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Conseils pour réduire l'exposition des enfants au SHS : un essai avec des mères fumeuses

13 février 2017 mis à jour par: Temple University

Conseils comportementaux pour réduire l'exposition des enfants à la fumée secondaire : un essai auprès de mères fumeuses

L'objectif de cette étude est de réduire l'exposition à la fumée secondaire (SHSe) des nourrissons et des tout-petits dans une population de mères fumeuses à haut risque et mal desservies sur le plan médical. Le programme s'appelle "Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)". Les participants sont recrutés dans des quartiers urbains à faible revenu de Philadelphie, en Pennsylvanie. Après avoir déterminé l'éligibilité à l'étude via un écran téléphonique, tous les participants remplissent une entrevue pré-intervention à domicile qui comprend les antécédents de tabagisme autodéclarés, les habitudes actuelles de tabagisme et d'exposition, et les facteurs liés au tabagisme maternel (tels que les symptômes dépressifs, les problèmes de poids, la nicotine dépendance,) ainsi que la collecte de la cotinine urinaire de l'enfant (un biomarqueur utilisé pour détecter la SHSe).

Les participants sont randomisés après le départ pour recevoir soit (a) une intervention de conseil comportemental modérément intensive (jusqu'à 2 sessions à domicile, 8 sessions téléphoniques) dispensée sur une période de 16 semaines par des conseillers formés et supervisés par des enquêteurs, ou ( b) un contrôle d'auto-assistance (SHC) amélioré qui utilise de brefs conseils et un manuel d'auto-assistance détaillé pour la réduction SHSe et l'arrêt du tabac. Les évaluations post-intervention comprennent des auto-déclarations du processus d'intervention, des facteurs associés aux effets de l'intervention et des résultats de l'intervention qui incluent la cotinine urinaire de l'enfant (pour mesurer le niveau de SHSe) et la cotinine salivaire des participants (pour vérifier le statut d'arrêt du tabac autodéclaré). Les enquêteurs et le personnel de gestion des données restent aveugles à l'affectation du traitement. Toutes les procédures sont mises en œuvre après signature du consentement éclairé et ont été approuvées par le comité d'examen institutionnel de l'Université Temple.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude représente un essai de conseil comportemental communautaire conçu pour réduire l'exposition des nourrissons et des tout-petits à la fumée secondaire (SHSe) dans une population à haut risque et médicalement mal desservie de mères fumeuses afro-américaines. Le programme s'appelle "Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)". Les participants sont recrutés dans les quartiers urbains à faible revenu de Philadelphie, en Pennsylvanie, via des affiches sur les transports en commun, des annonces dans les journaux et des recommandations de pédiatres ou de cliniques WIC communautaires.

Critère d'intégration:

  • les mères qui fument au moins 5 cigarettes par jour
  • avoir un enfant de moins de 4 ans
  • déclarent exposer leur plus jeune enfant à au moins 2 de ses cigarettes par jour. (L'exposition d'un enfant à une cigarette est définie comme un enfant se trouvant dans la même pièce ou dans la même voiture lorsque l'adulte fume. La pièce est définie comme 4 murs et une porte qui se ferme.)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble psychiatrique de l'Axe I
  • enceinte
  • ne maîtrise pas l'anglais.

Après avoir déterminé l'éligibilité à l'étude via un écran téléphonique, tous les participants remplissent une entrevue de base à domicile qui comprend les antécédents de tabagisme autodéclarés, les habitudes actuelles de tabagisme et d'exposition, et les facteurs liés au tabagisme maternel (tels que les symptômes dépressifs, les problèmes de poids, la dépendance à la nicotine, ) ainsi que la collecte de cotinine urinaire d'enfant (un biomarqueur utilisé pour détecter SHSe).

Les participants sont randomisés pour recevoir soit une intervention de conseil comportemental (BC) dispensée sur une période de 16 semaines par des conseillers de niveau master formés et supervisés par des chercheurs de niveau doctorat, soit un contrôle d'auto-assistance (SHC) amélioré qui utilise une auto-assistance détaillée manuel pour la réduction SHSe et le sevrage tabagique. Les évaluations post-intervention à 16 semaines, 3 et 12 mois de suivi comprennent des auto-déclarations de facteurs associés aux effets de l'intervention et aux résultats de l'intervention, notamment la cotinine urinaire de l'enfant (pour mesurer le niveau de SHSe) et la cotinine salivaire du participant (pour vérifier l'auto-évaluation). déclaré avoir cessé de fumer). Les enquêteurs et le personnel de gestion des données restent aveugles à l'affectation du traitement. Toutes les procédures sont mises en œuvre après signature du consentement éclairé et ont été approuvées par le comité d'examen institutionnel de l'Université Temple.

Conseil comportemental (BC) : Les mères randomisées pour recevoir le BC suivent deux séances de conseil téléphonique proactives à domicile et jusqu'à 8 au cours d'une période de 16 semaines. Les mères reçoivent également quatre envois d'éducation sanitaire et d'auto-assistance envoyés à intervalles de deux semaines au cours des 8 premières semaines de leur participation pour compléter le contenu du conseil. (Ces quatre envois sont identiques aux documents d'auto-assistance reçus par le groupe de contrôle.) L'objectif global de réduction de la SHSe chez l'enfant doit être atteint par le biais d'objectifs spécifiques de la Colombie-Britannique. Ces objectifs comprennent la facilitation de l'éducation sanitaire concernant les dangers du SHSe et du tabagisme, ainsi que les avantages de la réduction du SHSe et de l'arrêt du tabac pour la santé maternelle et infantile. Les autres objectifs comprennent (a) la création d'un soutien social au niveau de la famille pour faciliter le changement de comportement à l'égard du tabagisme au niveau du foyer ; (b) favoriser les habiletés d'adaptation et de résolution de problèmes pour aider les participants à gérer leurs envies de fumer ainsi que les facteurs de stress de la vie en général; (c) fournir et modéliser un renforcement positif abondant à la suite des efforts de réduction de SHSe pour faciliter la confiance et la motivation pour des objectifs de changement de comportement tabagique plus difficiles.

Groupe Self-Help Control (SHC) : les participants au groupe SHC reçoivent un classeur d'intervention avec de brefs conseils par téléphone sur la façon d'utiliser le manuel pour la réduction SHSe. Le classeur contient des informations identiques au groupe BC, cependant, tout le contenu du classeur est inclus dans cet envoi unique.

Les principaux critères de jugement de l'étude comprennent le changement dans (a) la SHSe de l'enfant déclarée par la mère (rapportée en tant que cigarettes exposées par jour) obtenue via des méthodes de suivi chronologique validées ; et (b) cotinine urinaire de bébé - un biomarqueur de la norme SHSe dans les études sur l'exposition au tabac. Les critères de jugement secondaires comprennent (a) le changement des cigarettes maternelles fumées par jour et (b) l'abstinence de prévalence ponctuelle rapportée par la mère sur 7 jours, biovérifiée par la cotinine salivaire. Des échantillons d'urine et de salive ont été testés pour la cotinine à l'aide d'une chromatographie liquide à haute performance et d'une spectrométrie de masse en tandem comme indicateur de l'exposition à la fumée de tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mères qui fument au moins 5 cigarettes par jour
  • avoir au moins un enfant de moins de 4 ans (l'enfant le plus jeune est l'enfant cible pour la collecte de données (cotinine urinaire)
  • déclare avoir exposé l'enfant le plus jeune (cible) à au moins 2 de ses cigarettes par jour (défini comme un enfant dans la même pièce [4 murs et une porte qui se ferme] ou dans la même voiture lorsque quelqu'un fume activement une cigarette).

Critère d'exclusion:

  • diagnostic ou traitement actuel d'un trouble psychiatrique
  • actuellement enceinte
  • ne maîtrise pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil comportemental
Le conseil comportemental a utilisé des éléments d'intervention de sevrage tabagique fondés sur des données probantes ainsi qu'un accent théorique sur le façonnement du comportement pour promouvoir l'adoption de maisons et de voitures sans fumée. Les séances comprenaient deux séances de counseling à domicile d'une heure et sept séances de suivi téléphonique de 5 à 15 minutes sur 16 semaines. Le contenu comprenait une éducation sanitaire sur les avantages d'éliminer l'exposition des enfants à la fumée secondaire ; une formation professionnelle autour de l'adoption et du maintien d'environnements sans fumée ; établissement d'objectifs, résolution de problèmes et renforcement positif pour progresser vers les objectifs ; formation sur les habiletés d'adaptation pour l'envie de fumer et la gestion de l'humeur; et le soutien à domicile pour le changement de comportement tabagique de la mère grâce à des contrats familiaux et à des détails à domicile promouvant des normes de foyers sans fumée.
Les conseils comportementaux ont utilisé des éléments d'un traitement d'intervention contre le tabagisme fondé sur des données probantes pour encourager les mères fumeuses à réduire l'exposition de leurs enfants à la fumée secondaire.
Comparateur actif: Contrôle d'auto-assistance
Le groupe de contrôle d'auto-assistance a reçu un manuel d'auto-assistance complet qui décrivait tous les objectifs et stratégies couverts par le conseil, cependant, le conseil n'a pas été fourni à ce groupe.
Ce groupe d'intervention a reçu un manuel d'auto-assistance complet qui comprenait des informations et des conseils sur la façon de protéger les enfants contre la fumée secondaire (par exemple, adopter une maison et une voiture sans fumée.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cotinine d'urine d'enfant
Délai: de base à 16 semaines
biomarqueur d'exposition au tabac mesuré en n/mL
de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exposition à la fumée de tabac de l'enfant signalée par la mère
Délai: de base à 16 semaines
Cigarettes à prévalence ponctuelle sur 7 jours par jour d'exposition
de base à 16 semaines
la mère a déclaré fumer
Délai: ligne de base - 16 semaines
7 jours de prévalence ponctuelle de cigarettes fumées par jour
ligne de base - 16 semaines
abstention maternelle de fumer
Délai: de base à 16 semaines
Abstinence à prévalence ponctuelle vérifiée par la cotinine sur 7 jours
de base à 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exposition à la fumée de tabac de l'enfant signalée par la mère après le traitement
Délai: Suivi post-traitement à 3 et 12 mois
Cigarettes à prévalence ponctuelle sur 7 jours par jour d'exposition
Suivi post-traitement à 3 et 12 mois
cotinine enfant post-traitement
Délai: Suivi post-traitement à 3 et 12 mois
biomarqueur d'exposition au tabac mesuré en n/mL
Suivi post-traitement à 3 et 12 mois
abstinence maternelle après le traitement
Délai: Suivi post-traitement à 3 et 12 mois
Abstinence à prévalence ponctuelle vérifiée par la cotinine sur 7 jours
Suivi post-traitement à 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01CA105183 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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