- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02117947
Poradnictwo w celu zmniejszenia narażenia dzieci na SHS: próba z palaczami matek
Poradnictwo behawioralne w celu zmniejszenia narażenia dzieci na bierne palenie: próba z palaczami matek
Celem tego badania jest zmniejszenie narażenia niemowląt i małych dzieci na bierne palenie (SHSe) w grupie wysokiego ryzyka, niedostatecznie leczonej populacji palących matek. Program nazywa się „Philadelphia FRESH (Zasady rodzinne dotyczące zakładania domów wolnych od dymu tytoniowego)”. Uczestnicy są rekrutowani z dzielnic miejskich o niskich dochodach w Filadelfii w Pensylwanii. Po ustaleniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu przez telefon, wszyscy uczestnicy przeprowadzają wywiad domowy przed interwencją, który obejmuje zgłaszaną przez nich historię palenia, aktualne wzorce palenia i narażenia oraz czynniki związane z paleniem przez matkę (takie jak objawy depresyjne, problemy z wagą, nikotyna uzależnienia), jak również pobranie kotyniny z moczu dziecka (biomarker używany do wykrywania SHSe).
Uczestnicy są losowo przydzielani po punkcie wyjściowym, aby otrzymać albo (a) umiarkowanie intensywną (do 2 sesji w domu, 8 sesji telefonicznych) interwencję poradnictwa behawioralnego (BC) prowadzoną przez okres 16 tygodni przez doradców przeszkolonych i nadzorowanych przez badaczy, lub ( b) udoskonalona kontrola samopomocy (SHC), która wykorzystuje krótkie porady i szczegółowy podręcznik samopomocy w zakresie redukcji SHSe i rzucania palenia. Oceny po interwencji obejmują samoopis procesu interwencji, czynniki związane z efektami interwencji oraz wyniki interwencji, które obejmują kotyninę w moczu dziecka (w celu pomiaru poziomu SHSe) i kotyninę w ślinie uczestnika (w celu zweryfikowania zgłaszanego przez siebie statusu rzucenia palenia). Ankieterzy i personel zarządzający danymi pozostają ślepi na przydział leczenia. Wszystkie procedury są wdrażane po podpisaniu świadomej zgody i zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board Temple University.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przedstawia próbę poradnictwa behawioralnego opartą na społeczności, zaprojektowaną w celu zmniejszenia narażenia niemowląt i małych dzieci na bierne palenie (SHSe) w grupie wysokiego ryzyka, niedostatecznie leczonej populacji Afroamerykanów palących matek. Program nazywa się „Philadelphia FRESH (Zasady rodzinne dotyczące zakładania domów wolnych od dymu tytoniowego)”. Uczestnicy są rekrutowani z dzielnic miejskich o niskich dochodach w Filadelfii w Pensylwanii za pośrednictwem plakatów na środkach transportu zbiorowego, reklam w gazetach i skierowań od pediatrów lub lokalnych klinik WIC.
Kryteria przyjęcia:
- matek, które palą co najmniej 5 papierosów dziennie
- mieć dziecko poniżej 4 roku życia
- zgłaszają, że narażają swoje najmłodsze dziecko na co najmniej 2 jej papierosy dziennie. (Narażenie dziecka na papierosa definiuje się jako przebywanie dziecka w tym samym pokoju lub samochodzie, kiedy osoba dorosła pali. Pokój definiuje się jako 4 ściany i drzwi, które się zamykają.)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzenia psychicznego osi I
- w ciąży
- nie biegły w języku angielskim.
Po ustaleniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu przez telefon, wszyscy uczestnicy przeprowadzają w domu wywiad wyjściowy, który obejmuje zgłaszaną przez nich historię palenia, aktualne wzorce palenia i narażenia oraz czynniki związane z paleniem przez matkę (takie jak objawy depresyjne, problemy z wagą, uzależnienie od nikotyny, ), a także pobranie kotyniny z moczu dziecka (biomarker używany do wykrywania SHSe).
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej interwencję poradnictwa behawioralnego (BC) prowadzoną przez okres 16 tygodni przez doradców na poziomie magisterskim przeszkolonych i nadzorowanych przez badaczy na poziomie doktoranckim lub ulepszoną kontrolę samopomocy (SHC), która wykorzystuje szczegółową samopomoc podręcznik redukcji SHSe i rzucania palenia. Oceny po interwencji po 16 tygodniach, 3- i 12-miesięcznej obserwacji obejmują samoopisy czynników związanych z efektami interwencji i wynikami interwencji, które obejmują kotyninę w moczu dziecka (w celu pomiaru poziomu SHSe) i kotyninę w ślinie uczestnika (w celu zweryfikowania samo- zgłaszane rzucenie palenia). Ankieterzy i personel zarządzający danymi pozostają ślepi na przydział leczenia. Wszystkie procedury są wdrażane po podpisaniu świadomej zgody i zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board Temple University.
Poradnictwo behawioralne (BC): Matki przydzielone losowo do otrzymania BC odbywają dwie sesje w domu i do 8 proaktywnych sesji poradnictwa telefonicznego w okresie 16 tygodni. Matki otrzymują również cztery mailingi z edukacją zdrowotną i samopomocą wysyłane w odstępach dwutygodniowych w ciągu pierwszych 8 tygodni ich uczestnictwa w celu uzupełnienia treści poradnictwa. (Te cztery przesyłki są identyczne z materiałami samopomocy otrzymanymi przez grupę kontrolną). Nadrzędny cel redukcji SHSe u dzieci ma zostać osiągnięty poprzez określone cele BC. Cele te obejmują ułatwienie edukacji zdrowotnej dotyczącej zagrożeń związanych z SHSe i paleniem, a także korzyści płynące z redukcji SHSe i zaprzestania palenia dla zdrowia matki i dziecka. Dodatkowe cele obejmują (a) budowanie wsparcia społecznego na poziomie rodziny w celu ułatwienia zmiany zachowań związanych z paleniem w domu; (b) rozwijanie umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów, aby pomóc uczestnikom w radzeniu sobie z pokusą palenia oraz ogólnymi stresorami życiowymi; (c) zapewnienie i modelowanie obfitego pozytywnego wzmocnienia po wysiłkach zmierzających do redukcji SHSe, aby zwiększyć pewność siebie i motywację do bardziej ambitnych celów zmiany zachowań związanych z paleniem.
Grupa Samopomocy Kontrolnej (SHC): Uczestnicy grupy SHC otrzymują segregator interwencyjny z krótką poradą telefoniczną, jak korzystać z podręcznika do redukcji SHSe. W segregatorze znajdują się informacje identyczne jak w grupie BC, jednak cała zawartość segregatora zawarta jest w tym pojedynczym mailingu.
Podstawowe wyniki badania obejmują zmianę w (a) zgłaszanym przez matkę SHSe dziecka (zgłaszanym jako ekspozycja na papierosy dziennie) uzyskanym za pomocą zwalidowanych metod obserwacji na osi czasu; oraz (b) kotynina w moczu dziecka – biomarker standardu SHSe w badaniach ekspozycji na tytoń. Drugorzędne wyniki obejmują (a) zmianę liczby papierosów wypalanych dziennie przez matkę oraz (b) zgłoszoną przez matkę 7-dniową abstynencję punktową, zweryfikowaną biologicznie przez kotyninę w ślinie. Próbki moczu i śliny badano na obecność kotyniny za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas jako wskaźnika narażenia na dym tytoniowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki, które palą co najmniej 5 papierosów dziennie
- mieć co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 4 lat (najmłodsze dziecko jest dzieckiem docelowym do zbierania danych (kotynina w moczu)
- zgłosić narażenie najmłodszego (docelowego) dziecka na co najmniej 2 papierosy dziennie (zdefiniowane jako dziecko w tym samym pokoju [4 ściany i zamykane drzwi] lub w samochodzie, gdy ktoś aktywnie pali papierosa.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza lub leczenie zaburzenia psychicznego
- obecnie w ciąży
- nie biegły w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo behawioralne
Poradnictwo behawioralne wykorzystywało oparte na dowodach elementy interwencji w rzucaniu palenia, a także teoretyczne skupienie się na kształtowaniu zachowań w celu promowania adopcji domów i samochodów wolnych od dymu tytoniowego.
Sesje obejmowały dwie 1-godzinne porady w domu i siedem 5-15 minutowych sesji telefonicznych w ciągu 16 tygodni.
Treść zawierała informacje zdrowotne dotyczące korzyści płynących z wyeliminowania narażenia dzieci na bierne palenie; szkolenie umiejętności w zakresie przyjmowania i utrzymywania środowisk wolnych od dymu tytoniowego; wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i pozytywne wzmacnianie postępów w osiąganiu celów; trening umiejętności radzenia sobie z paleniem i zarządzanie nastrojem; oraz wsparcie domowe na rzecz zmiany zachowań matek związanych z paleniem, osiągane poprzez umowy rodzinne i szczegółowe wyposażenie domu, promujące pro-wolne od dymu normy domowe.
|
Poradnictwo behawioralne wykorzystywało elementy interwencji w zakresie palenia opartej na dowodach, aby promować wysiłki palących matek w zmniejszaniu narażenia ich dzieci na bierne palenie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola samopomocy
Grupa kontrolna samopomocy otrzymała obszerny podręcznik samopomocy, który nakreślił wszystkie cele i strategie objęte poradnictwem, jednak poradnictwo nie zostało udzielone tej grupie.
|
Ta grupa interwencyjna otrzymała obszerny podręcznik samopomocy, który zawierał informacje i porady dotyczące ochrony dzieci przed biernym paleniem (np. przyjęcie domu i samochodu dla niepalących).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kotynina w moczu dziecka
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
biomarker ekspozycji na tytoń mierzony w n/ml
|
wyjściowa do 16 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
narażenie dziecka na dym tytoniowy zgłaszane przez matkę
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia papierosów dziennie narażonych
|
wyjściowa do 16 tyg
|
|
matka zgłosiła palenie
Ramy czasowe: linia podstawowa - 16 tygodni
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia papierosów wypalanych dziennie
|
linia podstawowa - 16 tygodni
|
|
abstynencja od palenia przez matkę
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona kotyniną
|
wyjściowa do 16 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
narażenie dziecka na dym tytoniowy zgłaszane przez matkę po leczeniu
Ramy czasowe: 3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia papierosów dziennie narażonych
|
3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
|
kotynina dziecięca po leczeniu
Ramy czasowe: 3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
biomarker ekspozycji na tytoń mierzony w n/ml
|
3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
|
abstynencja od palenia przez matkę po leczeniu
Ramy czasowe: 3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona kotyniną
|
3- i 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA105183 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo behawioralne
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthJeszcze nie rekrutacja
-
Truway Health, Inc.Rejestracja na zaproszenieSiedzący tryb życia | Zachowanie zdrowotne | Aktywacja behawioralnaStany Zjednoczone
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Ardakan UniversityZakończony