Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivning for at reducere børns SHS-eksponering: Et forsøg med moderrygere

13. februar 2017 opdateret af: Temple University

Adfærdsrådgivning for at reducere børns eksponering for passiv røg: Et forsøg med mødres rygere

Målet med denne undersøgelse er at reducere spædbørns og småbørns eksponering for passiv rygning (SHSe) i en højrisiko, medicinsk underbehandlet population af mødres rygere. Programmet hedder "Philadelphia FRESH (Familieregler for etablering af røgfrie hjem)". Deltagerne rekrutteres fra bykvarterer med lav indkomst i Philadelphia, Pennsylvania. Efter at have afgjort undersøgelsesberettigelse via telefonskærm, gennemfører alle deltagere et internt præinterventionsinterview, der inkluderer selvrapporteret rygehistorie, aktuelle ryge- og eksponeringsmønstre og faktorer, der relaterer til moderens rygning (såsom depressive symptomer, vægtproblemer, nikotin afhængighed), samt indsamling af børneurin cotinin (en biomarkør, der bruges til at påvise SHSe).

Deltagerne randomiseres efter baseline for at modtage enten (a) en moderat intensiv (op til 2 hjemmesessioner, 8 telefonsessioner) adfærdsrådgivningsintervention (BC) leveret over en 16-ugers periode af rådgivere uddannet og superviseret af efterforskere, eller ( b) en forbedret selvhjælpskontrol (SHC), der bruger korte råd og en detaljeret selvhjælpsmanual til SHSe-reduktion og rygestop. Post-interventionsvurderinger inkluderer selvrapportering af interventionsproces, faktorer forbundet med interventionseffekter og interventionsresultater, der inkluderer børneurin-kotinin (for at måle niveauet af SHSe) og deltagerens spyt-kotinin (for at verificere selvrapporteret rygestopstatus). Interviewere og datahåndteringspersonale forbliver blinde over for behandlingsopgaven. Alle procedurer er implementeret efter underskrevet informeret samtykke og blev godkendt af Temple University's Institutional Review Board.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer et samfundsbaseret adfærdsrådgivningsstudie designet til at reducere spædbørns og småbørns eksponering for passiv rygning (SHSe) i en højrisiko, medicinsk underbetjent befolkning af afroamerikanske mødrerygere. Programmet hedder "Philadelphia FRESH (Familieregler for etablering af røgfrie hjem)". Deltagerne rekrutteres fra bykvarterer med lav indkomst i Philadelphia, Pennsylvania via plakater om massetransport, avisannoncer og henvisning fra børnelæger eller lokale WIC-klinikker.

Inklusionskriterier:

  • mødre, der ryger mindst 5 cigaretter om dagen
  • har et barn under 4 år
  • rapporterer, at de udsætter deres yngste barn for mindst 2 af hendes cigaretter om dagen. (Børns eksponering for en cigaret er defineret som et barn, der er i samme rum eller bil, når en voksen ryger. Rum er defineret som 4-vægge og en dør, der lukker.)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en akse I psykiatrisk lidelse
  • gravid
  • ikke behersker engelsk.

Efter at have fastslået undersøgelsens berettigelse via telefonskærm, gennemfører alle deltagere et hjemmebaseline-interview, der inkluderer selvrapporteret rygehistorie, aktuelle ryge- og eksponeringsmønstre og faktorer, der relaterer sig til moderens rygning (såsom depressive symptomer, vægtproblemer, nikotinafhængighed, ) samt indsamling af børneurin cotinin (en biomarkør, der bruges til at påvise SHSe).

Deltagerne randomiseres til enten at modtage en adfærdsrådgivningsintervention (BC) leveret over en 16-ugers periode af rådgivere på masterniveau, uddannet og superviseret af efterforskere på ph.d.-niveau, eller en forbedret selvhjælpskontrol (SHC), der bruger en detaljeret selvhjælp manual til SHSe-reduktion og rygestop. Efter interventionsvurderinger efter 16 ugers, 3- og 12-måneders opfølgning inkluderer selvrapportering af faktorer forbundet med interventionseffekter og interventionsresultater, der inkluderer børneurin-kotinin (for at måle niveauet af SHSe) og deltagerens spyt-kotinin (for at verificere selv- rapporteret rygestopstatus). Interviewere og datahåndteringspersonale forbliver blinde over for behandlingsopgaven. Alle procedurer er implementeret efter underskrevet informeret samtykke og blev godkendt af Temple University's Institutional Review Board.

Adfærdsrådgivning (BC): Mødre, der er randomiseret til at modtage BC, gennemfører to i hjemmet og op til 8 proaktive telefonrådgivningssessioner inden for en 16-ugers periode. Mødre modtager også fire sundhedsundervisnings- og selvhjælpsforsendelser sendt med to ugers intervaller i løbet af de første 8 uger af deres deltagelse for at supplere rådgivningsindholdet. (Disse fire forsendelser er identiske med de selvhjælpsmaterialer, som kontrolgruppen modtager.) Det overordnede mål med børns SHSe-reduktion er beregnet til at blive opnået gennem specifikke BC-mål. Disse mål omfatter facilitering af sundhedsuddannelse vedrørende farerne ved SHSe og rygning, plus fordelene ved SHSe-reduktion og rygestop for mødres og børns sundhed. Yderligere mål omfatter (a) opbygning af social støtte på familieniveau for at lette ændring af rygeadfærd på hjemmeniveau; (b) at fremme mestrings- og problemløsningsevner for at hjælpe deltagerne med at håndtere rygetrang såvel som generelle livsstressfaktorer; (c) at give og modellere rigelig positiv forstærkning efter SHSe-reduktionsbestræbelser for at lette tillid og motivation til mere udfordrende mål for ændring af rygeadfærd.

Self-Help Control (SHC) gruppe: Deltagere i SHC-gruppen modtager et interventionsbind med kort telefonisk rådgivning om, hvordan man bruger manualen til SHSe-reduktion. Ringbindet indeholder oplysninger, der er identiske med BC-gruppen, dog er alt bindemiddelindhold inkluderet i denne enkelte forsendelse.

Primære undersøgelsesresultater omfatter ændring i (a) mors-rapporteret barn SHSe (rapporteret som cigaretter eksponeret pr. dag) opnået via validerede tidslinjeopfølgningsmetoder; og (b) babyurin cotinin - en biomarkør for SHSe-standarden i undersøgelser af tobakseksponering. Sekundære resultater omfatter (a) ændring i moderens cigaretter røget om dagen og (b) moderens rapporterede 7-dages prævalensafholdenhed, bioverificeret af spytkotinin. Urin- og spytprøver blev analyseret for cotinin ved hjælp af højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri som en indikator for eksponering for tobaksrøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der ryger mindst 5 cigaretter om dagen
  • have mindst ét ​​barn under 4 år (yngste barn er målbarn til dataindsamling (urin cotinin)
  • rapportere at udsætte yngste (mål)barn for mindst 2 af hendes cigaretter/dag (defineret som barn i samme rum [4-vægge og en dør der lukker] eller bil, når nogen aktivt ryger en cigaret.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose eller behandling af en psykiatrisk lidelse
  • i øjeblikket gravid
  • ikke behersker engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsrådgivning
Adfærdsrådgivning brugte evidensbaserede rygestopinterventionskomponenter samt et teoretisk-rammet fokus på adfærdsformning for at fremme adoptionen af ​​røgfrie hjem og biler. Sessioner omfattede to, 1-times rådgivning i hjemmet og syv, 5-15 minutters telefonopfølgningssessioner over 16 uger. Indholdet inkluderede sundhed ed omkring fordelene ved at eliminere børns eksponering for passiv rygning; færdighedstræning omkring adoption og vedligeholdelse af røgfri miljøer; målsætning, problemløsning og positiv forstærkning for fremskridt mod mål; træning af mestringsfærdigheder til rygningstrang og humørstyring; og hjemmestøtte til mødres rygeadfærdsændring opnås gennem familiekontrakter og hjemmedetaljer, der fremmer normer for pro-røgfrit hjem.
Adfærdsrådgivning brugte komponenter af evidensbaseret rygeinterventionsbehandling til at fremme mødres rygeres indsats for at reducere deres børns eksponering for passiv rygning.
Aktiv komparator: Selvhjælpskontrol
Selvhjælpskontrolgruppen modtog en omfattende selvhjælpsmanual, der skitserede alle de mål og strategier, der var dækket af rådgivning, men rådgivning blev ikke givet til denne gruppe.
Denne interventionsgruppe modtog en omfattende selvhjælpsmanual, der indeholdt information og råd om, hvordan man beskytter børn mod passiv rygning (f.eks. adoptere et røgfrit hjem og bil).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns urin cotinin
Tidsramme: baseline til 16 uger
biomarkør for tobakseksponering målt i n/mL
baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens rapporterede børns eksponering for tobaksrøg
Tidsramme: baseline til 16 uger
7-dages punktprævalens cigaretter pr. dag eksponeret
baseline til 16 uger
moderens rapporterede rygning
Tidsramme: baseline - 16 uger
7 dages prævalens cigaretter røget om dagen
baseline - 16 uger
moderens rygeafholdenhed
Tidsramme: baseline til 16 uger
7-dages cotinin-verificeret punktprævalensabstinens
baseline til 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
efterbehandling af moderens rapporterede børns eksponering for tobaksrøg
Tidsramme: 3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
7-dages punktprævalens cigaretter pr. dag eksponeret
3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
børnekotinin efter behandling
Tidsramme: 3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
biomarkør for tobakseksponering målt i n/mL
3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
afholdenhed i rygning hos mødre efter behandling
Tidsramme: 3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
7-dages cotinin-verificeret punktprævalensabstinens
3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01CA105183 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsrådgivning

Abonner