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Aconselhamento para reduzir a exposição de SHS em crianças: um estudo com fumantes maternas

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Temple University

Aconselhamento comportamental para reduzir a exposição infantil ao fumo passivo: um estudo com fumantes maternas

O objetivo deste estudo é reduzir a exposição de bebês e crianças ao fumo passivo (SHSe) em uma população de fumantes maternas de alto risco e carente de atendimento médico. O programa é chamado de "Philadelphia FRESH (Regras Familiares para Estabelecimento de Residências Antifumo)". Os participantes são recrutados em bairros urbanos de baixa renda na Filadélfia, Pensilvânia. Depois de determinar a elegibilidade do estudo por tela telefônica, todos os participantes completam uma entrevista domiciliar pré-intervenção que inclui histórico de tabagismo auto-relatado, tabagismo atual e padrões de exposição e fatores relacionados ao tabagismo materno (como sintomas depressivos, preocupações com o peso, nicotina dependência), bem como coleta de cotinina de urina infantil (um biomarcador usado para detectar SHSe).

Os participantes são randomizados após o início do estudo para receber (a) uma intervenção de Aconselhamento Comportamental (BC) moderadamente intensiva (até 2 sessões em casa, 8 sessões por telefone) ministrada por um período de 16 semanas por conselheiros treinados e supervisionados por investigadores, ou ( b) um controle de auto-ajuda aprimorado (SHC) que usa conselhos breves e um manual de auto-ajuda detalhado para redução de SHSe e cessação do tabagismo. As avaliações pós-intervenção incluem auto-relatos do processo de intervenção, fatores associados aos efeitos da intervenção e resultados da intervenção que incluem cotinina na urina da criança (para medir o nível de SHSe) e cotinina na saliva do participante (para verificar o auto-relato do status de parar de fumar). Os entrevistadores e a equipe de gerenciamento de dados permanecem cegos quanto à designação do tratamento. Todos os procedimentos são implementados após consentimento informado assinado e foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Temple University.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo representa um ensaio de aconselhamento comportamental baseado na comunidade projetado para reduzir a exposição de bebês e crianças pequenas ao fumo passivo (SHSe) em uma população de alto risco e medicamente carente de fumantes maternas afro-americanas. O programa é chamado de "Philadelphia FRESH (Regras Familiares para Estabelecimento de Residências Antifumo)". Os participantes são recrutados em bairros urbanos de baixa renda na Filadélfia, Pensilvânia, por meio de cartazes em transporte público, anúncios em jornais e indicação de pediatras ou clínicas comunitárias do WIC.

Critério de inclusão:

  • mães que fumam pelo menos 5 cigarros por dia
  • ter um filho com menos de 4 anos de idade
  • relataram expor seu filho mais novo a pelo menos 2 de seus cigarros por dia. (A exposição de uma criança a um cigarro é definida como uma criança estando na mesma sala ou carro quando um adulto está fumando. A sala é definida como 4 paredes e uma porta que se fecha.)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico do Eixo I
  • grávida
  • não proficiente em inglês.

Depois de determinar a elegibilidade do estudo por tela telefônica, todos os participantes completam uma entrevista domiciliar que inclui histórico de tabagismo autorrelatado, tabagismo atual e padrões de exposição e fatores relacionados ao tabagismo materno (como sintomas depressivos, preocupações com o peso, dependência de nicotina, ), bem como coleta de cotinina de urina infantil (um biomarcador usado para detectar SHSe).

Os participantes são randomizados para receber uma intervenção de Aconselhamento Comportamental (BC) ministrada durante um período de 16 semanas por conselheiros de nível de mestrado treinados e supervisionados por investigadores de nível de PhD, ou um Controle de Autoajuda aprimorado (SHC) que usa um método detalhado de autoajuda manual para redução de SHSe e cessação do tabagismo. As avaliações pós-intervenção em 16 semanas, 3 e 12 meses de acompanhamento incluem auto-relatos de fatores associados aos efeitos da intervenção e resultados da intervenção que incluem cotinina na urina da criança (para medir o nível de SHSe) e cotinina na saliva do participante (para verificar a auto-avaliação). status de parar de fumar relatado). Os entrevistadores e a equipe de gerenciamento de dados permanecem cegos quanto à designação do tratamento. Todos os procedimentos são implementados após consentimento informado assinado e foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Temple University.

Aconselhamento Comportamental (BC): As mães randomizadas para receber BC completam duas sessões em casa e até 8 sessões proativas de aconselhamento por telefone em um período de 16 semanas. As mães também recebem quatro correspondências de educação em saúde e auto-ajuda enviadas em intervalos de duas semanas durante as primeiras 8 semanas de sua participação para complementar o conteúdo de aconselhamento. (Essas quatro correspondências são idênticas aos materiais de autoajuda recebidos pelo grupo de controle.) A meta abrangente de redução de SHSe infantil deve ser alcançada por meio de objetivos específicos de BC. Esses objetivos incluem a facilitação da educação em saúde sobre os perigos do SHSe e do tabagismo, além dos benefícios da redução do SHSe e da cessação do tabagismo para a saúde materna e infantil. Os objetivos adicionais incluem (a) construir apoio social em nível familiar para facilitar a mudança do comportamento de fumar em nível doméstico; (b) promover habilidades de enfrentamento e resolução de problemas para ajudar os participantes a controlar os impulsos de fumar, bem como os estressores gerais da vida; (c) fornecer e modelar reforço positivo abundante após os esforços de redução de SHSe para facilitar a confiança e a motivação para metas de mudança de comportamento de fumar mais desafiadoras.

Grupo de Autoajuda Controle (SHC): Os participantes do grupo SHC recebem um fichário de intervenção com breves conselhos por telefone sobre como usar o manual para redução de SHSe. O fichário contém informações idênticas ao grupo BC, no entanto, todo o conteúdo do fichário está incluído nesta única correspondência.

Os resultados primários do estudo incluem mudança em (a) SSH infantil relatado pela mãe (relatado como cigarros expostos por dia) obtido por meio de métodos validados de acompanhamento de linha do tempo; e (b) cotinina de urina de bebê - um biomarcador do padrão SSH em estudos de exposição ao tabaco. Os resultados secundários incluem (a) mudança nos cigarros maternos fumados por dia e (b) prevalência de abstinência de 7 dias relatada pela mãe, bioverificada por cotinina na saliva. Amostras de urina e saliva foram testadas para cotinina usando cromatografia líquida de alta eficiência e espectrometria de massa em tandem como um indicador de exposição à fumaça do tabaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães que fumam pelo menos 5 cigarros por dia
  • ter pelo menos um filho menor de 4 anos (filho mais novo é o filho alvo para coleta de dados (urina cotinina)
  • relatar expor a criança mais nova (alvo) a pelo menos 2 de seus cigarros/dia (definido como criança na mesma sala [4 paredes e uma porta que se fecha] ou carro quando alguém está fumando um cigarro ativamente.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico ou tratamento atual de um transtorno psiquiátrico
  • atualmente grávida
  • não proficiente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento Comportamental
O aconselhamento comportamental usou componentes de intervenção para cessação do tabagismo baseados em evidências, bem como um foco teórico na modelagem comportamental para promover a adoção de casas e carros livres de fumo. As sessões incluíram duas sessões de aconselhamento domiciliar de 1 hora e sete sessões de acompanhamento por telefone de 5 a 15 minutos durante 16 semanas. O conteúdo incluía educação sobre saúde sobre os benefícios de eliminar a exposição das crianças ao fumo passivo; treinamento de habilidades em torno da adoção e manutenção de ambientes livres de fumaça; estabelecimento de metas, resolução de problemas e reforço positivo para o progresso em direção às metas; treinamento de habilidades de enfrentamento para o desejo de fumar e gerenciamento do humor; e apoio doméstico para mudança do comportamento fumante materno alcançado por meio de contratos familiares e detalhamento da casa, promovendo normas domésticas pró-livres do fumo.
Aconselhamento comportamental usou componentes de tratamento de intervenção de tabagismo baseado em evidências para promover esforços de fumantes maternas em reduzir a exposição de seus filhos ao fumo passivo.
Comparador Ativo: Controle de autoajuda
O grupo de controle de autoajuda recebeu um manual abrangente de autoajuda que delineava todos os objetivos e estratégias abordadas no aconselhamento; no entanto, o aconselhamento não foi fornecido a esse grupo.
Este grupo de intervenção recebeu um manual de autoajuda abrangente que incluía informações e conselhos sobre como proteger as crianças do fumo passivo (por exemplo, adotar uma casa e um carro livres do fumo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
urina infantil cotinina
Prazo: linha de base para 16 semanas
biomarcador de exposição ao tabaco medido em n/mL
linha de base para 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exposição infantil relatada pela mãe à fumaça do tabaco
Prazo: linha de base para 16 semanas
Prevalência pontual de 7 dias cigarros por dia expostos
linha de base para 16 semanas
relato de tabagismo materno
Prazo: linha de base - 16 semanas
Prevalência de ponto de 7 dias cigarros fumados por dia
linha de base - 16 semanas
abstinência tabágica materna
Prazo: linha de base para 16 semanas
Abstinência de prevalência pontual verificada por cotinina por 7 dias
linha de base para 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pós-tratamento, mãe relatou exposição infantil à fumaça do tabaco
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
Prevalência pontual de 7 dias cigarros por dia expostos
Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
cotinina infantil pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
biomarcador de exposição ao tabaco medido em n/mL
Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
abstinência tabágica materna pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
Abstinência de prevalência pontual verificada por cotinina por 7 dias
Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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