Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rådgivning for å redusere barns SHS-eksponering: En prøvelse med morsrøykere

13. februar 2017 oppdatert av: Temple University

Adferdsrådgivning for å redusere barns eksponering for passiv røyk: En prøvelse med morsrøykere

Målet med denne studien er å redusere spedbarns og småbarns eksponering for passiv røyking (SHSe) i en høyrisiko, medisinsk underbetjent populasjon av morsrøykere. Programmet heter "Philadelphia FRESH (Family Rules for Estabishing Smokefree Homes)". Deltakere rekrutteres fra urbane bydeler med lav inntekt i Philadelphia, Pennsylvania. Etter å ha bestemt studiekvalifisering via telefonskjermen, fullfører alle deltakerne et hjemmeintervensjonsintervju som inkluderer selvrapportert røykehistorie, nåværende røyke- og eksponeringsmønstre og faktorer som er relatert til røyking hos mor (som depressive symptomer, vektproblemer, nikotin) avhengighet), samt innsamling av barneurin-kotinin (en biomarkør som brukes til å oppdage SHSe).

Deltakerne blir randomisert etter baseline for å motta enten (a) en moderat intensiv (opptil 2 hjemmeøkter, 8 telefonøkter) atferdsrådgivningsintervensjon (BC) levert over en 16-ukers periode av rådgivere opplært og veiledet av etterforskere, eller ( b) en forbedret selvhjelpskontroll (SHC) som bruker korte råd og en detaljert selvhjelpsmanual for SHSe-reduksjon og røykeslutt. Etter intervensjonsvurderinger inkluderer egenrapportering av intervensjonsprosess, faktorer assosiert med intervensjonseffekter og intervensjonsresultater som inkluderer barnurin-kotinin (for å måle nivået av SHSe) og deltaker-spytt-kotinin (for å bekrefte selvrapportert røykesluttstatus). Intervjuere og databehandlingspersonale forblir blinde for behandlingsoppdraget. Alle prosedyrer implementeres etter signert informert samtykke og ble godkjent av Temple Universitys Institutional Review Board.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien representerer et samfunnsbasert atferdsrådgivningsutprøving designet for å redusere spedbarns og småbarns eksponering for passiv røyking (SHSe) i en høyrisiko, medisinsk underbetjent populasjon av afroamerikanske mødrerøykere. Programmet heter "Philadelphia FRESH (Family Rules for Estabishing Smokefree Homes)". Deltakere rekrutteres fra bydeler med lav inntekt i Philadelphia, Pennsylvania via plakater om massetransport, avisannonser og henvisning fra barneleger eller WIC-klinikker i samfunnet.

Inklusjonskriterier:

  • mødre som røyker minst 5 sigaretter per dag
  • har et barn under 4 år
  • rapportere at de utsetter deres yngste barn for minst 2 av sine sigaretter per dag. (Barns eksponering for en sigarett er definert som et barn som er i samme rom eller bil når en voksen røyker. Rom er definert som 4-vegger og en dør som lukkes.)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en akse I psykiatrisk lidelse
  • gravid
  • ikke behersker engelsk.

Etter å ha fastslått studiekvalifisering via telefonskjermen, fullfører alle deltakerne et hjemmeintervju som inkluderer egenrapportert røykehistorie, nåværende røyke- og eksponeringsmønstre og faktorer som er relatert til mors røyking (som depressive symptomer, vektproblemer, nikotinavhengighet, ) samt innsamling av barneurin-kotinin (en biomarkør som brukes til å oppdage SHSe).

Deltakerne blir randomisert til å motta enten en atferdsrådgivningsintervensjon (BC) levert over en 16-ukers periode av rådgivere på masternivå opplært og veiledet av etterforskere på PhD-nivå, eller en forbedret selvhjelpskontroll (SHC) som bruker en detaljert selvhjelp manual for SHSe-reduksjon og røykeslutt. Vurderinger etter intervensjon etter 16 uker, 3- og 12-måneders oppfølging inkluderer egenrapportering av faktorer assosiert med intervensjonseffekter og intervensjonsresultater som inkluderer barnurin-kotinin (for å måle nivået av SHSe) og deltaker-spytt-kotinin (for å bekrefte selv- rapportert røykesluttstatus). Intervjuere og databehandlingspersonale forblir blinde for behandlingsoppdraget. Alle prosedyrer implementeres etter signert informert samtykke og ble godkjent av Temple Universitys Institutional Review Board.

Atferdsrådgivning (BC): Mødre som er randomisert til å motta BC, gjennomfører to i hjemmet, og opptil 8 proaktive telefonrådgivningsøkter i løpet av en 16-ukers periode. Mødre mottar også fire helseopplærings- og selvhjelpsutsendelser sendt med to ukers mellomrom i løpet av de første 8 ukene av deres deltakelse for å supplere veiledningsinnholdet. (Disse fire utsendelsene er identiske med selvhjelpsmateriellet mottatt av kontrollgruppen.) Det overordnede målet om barns SHSe-reduksjon er ment å nås gjennom spesifikke BC-mål. Disse målene inkluderer tilrettelegging for helseundervisning angående farene ved SHSe og røyking, pluss fordelene med SHSe-reduksjon og røykeslutt for mødre og barns helse. Ytterligere mål inkluderer (a) å bygge sosial støtte på familienivå for å legge til rette for endring av røykeatferd på hjemmenivå; (b) å fremme mestrings- og problemløsningsferdigheter for å hjelpe deltakerne med å håndtere røyketrang så vel som generelle livsstressorer; (c) gi og modellere rikelig positiv forsterkning etter SHSe-reduksjonsanstrengelser for å lette selvtillit og motivasjon for mer utfordrende mål for endring av røykeatferd.

Self-Help Control (SHC) gruppe: Deltakere i SHC-gruppen får en intervensjonsperm med korte råd på telefon om hvordan man bruker manualen for SHSe-reduksjon. Permen inneholder informasjon som er identisk med BC-gruppen, men alt perminnhold er inkludert i denne enkeltutsendelsen.

Primære studieresultater inkluderer endring i (a) morsrapportert barn SHSe (rapportert som sigaretter eksponert per dag) oppnådd via validerte tidslinjeoppfølgingsmetoder; og (b) babyurin-kotinin - en biomarkør av SHSe-standard i tobakkseksponeringsstudier. Sekundære utfall inkluderer (a) endring i mors sigaretter røykt per dag og (b) mors rapporterte 7-dagers prevalensavholdenhet, bioverifisert av spyttkotinin. Urin- og spyttprøver ble analysert for kotinin ved bruk av høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri som en indikator på eksponering for tobakksrøyk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som røyker minst 5 sigaretter per dag
  • ha minst ett barn under 4 år (yngste barnet er målbarn for datainnsamling (urinkotinin)
  • rapportere at det yngste (mål)barnet eksponeres for minst 2 av sine sigaretter/dag (definert som et barn i samme rom [4-vegger og en dør som lukkes] eller bil når noen aktivt røyker en sigarett.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende diagnose eller behandling av en psykiatrisk lidelse
  • for tiden gravid
  • ikke behersker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adferdsrådgivning
Adferdsrådgivning brukte evidensbaserte intervensjonskomponenter for røykeslutt, samt et teoretisk innrammet fokus på atferdsforming for å fremme bruken av røykfrie hjem og biler. Sesjoner inkluderte to, 1-times rådgivning i hjemmet og syv, 5-15 minutters telefonoppfølgingssesjoner over 16 uker. Innholdet inkluderte helseredusering rundt fordelene ved å eliminere barns eksponering for passiv røyking; ferdighetstrening rundt adopsjon og vedlikehold av røykfrie miljøer; målsetting, problemløsning og positiv forsterkning for fremgang mot mål; mestringstrening for røyketrang og humørkontroll; og hjemmestøtte for mødres røykeatferdsendring oppnås gjennom familiekontrakter og hjemmedetaljer som fremmer normer for pro-røykfritt hjem.
Adferdsrådgivning brukte komponenter av evidensbasert røykeintervensjonsbehandling for å fremme mødres innsats for å redusere barnas eksponering for passiv røyking.
Aktiv komparator: Selvhjelpskontroll
Selvhjelpskontrollgruppen mottok en omfattende selvhjelpsmanual som skisserte alle målene og strategiene dekket i rådgivningen, men rådgivning ble ikke gitt til denne gruppen.
Denne intervensjonsgruppen mottok en omfattende selvhjelpsmanual som inkluderte informasjon og råd om hvordan man kan beskytte barn mot passiv røyking (f.eks. å adoptere et røykfritt hjem og bil.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
barneurin kotinin
Tidsramme: baseline til 16 uker
biomarkør for tobakkseksponering målt i n/mL
baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morsrapporterte barns eksponering for tobakksrøyk
Tidsramme: baseline til 16 uker
7-dagers punktprevalens sigaretter per dag eksponert
baseline til 16 uker
mor rapporterte røyking
Tidsramme: baseline - 16 uker
7 dagers forekomst av sigaretter røykt per dag
baseline - 16 uker
mors røykeavholdenhet
Tidsramme: baseline til 16 uker
7-dagers kotinin-verifisert punktprevalensabstinens
baseline til 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etterbehandling av mors rapporterte eksponering for tobakksrøyk hos barn
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
7-dagers punktprevalens sigaretter per dag eksponert
3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
barnekotinin etter behandling
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
biomarkør for tobakkseksponering målt i n/mL
3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
røykeavholdenhet hos mor etter behandling
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
7-dagers kotinin-verifisert punktprevalensabstinens
3- og 12 måneders oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01CA105183 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere