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Asesoramiento para reducir la exposición infantil al humo del tabaco: un ensayo con madres fumadoras

13 de febrero de 2017 actualizado por: Temple University

Asesoramiento conductual para reducir la exposición de los niños al humo de segunda mano: un ensayo con madres fumadoras

El objetivo de este estudio es reducir la exposición al humo de segunda mano (SHSe, por sus siglas en inglés) de bebés y niños pequeños en una población de madres fumadoras de alto riesgo y médicamente desatendidas. El programa se llama "Philadelphia FRESH (Reglas familiares para establecer hogares libres de humo)". Los participantes son reclutados de vecindarios urbanos de bajos ingresos en Filadelfia, Pensilvania. Después de determinar la elegibilidad del estudio a través de una pantalla telefónica, todos los participantes completan una entrevista previa a la intervención en el hogar que incluye el historial de tabaquismo autoinformado, los patrones actuales de tabaquismo y exposición, y los factores que se relacionan con el tabaquismo materno (como síntomas depresivos, problemas de peso, consumo de nicotina). dependencia), así como la recolección de cotinina en orina infantil (un biomarcador utilizado para detectar SHSe).

Los participantes se aleatorizan después de la línea de base para recibir (a) una intervención de asesoramiento conductual (BC) moderadamente intensiva (hasta 2 sesiones en el hogar, 8 sesiones telefónicas) impartida durante un período de 16 semanas por consejeros capacitados y supervisados ​​por investigadores, o ( b) un control de autoayuda mejorado (SHC) que utiliza consejos breves y un manual de autoayuda detallado para la reducción de SHSe y el abandono del hábito de fumar. Las evaluaciones posteriores a la intervención incluyen autoinformes del proceso de intervención, factores asociados con los efectos de la intervención y resultados de la intervención que incluyen cotinina en la orina del niño (para medir el nivel de SHSe) y cotinina en la saliva del participante (para verificar el estado de abandono del hábito de fumar autoinformado). Los entrevistadores y el personal de gestión de datos permanecen ciegos a la asignación de tratamiento. Todos los procedimientos se implementan después de firmar el consentimiento informado y fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Temple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio representa un ensayo de asesoramiento conductual basado en la comunidad diseñado para reducir la exposición al humo de segunda mano (SHSe, por sus siglas en inglés) de bebés y niños pequeños en una población de madres fumadoras afroamericanas de alto riesgo y médicamente desatendidas. El programa se llama "Philadelphia FRESH (Reglas familiares para establecer hogares libres de humo)". Los participantes se reclutan en vecindarios urbanos de bajos ingresos en Filadelfia, Pensilvania, a través de carteles en el transporte público, anuncios en periódicos y referencias de pediatras o clínicas comunitarias de WIC.

Criterios de inclusión:

  • madres que fuman al menos 5 cigarrillos al día
  • tener un hijo menor de 4 años
  • reportan exponer a su hijo menor a por lo menos 2 de sus cigarrillos por día. (La exposición de un niño a un cigarrillo se define como que un niño está en la misma habitación o automóvil cuando un adulto fuma. La habitación se define como 4 paredes y una puerta que se cierra).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico del Eje I
  • embarazada
  • sin dominio del inglés.

Después de determinar la elegibilidad del estudio a través de una pantalla telefónica, todos los participantes completan una entrevista de referencia en el hogar que incluye el historial de tabaquismo autoinformado, los patrones actuales de tabaquismo y exposición, y los factores que se relacionan con el tabaquismo materno (como síntomas depresivos, problemas de peso, dependencia de la nicotina, ), así como la recolección de cotinina en orina infantil (un biomarcador utilizado para detectar SHSe).

Los participantes se aleatorizan para recibir una intervención de asesoramiento conductual (BC) impartida durante un período de 16 semanas por consejeros de nivel de maestría capacitados y supervisados ​​por investigadores de nivel de doctorado, o un control de autoayuda mejorado (SHC) que utiliza una autoayuda detallada. Manual para la reducción de SHSe y abandono del hábito tabáquico. Las evaluaciones posteriores a la intervención a las 16 semanas, 3 y 12 meses de seguimiento incluyen autoinformes de los factores asociados con los efectos de la intervención y los resultados de la intervención que incluyen cotinina en la orina del niño (para medir el nivel de SHSe) y cotinina en la saliva del participante (para verificar la autoevaluación). informe sobre el estado para dejar de fumar). Los entrevistadores y el personal de gestión de datos permanecen ciegos a la asignación de tratamiento. Todos los procedimientos se implementan después de firmar el consentimiento informado y fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Temple.

Asesoramiento conductual (BC): las madres asignadas al azar para recibir BC completan dos en el hogar y hasta 8 sesiones proactivas de asesoramiento telefónico en un período de 16 semanas. Las madres también reciben cuatro correos de educación para la salud y autoayuda enviados en intervalos de dos semanas durante las primeras 8 semanas de su participación para complementar el contenido de la consejería. (Estos cuatro envíos son idénticos a los materiales de autoayuda recibidos por el grupo de control). El objetivo general de la reducción del SHSe infantil está destinado a lograrse a través de objetivos específicos de CB. Estos objetivos incluyen la facilitación de la educación sanitaria sobre los peligros del SHSe y el tabaquismo, además de los beneficios de la reducción del SHSe y el abandono del hábito de fumar para la salud materna e infantil. Los objetivos adicionales incluyen (a) construir apoyo social a nivel familiar para facilitar el cambio de comportamiento de fumar a nivel del hogar; (b) fomentar las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas para ayudar a los participantes a manejar la necesidad de fumar, así como los factores estresantes generales de la vida; (c) proporcionar y modelar abundante refuerzo positivo después de los esfuerzos de reducción de SHSe para facilitar la confianza y la motivación para objetivos de cambio de comportamiento de fumar más desafiantes.

Grupo de control de autoayuda (SHC): los participantes en el grupo SHC reciben una carpeta de intervención con breves consejos por teléfono sobre cómo usar el manual para la reducción de SHSe. La carpeta contiene información idéntica a la del grupo BC, sin embargo, todo el contenido de la carpeta está incluido en este envío único.

Los resultados primarios del estudio incluyen cambios en (a) SHSe infantil informado por la madre (informado como cigarrillos expuestos por día) obtenido a través de métodos de seguimiento de línea de tiempo validados; y (b) cotinina en orina de bebé, un biomarcador estándar de SHSe en estudios de exposición al tabaco. Los resultados secundarios incluyen (a) cambio en los cigarrillos maternos fumados por día y (b) abstinencia de prevalencia puntual de 7 días informada por la madre, bioverificada por cotinina en saliva. Se analizó la cotinina en muestras de orina y saliva mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem como indicador de exposición al humo del tabaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres que fuman al menos 5 cigarrillos al día
  • tener al menos un hijo menor de 4 años (el hijo menor es el objetivo de la recopilación de datos (cotinina en orina)
  • Informar la exposición del niño más pequeño (objetivo) a al menos 2 de sus cigarrillos/día (definido como niño en la misma habitación [4 paredes y una puerta que se cierra] o automóvil cuando alguien está fumando activamente un cigarrillo.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico o tratamiento actual de un trastorno psiquiátrico
  • actualmente embarazada
  • no competente en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería conductual
El asesoramiento conductual utilizó componentes de intervención para dejar de fumar basados ​​en la evidencia, así como un enfoque enmarcado teóricamente en la configuración del comportamiento para promover la adopción de hogares y automóviles libres de humo. Las sesiones incluyeron dos sesiones de asesoramiento en el hogar de 1 hora y siete sesiones de seguimiento telefónico de 5 a 15 minutos durante 16 semanas. El contenido incluyó educación sobre la salud en torno a los beneficios de eliminar la exposición de los niños al humo de segunda mano; capacitación en habilidades en torno a la adopción y el mantenimiento de ambientes libres de humo; establecimiento de metas, resolución de problemas y refuerzo positivo para el progreso hacia las metas; entrenamiento en habilidades de afrontamiento para el manejo del deseo de fumar y el estado de ánimo; y el apoyo en el hogar para el cambio del comportamiento de fumar de la madre se logra a través de contratos familiares y detalles del hogar que promueven normas de hogar libres de humo.
El asesoramiento conductual utilizó componentes del tratamiento de intervención para el tabaquismo basado en la evidencia para promover los esfuerzos de las madres fumadoras para reducir la exposición de sus hijos al humo de segunda mano.
Comparador activo: Control de autoayuda
El grupo de control de autoayuda recibió un manual integral de autoayuda que describía todas las metas y estrategias cubiertas en la consejería; sin embargo, no se brindó consejería a este grupo.
Este grupo de intervención recibió un manual integral de autoayuda que incluía información y consejos sobre cómo proteger a los niños del humo de segunda mano (p. ej., adoptar una casa y un automóvil libres de humo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niño orina cotinina
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
biomarcador de exposición al tabaco medido en n/mL
línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exposición infantil al humo del tabaco informada por la madre
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
Cigarrillos de prevalencia puntual de 7 días por día expuesto
línea de base a 16 semanas
tabaquismo materno informado
Periodo de tiempo: línea de base - 16 semanas
7 días de prevalencia puntual de cigarrillos fumados por día
línea de base - 16 semanas
abstinencia materna de fumar
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
Abstinencia de prevalencia puntual verificada con cotinina de 7 días
línea de base a 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exposición materna al humo del tabaco informada por la madre después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
Cigarrillos de prevalencia puntual de 7 días por día expuesto
Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
cotinina infantil postratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
biomarcador de exposición al tabaco medido en n/mL
Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
abstinencia de fumar de la madre después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
Abstinencia de prevalencia puntual verificada con cotinina de 7 días
Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01CA105183 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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