- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02117947
Rådgivning for at reducere børns SHS-eksponering: Et forsøg med moderrygere
Adfærdsrådgivning for at reducere børns eksponering for passiv røg: Et forsøg med mødres rygere
Målet med denne undersøgelse er at reducere spædbørns og småbørns eksponering for passiv rygning (SHSe) i en højrisiko, medicinsk underbehandlet population af mødres rygere. Programmet hedder "Philadelphia FRESH (Familieregler for etablering af røgfrie hjem)". Deltagerne rekrutteres fra bykvarterer med lav indkomst i Philadelphia, Pennsylvania. Efter at have afgjort undersøgelsesberettigelse via telefonskærm, gennemfører alle deltagere et internt præinterventionsinterview, der inkluderer selvrapporteret rygehistorie, aktuelle ryge- og eksponeringsmønstre og faktorer, der relaterer til moderens rygning (såsom depressive symptomer, vægtproblemer, nikotin afhængighed), samt indsamling af børneurin cotinin (en biomarkør, der bruges til at påvise SHSe).
Deltagerne randomiseres efter baseline for at modtage enten (a) en moderat intensiv (op til 2 hjemmesessioner, 8 telefonsessioner) adfærdsrådgivningsintervention (BC) leveret over en 16-ugers periode af rådgivere uddannet og superviseret af efterforskere, eller ( b) en forbedret selvhjælpskontrol (SHC), der bruger korte råd og en detaljeret selvhjælpsmanual til SHSe-reduktion og rygestop. Post-interventionsvurderinger inkluderer selvrapportering af interventionsproces, faktorer forbundet med interventionseffekter og interventionsresultater, der inkluderer børneurin-kotinin (for at måle niveauet af SHSe) og deltagerens spyt-kotinin (for at verificere selvrapporteret rygestopstatus). Interviewere og datahåndteringspersonale forbliver blinde over for behandlingsopgaven. Alle procedurer er implementeret efter underskrevet informeret samtykke og blev godkendt af Temple University's Institutional Review Board.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse repræsenterer et samfundsbaseret adfærdsrådgivningsstudie designet til at reducere spædbørns og småbørns eksponering for passiv rygning (SHSe) i en højrisiko, medicinsk underbetjent befolkning af afroamerikanske mødrerygere. Programmet hedder "Philadelphia FRESH (Familieregler for etablering af røgfrie hjem)". Deltagerne rekrutteres fra bykvarterer med lav indkomst i Philadelphia, Pennsylvania via plakater om massetransport, avisannoncer og henvisning fra børnelæger eller lokale WIC-klinikker.
Inklusionskriterier:
- mødre, der ryger mindst 5 cigaretter om dagen
- har et barn under 4 år
- rapporterer, at de udsætter deres yngste barn for mindst 2 af hendes cigaretter om dagen. (Børns eksponering for en cigaret er defineret som et barn, der er i samme rum eller bil, når en voksen ryger. Rum er defineret som 4-vægge og en dør, der lukker.)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en akse I psykiatrisk lidelse
- gravid
- ikke behersker engelsk.
Efter at have fastslået undersøgelsens berettigelse via telefonskærm, gennemfører alle deltagere et hjemmebaseline-interview, der inkluderer selvrapporteret rygehistorie, aktuelle ryge- og eksponeringsmønstre og faktorer, der relaterer sig til moderens rygning (såsom depressive symptomer, vægtproblemer, nikotinafhængighed, ) samt indsamling af børneurin cotinin (en biomarkør, der bruges til at påvise SHSe).
Deltagerne randomiseres til enten at modtage en adfærdsrådgivningsintervention (BC) leveret over en 16-ugers periode af rådgivere på masterniveau, uddannet og superviseret af efterforskere på ph.d.-niveau, eller en forbedret selvhjælpskontrol (SHC), der bruger en detaljeret selvhjælp manual til SHSe-reduktion og rygestop. Efter interventionsvurderinger efter 16 ugers, 3- og 12-måneders opfølgning inkluderer selvrapportering af faktorer forbundet med interventionseffekter og interventionsresultater, der inkluderer børneurin-kotinin (for at måle niveauet af SHSe) og deltagerens spyt-kotinin (for at verificere selv- rapporteret rygestopstatus). Interviewere og datahåndteringspersonale forbliver blinde over for behandlingsopgaven. Alle procedurer er implementeret efter underskrevet informeret samtykke og blev godkendt af Temple University's Institutional Review Board.
Adfærdsrådgivning (BC): Mødre, der er randomiseret til at modtage BC, gennemfører to i hjemmet og op til 8 proaktive telefonrådgivningssessioner inden for en 16-ugers periode. Mødre modtager også fire sundhedsundervisnings- og selvhjælpsforsendelser sendt med to ugers intervaller i løbet af de første 8 uger af deres deltagelse for at supplere rådgivningsindholdet. (Disse fire forsendelser er identiske med de selvhjælpsmaterialer, som kontrolgruppen modtager.) Det overordnede mål med børns SHSe-reduktion er beregnet til at blive opnået gennem specifikke BC-mål. Disse mål omfatter facilitering af sundhedsuddannelse vedrørende farerne ved SHSe og rygning, plus fordelene ved SHSe-reduktion og rygestop for mødres og børns sundhed. Yderligere mål omfatter (a) opbygning af social støtte på familieniveau for at lette ændring af rygeadfærd på hjemmeniveau; (b) at fremme mestrings- og problemløsningsevner for at hjælpe deltagerne med at håndtere rygetrang såvel som generelle livsstressfaktorer; (c) at give og modellere rigelig positiv forstærkning efter SHSe-reduktionsbestræbelser for at lette tillid og motivation til mere udfordrende mål for ændring af rygeadfærd.
Self-Help Control (SHC) gruppe: Deltagere i SHC-gruppen modtager et interventionsbind med kort telefonisk rådgivning om, hvordan man bruger manualen til SHSe-reduktion. Ringbindet indeholder oplysninger, der er identiske med BC-gruppen, dog er alt bindemiddelindhold inkluderet i denne enkelte forsendelse.
Primære undersøgelsesresultater omfatter ændring i (a) mors-rapporteret barn SHSe (rapporteret som cigaretter eksponeret pr. dag) opnået via validerede tidslinjeopfølgningsmetoder; og (b) babyurin cotinin - en biomarkør for SHSe-standarden i undersøgelser af tobakseksponering. Sekundære resultater omfatter (a) ændring i moderens cigaretter røget om dagen og (b) moderens rapporterede 7-dages prævalensafholdenhed, bioverificeret af spytkotinin. Urin- og spytprøver blev analyseret for cotinin ved hjælp af højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri som en indikator for eksponering for tobaksrøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der ryger mindst 5 cigaretter om dagen
- have mindst ét barn under 4 år (yngste barn er målbarn til dataindsamling (urin cotinin)
- rapportere at udsætte yngste (mål)barn for mindst 2 af hendes cigaretter/dag (defineret som barn i samme rum [4-vægge og en dør der lukker] eller bil, når nogen aktivt ryger en cigaret.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle diagnose eller behandling af en psykiatrisk lidelse
- i øjeblikket gravid
- ikke behersker engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsrådgivning
Adfærdsrådgivning brugte evidensbaserede rygestopinterventionskomponenter samt et teoretisk-rammet fokus på adfærdsformning for at fremme adoptionen af røgfrie hjem og biler.
Sessioner omfattede to, 1-times rådgivning i hjemmet og syv, 5-15 minutters telefonopfølgningssessioner over 16 uger.
Indholdet inkluderede sundhed ed omkring fordelene ved at eliminere børns eksponering for passiv rygning; færdighedstræning omkring adoption og vedligeholdelse af røgfri miljøer; målsætning, problemløsning og positiv forstærkning for fremskridt mod mål; træning af mestringsfærdigheder til rygningstrang og humørstyring; og hjemmestøtte til mødres rygeadfærdsændring opnås gennem familiekontrakter og hjemmedetaljer, der fremmer normer for pro-røgfrit hjem.
|
Adfærdsrådgivning brugte komponenter af evidensbaseret rygeinterventionsbehandling til at fremme mødres rygeres indsats for at reducere deres børns eksponering for passiv rygning.
|
|
Aktiv komparator: Selvhjælpskontrol
Selvhjælpskontrolgruppen modtog en omfattende selvhjælpsmanual, der skitserede alle de mål og strategier, der var dækket af rådgivning, men rådgivning blev ikke givet til denne gruppe.
|
Denne interventionsgruppe modtog en omfattende selvhjælpsmanual, der indeholdt information og råd om, hvordan man beskytter børn mod passiv rygning (f.eks. adoptere et røgfrit hjem og bil).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
børns urin cotinin
Tidsramme: baseline til 16 uger
|
biomarkør for tobakseksponering målt i n/mL
|
baseline til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderens rapporterede børns eksponering for tobaksrøg
Tidsramme: baseline til 16 uger
|
7-dages punktprævalens cigaretter pr. dag eksponeret
|
baseline til 16 uger
|
|
moderens rapporterede rygning
Tidsramme: baseline - 16 uger
|
7 dages prævalens cigaretter røget om dagen
|
baseline - 16 uger
|
|
moderens rygeafholdenhed
Tidsramme: baseline til 16 uger
|
7-dages cotinin-verificeret punktprævalensabstinens
|
baseline til 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
efterbehandling af moderens rapporterede børns eksponering for tobaksrøg
Tidsramme: 3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
|
7-dages punktprævalens cigaretter pr. dag eksponeret
|
3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
|
|
børnekotinin efter behandling
Tidsramme: 3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
|
biomarkør for tobakseksponering målt i n/mL
|
3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
|
|
afholdenhed i rygning hos mødre efter behandling
Tidsramme: 3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
|
7-dages cotinin-verificeret punktprævalensabstinens
|
3- og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA105183 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)