减少儿童接触二手烟的咨询:一项针对母亲吸烟者的试验
减少儿童二手烟暴露的行为咨询:一项针对母亲吸烟者的试验
本研究的目标是减少婴幼儿在高风险、医疗服务不足的孕产妇吸烟人群中的二手烟暴露 (SHSe)。 该计划称为“Philadelphia FRESH(建立无烟家庭的家庭规则)”。 参与者是从宾夕法尼亚州费城的低收入城市社区招募的。 在通过电话筛选确定研究资格后,所有参与者都完成了家庭干预前访谈,其中包括自我报告的吸烟史、目前的吸烟和暴露模式,以及与母亲吸烟相关的因素(如抑郁症状、体重问题、尼古丁依赖性,)以及儿童尿液可替宁(一种用于检测 SHSe 的生物标志物)的收集。
参与者在基线后随机接受 (a) 中等强度(最多 2 次家庭会议,8 次电话会议)行为咨询干预 (BC),由调查人员培训和监督的辅导员在 16 周内提供,或 ( b) 增强的自助控制 (SHC),使用简短的建议和详细的自助手册来减少 SHSe 和戒烟。 干预后评估包括干预过程的自我报告、与干预效果相关的因素以及干预结果,包括儿童尿液可替宁(测量 SHSe 水平)和参与者唾液可替宁(验证自我报告的戒烟状态)。 采访者和数据管理人员仍然对治疗分配视而不见。 所有程序均在签署知情同意书后实施,并经天普大学机构审查委员会批准。
研究概览
详细说明
本研究代表了一项基于社区的行为咨询试验,旨在减少婴幼儿在高风险、医疗服务不足的非裔美国母亲吸烟者中的二手烟暴露 (SHSe)。 该计划称为“Philadelphia FRESH(建立无烟家庭的家庭规则)”。 通过公共交通海报、报纸广告以及儿科医生或社区 WIC 诊所的转介,从宾夕法尼亚州费城的低收入城市社区招募参与者。
纳入标准:
- 每天至少吸 5 支香烟的母亲
- 有一个4岁以下的孩子
- 报告说他们最小的孩子每天至少吸 2 支香烟。 (儿童接触香烟的定义是当成人吸烟时儿童在同一个房间或车内。 房间被定义为 4 面墙和一扇关闭的门。)
排除标准:
- Axis I 精神障碍的诊断
- 孕
- 不精通英语。
在通过电话筛选确定研究资格后,所有参与者完成家庭基线访谈,其中包括自我报告的吸烟史、当前吸烟和暴露模式,以及与母亲吸烟相关的因素(如抑郁症状、体重问题、尼古丁依赖、 ) 以及儿童尿液可替宁(一种用于检测 SHSe 的生物标志物)的收集。
参与者随机接受由博士级研究人员培训和监督的硕士级辅导员在 16 周内提供的行为咨询干预 (BC),或使用详细自助的增强型自助控制 (SHC) SHSe 减少和戒烟手册。 在 16 周、3 个月和 12 个月的随访中进行的干预后评估包括与干预效果和干预结果相关的因素的自我报告,包括儿童尿液可替宁(测量 SHSe 水平)和参与者唾液可替宁(以验证自我报告戒烟情况)。 采访者和数据管理人员仍然对治疗分配视而不见。 所有程序均在签署知情同意书后实施,并经天普大学机构审查委员会批准。
行为咨询 (BC):随机接受 BC 的母亲在 16 周内完成两次家庭咨询和最多 8 次主动电话咨询。 妈妈们在参与的前8周内还会收到四封健康教育和自助邮件,每两周发送一次,以补充咨询内容。 (这四封邮件与对照组收到的自助材料完全相同。) 减少儿童 SHSe 的总体目标旨在通过具体的 BC 目标来实现。 这些目标包括促进关于 SHSe 和吸烟危害的健康教育,以及减少 SHSe 和戒烟对母婴健康的好处。 其他目标包括 (a) 建立家庭层面的社会支持以促进家庭层面吸烟行为的改变; (b) 培养应对和解决问题的技能,帮助参与者控制吸烟冲动和一般生活压力源; (c) 在减少 SHSe 努力之后提供和建模大量的积极强化,以促进信心和动力实现更具挑战性的吸烟行为改变目标。
自助控制 (SHC) 组:SHC 组的参与者会收到一份干预活页夹,并通过电话收到有关如何使用手册减少 SHSe 的简短建议。 活页夹包含与 BC 组相同的信息,但是,所有活页夹内容都包含在这封邮件中。
主要研究结果包括通过经过验证的时间线回溯方法获得的(a)母亲报告的儿童 SHSe(报告为每天接触的香烟)的变化; (b) 婴儿尿液可替宁——烟草暴露研究中 SHSe 标准的生物标志物。 次要结果包括 (a) 母亲每天吸香烟的变化和 (b) 母亲报告的 7 天点流行戒烟,通过唾液可替宁进行生物验证。 使用高效液相色谱-串联质谱法对尿液和唾液样本中的可替宁进行检测,作为暴露于烟草烟雾的指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 每天至少抽 5 支烟的妈妈
- 至少有一个 4 岁以下的孩子(最小的孩子是数据收集的目标孩子(尿可替宁)
- 报告让最小的(目标)儿童每天至少接触 2 支香烟(定义为儿童在同一房间 [4 堵墙和一扇关闭的门] 或汽车中,而有人正在积极吸食香烟。
排除标准:
- 目前对精神疾病的诊断或治疗
- 目前怀孕
- 不精通英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:行为辅导
行为咨询使用以证据为基础的戒烟干预措施,以及在理论框架下关注行为塑造,以促进无烟家庭和汽车的采用。
在 16 周内,会议包括两次 1 小时的家庭咨询和七次 5-15 分钟的电话跟进会议。
内容包括关于消除儿童接触二手烟的好处的健康教育;围绕采用和维护无烟环境的技能培训;目标设定、问题解决和积极强化以实现目标;针对吸烟冲动和情绪管理的应对技巧培训;通过家庭合同和家庭细节促进支持无烟的家庭规范,实现对产妇吸烟行为改变的家庭支持。
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行为咨询使用基于证据的吸烟干预治疗的组成部分来促进母亲吸烟者减少其子女接触二手烟的努力。
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有源比较器:自助控制
自助对照组收到了一份全面的自助手册,其中概述了咨询中涵盖的所有目标和策略,但是,并未向该组提供咨询。
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这个干预小组收到了一本全面的自助手册,其中包括有关如何保护儿童免受二手烟危害的信息和建议(例如,采用无烟家庭和汽车。)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童尿可替宁
大体时间:基线至 16 周
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以 n/mL 测量的烟草暴露生物标志物
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基线至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲报告儿童接触烟草烟雾
大体时间:基线至 16 周
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每天暴露的 7 天点流行香烟
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基线至 16 周
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产妇报告吸烟
大体时间:基线 - 16 周
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7 天点流行率每天吸的香烟
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基线 - 16 周
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母亲戒烟
大体时间:基线至 16 周
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7 天可替宁验证点流行率戒断
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基线至 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后母亲报告儿童烟草烟雾暴露
大体时间:治疗后 3 个月和 12 个月的随访
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每天暴露的 7 天点流行香烟
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治疗后 3 个月和 12 个月的随访
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治疗后儿童可替宁
大体时间:治疗后 3 个月和 12 个月的随访
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以 n/mL 测量的烟草暴露生物标志物
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治疗后 3 个月和 12 个月的随访
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治疗后母亲戒烟
大体时间:治疗后 3 个月和 12 个月的随访
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7 天可替宁验证点流行率戒断
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治疗后 3 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bradley N Collins, PhD、Temple University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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行为辅导的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的