- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02117947
Aconselhamento para reduzir a exposição de SHS em crianças: um estudo com fumantes maternas
Aconselhamento comportamental para reduzir a exposição infantil ao fumo passivo: um estudo com fumantes maternas
O objetivo deste estudo é reduzir a exposição de bebês e crianças ao fumo passivo (SHSe) em uma população de fumantes maternas de alto risco e carente de atendimento médico. O programa é chamado de "Philadelphia FRESH (Regras Familiares para Estabelecimento de Residências Antifumo)". Os participantes são recrutados em bairros urbanos de baixa renda na Filadélfia, Pensilvânia. Depois de determinar a elegibilidade do estudo por tela telefônica, todos os participantes completam uma entrevista domiciliar pré-intervenção que inclui histórico de tabagismo auto-relatado, tabagismo atual e padrões de exposição e fatores relacionados ao tabagismo materno (como sintomas depressivos, preocupações com o peso, nicotina dependência), bem como coleta de cotinina de urina infantil (um biomarcador usado para detectar SHSe).
Os participantes são randomizados após o início do estudo para receber (a) uma intervenção de Aconselhamento Comportamental (BC) moderadamente intensiva (até 2 sessões em casa, 8 sessões por telefone) ministrada por um período de 16 semanas por conselheiros treinados e supervisionados por investigadores, ou ( b) um controle de auto-ajuda aprimorado (SHC) que usa conselhos breves e um manual de auto-ajuda detalhado para redução de SHSe e cessação do tabagismo. As avaliações pós-intervenção incluem auto-relatos do processo de intervenção, fatores associados aos efeitos da intervenção e resultados da intervenção que incluem cotinina na urina da criança (para medir o nível de SHSe) e cotinina na saliva do participante (para verificar o auto-relato do status de parar de fumar). Os entrevistadores e a equipe de gerenciamento de dados permanecem cegos quanto à designação do tratamento. Todos os procedimentos são implementados após consentimento informado assinado e foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Temple University.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo representa um ensaio de aconselhamento comportamental baseado na comunidade projetado para reduzir a exposição de bebês e crianças pequenas ao fumo passivo (SHSe) em uma população de alto risco e medicamente carente de fumantes maternas afro-americanas. O programa é chamado de "Philadelphia FRESH (Regras Familiares para Estabelecimento de Residências Antifumo)". Os participantes são recrutados em bairros urbanos de baixa renda na Filadélfia, Pensilvânia, por meio de cartazes em transporte público, anúncios em jornais e indicação de pediatras ou clínicas comunitárias do WIC.
Critério de inclusão:
- mães que fumam pelo menos 5 cigarros por dia
- ter um filho com menos de 4 anos de idade
- relataram expor seu filho mais novo a pelo menos 2 de seus cigarros por dia. (A exposição de uma criança a um cigarro é definida como uma criança estando na mesma sala ou carro quando um adulto está fumando. A sala é definida como 4 paredes e uma porta que se fecha.)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico do Eixo I
- grávida
- não proficiente em inglês.
Depois de determinar a elegibilidade do estudo por tela telefônica, todos os participantes completam uma entrevista domiciliar que inclui histórico de tabagismo autorrelatado, tabagismo atual e padrões de exposição e fatores relacionados ao tabagismo materno (como sintomas depressivos, preocupações com o peso, dependência de nicotina, ), bem como coleta de cotinina de urina infantil (um biomarcador usado para detectar SHSe).
Os participantes são randomizados para receber uma intervenção de Aconselhamento Comportamental (BC) ministrada durante um período de 16 semanas por conselheiros de nível de mestrado treinados e supervisionados por investigadores de nível de PhD, ou um Controle de Autoajuda aprimorado (SHC) que usa um método detalhado de autoajuda manual para redução de SHSe e cessação do tabagismo. As avaliações pós-intervenção em 16 semanas, 3 e 12 meses de acompanhamento incluem auto-relatos de fatores associados aos efeitos da intervenção e resultados da intervenção que incluem cotinina na urina da criança (para medir o nível de SHSe) e cotinina na saliva do participante (para verificar a auto-avaliação). status de parar de fumar relatado). Os entrevistadores e a equipe de gerenciamento de dados permanecem cegos quanto à designação do tratamento. Todos os procedimentos são implementados após consentimento informado assinado e foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Temple University.
Aconselhamento Comportamental (BC): As mães randomizadas para receber BC completam duas sessões em casa e até 8 sessões proativas de aconselhamento por telefone em um período de 16 semanas. As mães também recebem quatro correspondências de educação em saúde e auto-ajuda enviadas em intervalos de duas semanas durante as primeiras 8 semanas de sua participação para complementar o conteúdo de aconselhamento. (Essas quatro correspondências são idênticas aos materiais de autoajuda recebidos pelo grupo de controle.) A meta abrangente de redução de SHSe infantil deve ser alcançada por meio de objetivos específicos de BC. Esses objetivos incluem a facilitação da educação em saúde sobre os perigos do SHSe e do tabagismo, além dos benefícios da redução do SHSe e da cessação do tabagismo para a saúde materna e infantil. Os objetivos adicionais incluem (a) construir apoio social em nível familiar para facilitar a mudança do comportamento de fumar em nível doméstico; (b) promover habilidades de enfrentamento e resolução de problemas para ajudar os participantes a controlar os impulsos de fumar, bem como os estressores gerais da vida; (c) fornecer e modelar reforço positivo abundante após os esforços de redução de SHSe para facilitar a confiança e a motivação para metas de mudança de comportamento de fumar mais desafiadoras.
Grupo de Autoajuda Controle (SHC): Os participantes do grupo SHC recebem um fichário de intervenção com breves conselhos por telefone sobre como usar o manual para redução de SHSe. O fichário contém informações idênticas ao grupo BC, no entanto, todo o conteúdo do fichário está incluído nesta única correspondência.
Os resultados primários do estudo incluem mudança em (a) SSH infantil relatado pela mãe (relatado como cigarros expostos por dia) obtido por meio de métodos validados de acompanhamento de linha do tempo; e (b) cotinina de urina de bebê - um biomarcador do padrão SSH em estudos de exposição ao tabaco. Os resultados secundários incluem (a) mudança nos cigarros maternos fumados por dia e (b) prevalência de abstinência de 7 dias relatada pela mãe, bioverificada por cotinina na saliva. Amostras de urina e saliva foram testadas para cotinina usando cromatografia líquida de alta eficiência e espectrometria de massa em tandem como um indicador de exposição à fumaça do tabaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães que fumam pelo menos 5 cigarros por dia
- ter pelo menos um filho menor de 4 anos (filho mais novo é o filho alvo para coleta de dados (urina cotinina)
- relatar expor a criança mais nova (alvo) a pelo menos 2 de seus cigarros/dia (definido como criança na mesma sala [4 paredes e uma porta que se fecha] ou carro quando alguém está fumando um cigarro ativamente.
Critério de exclusão:
- diagnóstico ou tratamento atual de um transtorno psiquiátrico
- atualmente grávida
- não proficiente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento Comportamental
O aconselhamento comportamental usou componentes de intervenção para cessação do tabagismo baseados em evidências, bem como um foco teórico na modelagem comportamental para promover a adoção de casas e carros livres de fumo.
As sessões incluíram duas sessões de aconselhamento domiciliar de 1 hora e sete sessões de acompanhamento por telefone de 5 a 15 minutos durante 16 semanas.
O conteúdo incluía educação sobre saúde sobre os benefícios de eliminar a exposição das crianças ao fumo passivo; treinamento de habilidades em torno da adoção e manutenção de ambientes livres de fumaça; estabelecimento de metas, resolução de problemas e reforço positivo para o progresso em direção às metas; treinamento de habilidades de enfrentamento para o desejo de fumar e gerenciamento do humor; e apoio doméstico para mudança do comportamento fumante materno alcançado por meio de contratos familiares e detalhamento da casa, promovendo normas domésticas pró-livres do fumo.
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Aconselhamento comportamental usou componentes de tratamento de intervenção de tabagismo baseado em evidências para promover esforços de fumantes maternas em reduzir a exposição de seus filhos ao fumo passivo.
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Comparador Ativo: Controle de autoajuda
O grupo de controle de autoajuda recebeu um manual abrangente de autoajuda que delineava todos os objetivos e estratégias abordadas no aconselhamento; no entanto, o aconselhamento não foi fornecido a esse grupo.
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Este grupo de intervenção recebeu um manual de autoajuda abrangente que incluía informações e conselhos sobre como proteger as crianças do fumo passivo (por exemplo, adotar uma casa e um carro livres do fumo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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urina infantil cotinina
Prazo: linha de base para 16 semanas
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biomarcador de exposição ao tabaco medido em n/mL
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linha de base para 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exposição infantil relatada pela mãe à fumaça do tabaco
Prazo: linha de base para 16 semanas
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Prevalência pontual de 7 dias cigarros por dia expostos
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linha de base para 16 semanas
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relato de tabagismo materno
Prazo: linha de base - 16 semanas
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Prevalência de ponto de 7 dias cigarros fumados por dia
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linha de base - 16 semanas
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abstinência tabágica materna
Prazo: linha de base para 16 semanas
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Abstinência de prevalência pontual verificada por cotinina por 7 dias
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linha de base para 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pós-tratamento, mãe relatou exposição infantil à fumaça do tabaco
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
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Prevalência pontual de 7 dias cigarros por dia expostos
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Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
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cotinina infantil pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
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biomarcador de exposição ao tabaco medido em n/mL
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Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
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abstinência tabágica materna pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
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Abstinência de prevalência pontual verificada por cotinina por 7 dias
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Acompanhamento de 3 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01CA105183 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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