Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo w celu zmniejszenia narażenia dzieci na SHS: próba z palaczami matek

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Temple University

Poradnictwo behawioralne w celu zmniejszenia narażenia dzieci na bierne palenie: próba z palaczami matek

Celem tego badania jest zmniejszenie narażenia niemowląt i małych dzieci na bierne palenie (SHSe) w grupie wysokiego ryzyka, niedostatecznie leczonej populacji palących matek. Program nazywa się „Philadelphia FRESH (Zasady rodzinne dotyczące zakładania domów wolnych od dymu tytoniowego)”. Uczestnicy są rekrutowani z dzielnic miejskich o niskich dochodach w Filadelfii w Pensylwanii. Po ustaleniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu przez telefon, wszyscy uczestnicy przeprowadzają wywiad domowy przed interwencją, który obejmuje zgłaszaną przez nich historię palenia, aktualne wzorce palenia i narażenia oraz czynniki związane z paleniem przez matkę (takie jak objawy depresyjne, problemy z wagą, nikotyna uzależnienia), jak również pobranie kotyniny z moczu dziecka (biomarker używany do wykrywania SHSe).

Uczestnicy są losowo przydzielani po punkcie wyjściowym, aby otrzymać albo (a) umiarkowanie intensywną (do 2 sesji w domu, 8 sesji telefonicznych) interwencję poradnictwa behawioralnego (BC) prowadzoną przez okres 16 tygodni przez doradców przeszkolonych i nadzorowanych przez badaczy, lub ( b) udoskonalona kontrola samopomocy (SHC), która wykorzystuje krótkie porady i szczegółowy podręcznik samopomocy w zakresie redukcji SHSe i rzucania palenia. Oceny po interwencji obejmują samoopis procesu interwencji, czynniki związane z efektami interwencji oraz wyniki interwencji, które obejmują kotyninę w moczu dziecka (w celu pomiaru poziomu SHSe) i kotyninę w ślinie uczestnika (w celu zweryfikowania zgłaszanego przez siebie statusu rzucenia palenia). Ankieterzy i personel zarządzający danymi pozostają ślepi na przydział leczenia. Wszystkie procedury są wdrażane po podpisaniu świadomej zgody i zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board Temple University.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przedstawia próbę poradnictwa behawioralnego opartą na społeczności, zaprojektowaną w celu zmniejszenia narażenia niemowląt i małych dzieci na bierne palenie (SHSe) w grupie wysokiego ryzyka, niedostatecznie leczonej populacji Afroamerykanów palących matek. Program nazywa się „Philadelphia FRESH (Zasady rodzinne dotyczące zakładania domów wolnych od dymu tytoniowego)”. Uczestnicy są rekrutowani z dzielnic miejskich o niskich dochodach w Filadelfii w Pensylwanii za pośrednictwem plakatów na środkach transportu zbiorowego, reklam w gazetach i skierowań od pediatrów lub lokalnych klinik WIC.

Kryteria przyjęcia:

  • matek, które palą co najmniej 5 papierosów dziennie
  • mieć dziecko poniżej 4 roku życia
  • zgłaszają, że narażają swoje najmłodsze dziecko na co najmniej 2 jej papierosy dziennie. (Narażenie dziecka na papierosa definiuje się jako przebywanie dziecka w tym samym pokoju lub samochodzie, kiedy osoba dorosła pali. Pokój definiuje się jako 4 ściany i drzwi, które się zamykają.)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzenia psychicznego osi I
  • w ciąży
  • nie biegły w języku angielskim.

Po ustaleniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu przez telefon, wszyscy uczestnicy przeprowadzają w domu wywiad wyjściowy, który obejmuje zgłaszaną przez nich historię palenia, aktualne wzorce palenia i narażenia oraz czynniki związane z paleniem przez matkę (takie jak objawy depresyjne, problemy z wagą, uzależnienie od nikotyny, ), a także pobranie kotyniny z moczu dziecka (biomarker używany do wykrywania SHSe).

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej interwencję poradnictwa behawioralnego (BC) prowadzoną przez okres 16 tygodni przez doradców na poziomie magisterskim przeszkolonych i nadzorowanych przez badaczy na poziomie doktoranckim lub ulepszoną kontrolę samopomocy (SHC), która wykorzystuje szczegółową samopomoc podręcznik redukcji SHSe i rzucania palenia. Oceny po interwencji po 16 tygodniach, 3- i 12-miesięcznej obserwacji obejmują samoopisy czynników związanych z efektami interwencji i wynikami interwencji, które obejmują kotyninę w moczu dziecka (w celu pomiaru poziomu SHSe) i kotyninę w ślinie uczestnika (w celu zweryfikowania samo- zgłaszane rzucenie palenia). Ankieterzy i personel zarządzający danymi pozostają ślepi na przydział leczenia. Wszystkie procedury są wdrażane po podpisaniu świadomej zgody i zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board Temple University.

Poradnictwo behawioralne (BC): Matki przydzielone losowo do otrzymania BC odbywają dwie sesje w domu i do 8 proaktywnych sesji poradnictwa telefonicznego w okresie 16 tygodni. Matki otrzymują również cztery mailingi z edukacją zdrowotną i samopomocą wysyłane w odstępach dwutygodniowych w ciągu pierwszych 8 tygodni ich uczestnictwa w celu uzupełnienia treści poradnictwa. (Te cztery przesyłki są identyczne z materiałami samopomocy otrzymanymi przez grupę kontrolną). Nadrzędny cel redukcji SHSe u dzieci ma zostać osiągnięty poprzez określone cele BC. Cele te obejmują ułatwienie edukacji zdrowotnej dotyczącej zagrożeń związanych z SHSe i paleniem, a także korzyści płynące z redukcji SHSe i zaprzestania palenia dla zdrowia matki i dziecka. Dodatkowe cele obejmują (a) budowanie wsparcia społecznego na poziomie rodziny w celu ułatwienia zmiany zachowań związanych z paleniem w domu; (b) rozwijanie umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów, aby pomóc uczestnikom w radzeniu sobie z pokusą palenia oraz ogólnymi stresorami życiowymi; (c) zapewnienie i modelowanie obfitego pozytywnego wzmocnienia po wysiłkach zmierzających do redukcji SHSe, aby zwiększyć pewność siebie i motywację do bardziej ambitnych celów zmiany zachowań związanych z paleniem.

Grupa Samopomocy Kontrolnej (SHC): Uczestnicy grupy SHC otrzymują segregator interwencyjny z krótką poradą telefoniczną, jak korzystać z podręcznika do redukcji SHSe. W segregatorze znajdują się informacje identyczne jak w grupie BC, jednak cała zawartość segregatora zawarta jest w tym pojedynczym mailingu.

Podstawowe wyniki badania obejmują zmianę w (a) zgłaszanym przez matkę SHSe dziecka (zgłaszanym jako ekspozycja na papierosy dziennie) uzyskanym za pomocą zwalidowanych metod obserwacji na osi czasu; oraz (b) kotynina w moczu dziecka – biomarker standardu SHSe w badaniach ekspozycji na tytoń. Drugorzędne wyniki obejmują (a) zmianę liczby papierosów wypalanych dziennie przez matkę oraz (b) zgłoszoną przez matkę 7-dniową abstynencję punktową, zweryfikowaną biologicznie przez kotyninę w ślinie. Próbki moczu i śliny badano na obecność kotyniny za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas jako wskaźnika narażenia na dym tytoniowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki, które palą co najmniej 5 papierosów dziennie
  • mieć co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 4 lat (najmłodsze dziecko jest dzieckiem docelowym do zbierania danych (kotynina w moczu)
  • zgłosić narażenie najmłodszego (docelowego) dziecka na co najmniej 2 papierosy dziennie (zdefiniowane jako dziecko w tym samym pokoju [4 ściany i zamykane drzwi] lub w samochodzie, gdy ktoś aktywnie pali papierosa.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna diagnoza lub leczenie zaburzenia psychicznego
  • obecnie w ciąży
  • nie biegły w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo behawioralne
Poradnictwo behawioralne wykorzystywało oparte na dowodach elementy interwencji w rzucaniu palenia, a także teoretyczne skupienie się na kształtowaniu zachowań w celu promowania adopcji domów i samochodów wolnych od dymu tytoniowego. Sesje obejmowały dwie 1-godzinne porady w domu i siedem 5-15 minutowych sesji telefonicznych w ciągu 16 tygodni. Treść zawierała informacje zdrowotne dotyczące korzyści płynących z wyeliminowania narażenia dzieci na bierne palenie; szkolenie umiejętności w zakresie przyjmowania i utrzymywania środowisk wolnych od dymu tytoniowego; wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i pozytywne wzmacnianie postępów w osiąganiu celów; trening umiejętności radzenia sobie z paleniem i zarządzanie nastrojem; oraz wsparcie domowe na rzecz zmiany zachowań matek związanych z paleniem, osiągane poprzez umowy rodzinne i szczegółowe wyposażenie domu, promujące pro-wolne od dymu normy domowe.
Poradnictwo behawioralne wykorzystywało elementy interwencji w zakresie palenia opartej na dowodach, aby promować wysiłki palących matek w zmniejszaniu narażenia ich dzieci na bierne palenie.
Aktywny komparator: Kontrola samopomocy
Grupa kontrolna samopomocy otrzymała obszerny podręcznik samopomocy, który nakreślił wszystkie cele i strategie objęte poradnictwem, jednak poradnictwo nie zostało udzielone tej grupie.
Ta grupa interwencyjna otrzymała obszerny podręcznik samopomocy, który zawierał informacje i porady dotyczące ochrony dzieci przed biernym paleniem (np. przyjęcie domu i samochodu dla niepalących).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kotynina w moczu dziecka
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
biomarker ekspozycji na tytoń mierzony w n/ml
wyjściowa do 16 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
narażenie dziecka na dym tytoniowy zgłaszane przez matkę
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
7-dniowy punkt rozpowszechnienia papierosów dziennie narażonych
wyjściowa do 16 tyg
matka zgłosiła palenie
Ramy czasowe: linia podstawowa - 16 tygodni
7-dniowy punkt rozpowszechnienia papierosów wypalanych dziennie
linia podstawowa - 16 tygodni
abstynencja od palenia przez matkę
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona kotyniną
wyjściowa do 16 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
narażenie dziecka na dym tytoniowy zgłaszane przez matkę po leczeniu
Ramy czasowe: 3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
7-dniowy punkt rozpowszechnienia papierosów dziennie narażonych
3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
kotynina dziecięca po leczeniu
Ramy czasowe: 3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
biomarker ekspozycji na tytoń mierzony w n/ml
3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
abstynencja od palenia przez matkę po leczeniu
Ramy czasowe: 3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona kotyniną
3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poradnictwo behawioralne

Subskrybuj