- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02117947
Asesoramiento para reducir la exposición infantil al humo del tabaco: un ensayo con madres fumadoras
Asesoramiento conductual para reducir la exposición de los niños al humo de segunda mano: un ensayo con madres fumadoras
El objetivo de este estudio es reducir la exposición al humo de segunda mano (SHSe, por sus siglas en inglés) de bebés y niños pequeños en una población de madres fumadoras de alto riesgo y médicamente desatendidas. El programa se llama "Philadelphia FRESH (Reglas familiares para establecer hogares libres de humo)". Los participantes son reclutados de vecindarios urbanos de bajos ingresos en Filadelfia, Pensilvania. Después de determinar la elegibilidad del estudio a través de una pantalla telefónica, todos los participantes completan una entrevista previa a la intervención en el hogar que incluye el historial de tabaquismo autoinformado, los patrones actuales de tabaquismo y exposición, y los factores que se relacionan con el tabaquismo materno (como síntomas depresivos, problemas de peso, consumo de nicotina). dependencia), así como la recolección de cotinina en orina infantil (un biomarcador utilizado para detectar SHSe).
Los participantes se aleatorizan después de la línea de base para recibir (a) una intervención de asesoramiento conductual (BC) moderadamente intensiva (hasta 2 sesiones en el hogar, 8 sesiones telefónicas) impartida durante un período de 16 semanas por consejeros capacitados y supervisados por investigadores, o ( b) un control de autoayuda mejorado (SHC) que utiliza consejos breves y un manual de autoayuda detallado para la reducción de SHSe y el abandono del hábito de fumar. Las evaluaciones posteriores a la intervención incluyen autoinformes del proceso de intervención, factores asociados con los efectos de la intervención y resultados de la intervención que incluyen cotinina en la orina del niño (para medir el nivel de SHSe) y cotinina en la saliva del participante (para verificar el estado de abandono del hábito de fumar autoinformado). Los entrevistadores y el personal de gestión de datos permanecen ciegos a la asignación de tratamiento. Todos los procedimientos se implementan después de firmar el consentimiento informado y fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Temple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio representa un ensayo de asesoramiento conductual basado en la comunidad diseñado para reducir la exposición al humo de segunda mano (SHSe, por sus siglas en inglés) de bebés y niños pequeños en una población de madres fumadoras afroamericanas de alto riesgo y médicamente desatendidas. El programa se llama "Philadelphia FRESH (Reglas familiares para establecer hogares libres de humo)". Los participantes se reclutan en vecindarios urbanos de bajos ingresos en Filadelfia, Pensilvania, a través de carteles en el transporte público, anuncios en periódicos y referencias de pediatras o clínicas comunitarias de WIC.
Criterios de inclusión:
- madres que fuman al menos 5 cigarrillos al día
- tener un hijo menor de 4 años
- reportan exponer a su hijo menor a por lo menos 2 de sus cigarrillos por día. (La exposición de un niño a un cigarrillo se define como que un niño está en la misma habitación o automóvil cuando un adulto fuma. La habitación se define como 4 paredes y una puerta que se cierra).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico del Eje I
- embarazada
- sin dominio del inglés.
Después de determinar la elegibilidad del estudio a través de una pantalla telefónica, todos los participantes completan una entrevista de referencia en el hogar que incluye el historial de tabaquismo autoinformado, los patrones actuales de tabaquismo y exposición, y los factores que se relacionan con el tabaquismo materno (como síntomas depresivos, problemas de peso, dependencia de la nicotina, ), así como la recolección de cotinina en orina infantil (un biomarcador utilizado para detectar SHSe).
Los participantes se aleatorizan para recibir una intervención de asesoramiento conductual (BC) impartida durante un período de 16 semanas por consejeros de nivel de maestría capacitados y supervisados por investigadores de nivel de doctorado, o un control de autoayuda mejorado (SHC) que utiliza una autoayuda detallada. Manual para la reducción de SHSe y abandono del hábito tabáquico. Las evaluaciones posteriores a la intervención a las 16 semanas, 3 y 12 meses de seguimiento incluyen autoinformes de los factores asociados con los efectos de la intervención y los resultados de la intervención que incluyen cotinina en la orina del niño (para medir el nivel de SHSe) y cotinina en la saliva del participante (para verificar la autoevaluación). informe sobre el estado para dejar de fumar). Los entrevistadores y el personal de gestión de datos permanecen ciegos a la asignación de tratamiento. Todos los procedimientos se implementan después de firmar el consentimiento informado y fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Temple.
Asesoramiento conductual (BC): las madres asignadas al azar para recibir BC completan dos en el hogar y hasta 8 sesiones proactivas de asesoramiento telefónico en un período de 16 semanas. Las madres también reciben cuatro correos de educación para la salud y autoayuda enviados en intervalos de dos semanas durante las primeras 8 semanas de su participación para complementar el contenido de la consejería. (Estos cuatro envíos son idénticos a los materiales de autoayuda recibidos por el grupo de control). El objetivo general de la reducción del SHSe infantil está destinado a lograrse a través de objetivos específicos de CB. Estos objetivos incluyen la facilitación de la educación sanitaria sobre los peligros del SHSe y el tabaquismo, además de los beneficios de la reducción del SHSe y el abandono del hábito de fumar para la salud materna e infantil. Los objetivos adicionales incluyen (a) construir apoyo social a nivel familiar para facilitar el cambio de comportamiento de fumar a nivel del hogar; (b) fomentar las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas para ayudar a los participantes a manejar la necesidad de fumar, así como los factores estresantes generales de la vida; (c) proporcionar y modelar abundante refuerzo positivo después de los esfuerzos de reducción de SHSe para facilitar la confianza y la motivación para objetivos de cambio de comportamiento de fumar más desafiantes.
Grupo de control de autoayuda (SHC): los participantes en el grupo SHC reciben una carpeta de intervención con breves consejos por teléfono sobre cómo usar el manual para la reducción de SHSe. La carpeta contiene información idéntica a la del grupo BC, sin embargo, todo el contenido de la carpeta está incluido en este envío único.
Los resultados primarios del estudio incluyen cambios en (a) SHSe infantil informado por la madre (informado como cigarrillos expuestos por día) obtenido a través de métodos de seguimiento de línea de tiempo validados; y (b) cotinina en orina de bebé, un biomarcador estándar de SHSe en estudios de exposición al tabaco. Los resultados secundarios incluyen (a) cambio en los cigarrillos maternos fumados por día y (b) abstinencia de prevalencia puntual de 7 días informada por la madre, bioverificada por cotinina en saliva. Se analizó la cotinina en muestras de orina y saliva mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem como indicador de exposición al humo del tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres que fuman al menos 5 cigarrillos al día
- tener al menos un hijo menor de 4 años (el hijo menor es el objetivo de la recopilación de datos (cotinina en orina)
- Informar la exposición del niño más pequeño (objetivo) a al menos 2 de sus cigarrillos/día (definido como niño en la misma habitación [4 paredes y una puerta que se cierra] o automóvil cuando alguien está fumando activamente un cigarrillo.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico o tratamiento actual de un trastorno psiquiátrico
- actualmente embarazada
- no competente en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería conductual
El asesoramiento conductual utilizó componentes de intervención para dejar de fumar basados en la evidencia, así como un enfoque enmarcado teóricamente en la configuración del comportamiento para promover la adopción de hogares y automóviles libres de humo.
Las sesiones incluyeron dos sesiones de asesoramiento en el hogar de 1 hora y siete sesiones de seguimiento telefónico de 5 a 15 minutos durante 16 semanas.
El contenido incluyó educación sobre la salud en torno a los beneficios de eliminar la exposición de los niños al humo de segunda mano; capacitación en habilidades en torno a la adopción y el mantenimiento de ambientes libres de humo; establecimiento de metas, resolución de problemas y refuerzo positivo para el progreso hacia las metas; entrenamiento en habilidades de afrontamiento para el manejo del deseo de fumar y el estado de ánimo; y el apoyo en el hogar para el cambio del comportamiento de fumar de la madre se logra a través de contratos familiares y detalles del hogar que promueven normas de hogar libres de humo.
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El asesoramiento conductual utilizó componentes del tratamiento de intervención para el tabaquismo basado en la evidencia para promover los esfuerzos de las madres fumadoras para reducir la exposición de sus hijos al humo de segunda mano.
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Comparador activo: Control de autoayuda
El grupo de control de autoayuda recibió un manual integral de autoayuda que describía todas las metas y estrategias cubiertas en la consejería; sin embargo, no se brindó consejería a este grupo.
|
Este grupo de intervención recibió un manual integral de autoayuda que incluía información y consejos sobre cómo proteger a los niños del humo de segunda mano (p. ej., adoptar una casa y un automóvil libres de humo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niño orina cotinina
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
|
biomarcador de exposición al tabaco medido en n/mL
|
línea de base a 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
exposición infantil al humo del tabaco informada por la madre
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
|
Cigarrillos de prevalencia puntual de 7 días por día expuesto
|
línea de base a 16 semanas
|
tabaquismo materno informado
Periodo de tiempo: línea de base - 16 semanas
|
7 días de prevalencia puntual de cigarrillos fumados por día
|
línea de base - 16 semanas
|
abstinencia materna de fumar
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
|
Abstinencia de prevalencia puntual verificada con cotinina de 7 días
|
línea de base a 16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
exposición materna al humo del tabaco informada por la madre después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
|
Cigarrillos de prevalencia puntual de 7 días por día expuesto
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
|
cotinina infantil postratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
|
biomarcador de exposición al tabaco medido en n/mL
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
|
abstinencia de fumar de la madre después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
|
Abstinencia de prevalencia puntual verificada con cotinina de 7 días
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA105183 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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