som erhållits via validerade metoder för uppföljning av tidslinjen; och (b) babyurin kotinin - en biomarkör av SHSe-standard i tobaksexponeringsstudier. Sekundära resultat inkluderar (a) förändring av moderns cigaretter rökt per dag och (b) moderns rapporterad 7-dagars prevalensabstinens, bioverifierad av salivkotinin. Urin- och salivprover analyserades för kotinin med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri som en indikator på exponering för tobaksrök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som röker minst 5 cigaretter per dag
- ha minst ett barn under 4 år (yngsta barnet är målbarn för datainsamling (urinkotinin)
- rapportera att det yngsta (mål)barnet exponeras för minst 2 av sina cigaretter/dag (definierat som ett barn i samma rum [4-väggar och en dörr som stängs] eller bil när någon aktivt röker en cigarett.
Exklusions kriterier:
- aktuell diagnos eller behandling av en psykiatrisk störning
- för närvarande gravid
- inte behärskar engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteenderådgivning
Beteenderådgivning använde evidensbaserade interventionskomponenter för rökavvänjning såväl som ett teoretiskt utformat fokus på beteendeutformning för att främja antagandet av rökfria hem och bilar.
Sessionerna inkluderade två, 1-timmes rådgivning i hemmet och sju, 5-15 minuters telefonuppföljningssessioner under 16 veckor.
Innehållet inkluderade hälsoinformation kring fördelarna med att eliminera barns exponering för passiv rökning; färdighetsträning kring adoption och underhåll av rökfria miljöer; målsättning, problemlösning och positiv förstärkning för framsteg mot mål; träning för att klara av att hantera rökbehov och humörhantering; och hemstöd för moderns rökbeteendeförändring uppnås genom familjekontrakt och hemdetaljer som främjar normer för ett rökfritt hem.
|
Beteenderådgivning använde komponenter av evidensbaserad rökbehandling för att främja mödrars rökares ansträngningar för att minska sina barns exponering för passiv rökning.
|
|
Aktiv komparator: Självhjälpskontroll
Självhjälpskontrollgruppen fick en omfattande självhjälpsmanual som beskrev alla mål och strategier som omfattas av rådgivningen, men rådgivning gavs inte till denna grupp.
|
Denna interventionsgrupp fick en omfattande självhjälpsmanual som inkluderade information och råd om hur man skyddar barn från passiv rökning (t.ex. adoptera ett rökfritt hem och bil.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barnurin kotinin
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
|
biomarkör för tobaksexponering mätt i n/ml
|
baslinjen till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mödrar rapporterade barn tobaksrök exponering
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
|
7-dagars cigaretter per dag exponerad
|
baslinjen till 16 veckor
|
|
modern rapporterade röka
Tidsram: baslinje - 16 veckor
|
7-dagars förekomst cigaretter rökt per dag
|
baslinje - 16 veckor
|
|
moderns rökavhållsamhet
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
|
7-dagars kotinin-verifierad punktprevalensabstinens
|
baslinjen till 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efter behandling av modern rapporterade barn tobaksrökexponering
Tidsram: 3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
|
7-dagars cigaretter per dag exponerad
|
3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
|
|
barnkotinin efter behandling
Tidsram: 3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
|
biomarkör för tobaksexponering mätt i n/ml
|
3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
|
|
modern rökavhållsamhet efter behandlingen
Tidsram: 3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
|
7-dagars kotinin-verifierad punktprevalensabstinens
|
3- och 12 månaders uppföljning efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01CA105183 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .