- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02117947
Rådgivning for å redusere barns SHS-eksponering: En prøvelse med morsrøykere
Adferdsrådgivning for å redusere barns eksponering for passiv røyk: En prøvelse med morsrøykere
Målet med denne studien er å redusere spedbarns og småbarns eksponering for passiv røyking (SHSe) i en høyrisiko, medisinsk underbetjent populasjon av morsrøykere. Programmet heter "Philadelphia FRESH (Family Rules for Estabishing Smokefree Homes)". Deltakere rekrutteres fra urbane bydeler med lav inntekt i Philadelphia, Pennsylvania. Etter å ha bestemt studiekvalifisering via telefonskjermen, fullfører alle deltakerne et hjemmeintervensjonsintervju som inkluderer selvrapportert røykehistorie, nåværende røyke- og eksponeringsmønstre og faktorer som er relatert til røyking hos mor (som depressive symptomer, vektproblemer, nikotin) avhengighet), samt innsamling av barneurin-kotinin (en biomarkør som brukes til å oppdage SHSe).
Deltakerne blir randomisert etter baseline for å motta enten (a) en moderat intensiv (opptil 2 hjemmeøkter, 8 telefonøkter) atferdsrådgivningsintervensjon (BC) levert over en 16-ukers periode av rådgivere opplært og veiledet av etterforskere, eller ( b) en forbedret selvhjelpskontroll (SHC) som bruker korte råd og en detaljert selvhjelpsmanual for SHSe-reduksjon og røykeslutt. Etter intervensjonsvurderinger inkluderer egenrapportering av intervensjonsprosess, faktorer assosiert med intervensjonseffekter og intervensjonsresultater som inkluderer barnurin-kotinin (for å måle nivået av SHSe) og deltaker-spytt-kotinin (for å bekrefte selvrapportert røykesluttstatus). Intervjuere og databehandlingspersonale forblir blinde for behandlingsoppdraget. Alle prosedyrer implementeres etter signert informert samtykke og ble godkjent av Temple Universitys Institutional Review Board.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien representerer et samfunnsbasert atferdsrådgivningsutprøving designet for å redusere spedbarns og småbarns eksponering for passiv røyking (SHSe) i en høyrisiko, medisinsk underbetjent populasjon av afroamerikanske mødrerøykere. Programmet heter "Philadelphia FRESH (Family Rules for Estabishing Smokefree Homes)". Deltakere rekrutteres fra bydeler med lav inntekt i Philadelphia, Pennsylvania via plakater om massetransport, avisannonser og henvisning fra barneleger eller WIC-klinikker i samfunnet.
Inklusjonskriterier:
- mødre som røyker minst 5 sigaretter per dag
- har et barn under 4 år
- rapportere at de utsetter deres yngste barn for minst 2 av sine sigaretter per dag. (Barns eksponering for en sigarett er definert som et barn som er i samme rom eller bil når en voksen røyker. Rom er definert som 4-vegger og en dør som lukkes.)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en akse I psykiatrisk lidelse
- gravid
- ikke behersker engelsk.
Etter å ha fastslått studiekvalifisering via telefonskjermen, fullfører alle deltakerne et hjemmeintervju som inkluderer egenrapportert røykehistorie, nåværende røyke- og eksponeringsmønstre og faktorer som er relatert til mors røyking (som depressive symptomer, vektproblemer, nikotinavhengighet, ) samt innsamling av barneurin-kotinin (en biomarkør som brukes til å oppdage SHSe).
Deltakerne blir randomisert til å motta enten en atferdsrådgivningsintervensjon (BC) levert over en 16-ukers periode av rådgivere på masternivå opplært og veiledet av etterforskere på PhD-nivå, eller en forbedret selvhjelpskontroll (SHC) som bruker en detaljert selvhjelp manual for SHSe-reduksjon og røykeslutt. Vurderinger etter intervensjon etter 16 uker, 3- og 12-måneders oppfølging inkluderer egenrapportering av faktorer assosiert med intervensjonseffekter og intervensjonsresultater som inkluderer barnurin-kotinin (for å måle nivået av SHSe) og deltaker-spytt-kotinin (for å bekrefte selv- rapportert røykesluttstatus). Intervjuere og databehandlingspersonale forblir blinde for behandlingsoppdraget. Alle prosedyrer implementeres etter signert informert samtykke og ble godkjent av Temple Universitys Institutional Review Board.
Atferdsrådgivning (BC): Mødre som er randomisert til å motta BC, gjennomfører to i hjemmet, og opptil 8 proaktive telefonrådgivningsøkter i løpet av en 16-ukers periode. Mødre mottar også fire helseopplærings- og selvhjelpsutsendelser sendt med to ukers mellomrom i løpet av de første 8 ukene av deres deltakelse for å supplere veiledningsinnholdet. (Disse fire utsendelsene er identiske med selvhjelpsmateriellet mottatt av kontrollgruppen.) Det overordnede målet om barns SHSe-reduksjon er ment å nås gjennom spesifikke BC-mål. Disse målene inkluderer tilrettelegging for helseundervisning angående farene ved SHSe og røyking, pluss fordelene med SHSe-reduksjon og røykeslutt for mødre og barns helse. Ytterligere mål inkluderer (a) å bygge sosial støtte på familienivå for å legge til rette for endring av røykeatferd på hjemmenivå; (b) å fremme mestrings- og problemløsningsferdigheter for å hjelpe deltakerne med å håndtere røyketrang så vel som generelle livsstressorer; (c) gi og modellere rikelig positiv forsterkning etter SHSe-reduksjonsanstrengelser for å lette selvtillit og motivasjon for mer utfordrende mål for endring av røykeatferd.
Self-Help Control (SHC) gruppe: Deltakere i SHC-gruppen får en intervensjonsperm med korte råd på telefon om hvordan man bruker manualen for SHSe-reduksjon. Permen inneholder informasjon som er identisk med BC-gruppen, men alt perminnhold er inkludert i denne enkeltutsendelsen.
Primære studieresultater inkluderer endring i (a) morsrapportert barn SHSe (rapportert som sigaretter eksponert per dag) oppnådd via validerte tidslinjeoppfølgingsmetoder; og (b) babyurin-kotinin - en biomarkør av SHSe-standard i tobakkseksponeringsstudier. Sekundære utfall inkluderer (a) endring i mors sigaretter røykt per dag og (b) mors rapporterte 7-dagers prevalensavholdenhet, bioverifisert av spyttkotinin. Urin- og spyttprøver ble analysert for kotinin ved bruk av høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri som en indikator på eksponering for tobakksrøyk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som røyker minst 5 sigaretter per dag
- ha minst ett barn under 4 år (yngste barnet er målbarn for datainnsamling (urinkotinin)
- rapportere at det yngste (mål)barnet eksponeres for minst 2 av sine sigaretter/dag (definert som et barn i samme rom [4-vegger og en dør som lukkes] eller bil når noen aktivt røyker en sigarett.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende diagnose eller behandling av en psykiatrisk lidelse
- for tiden gravid
- ikke behersker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adferdsrådgivning
Adferdsrådgivning brukte evidensbaserte intervensjonskomponenter for røykeslutt, samt et teoretisk innrammet fokus på atferdsforming for å fremme bruken av røykfrie hjem og biler.
Sesjoner inkluderte to, 1-times rådgivning i hjemmet og syv, 5-15 minutters telefonoppfølgingssesjoner over 16 uker.
Innholdet inkluderte helseredusering rundt fordelene ved å eliminere barns eksponering for passiv røyking; ferdighetstrening rundt adopsjon og vedlikehold av røykfrie miljøer; målsetting, problemløsning og positiv forsterkning for fremgang mot mål; mestringstrening for røyketrang og humørkontroll; og hjemmestøtte for mødres røykeatferdsendring oppnås gjennom familiekontrakter og hjemmedetaljer som fremmer normer for pro-røykfritt hjem.
|
Adferdsrådgivning brukte komponenter av evidensbasert røykeintervensjonsbehandling for å fremme mødres innsats for å redusere barnas eksponering for passiv røyking.
|
|
Aktiv komparator: Selvhjelpskontroll
Selvhjelpskontrollgruppen mottok en omfattende selvhjelpsmanual som skisserte alle målene og strategiene dekket i rådgivningen, men rådgivning ble ikke gitt til denne gruppen.
|
Denne intervensjonsgruppen mottok en omfattende selvhjelpsmanual som inkluderte informasjon og råd om hvordan man kan beskytte barn mot passiv røyking (f.eks. å adoptere et røykfritt hjem og bil.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barneurin kotinin
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
biomarkør for tobakkseksponering målt i n/mL
|
baseline til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morsrapporterte barns eksponering for tobakksrøyk
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
7-dagers punktprevalens sigaretter per dag eksponert
|
baseline til 16 uker
|
|
mor rapporterte røyking
Tidsramme: baseline - 16 uker
|
7 dagers forekomst av sigaretter røykt per dag
|
baseline - 16 uker
|
|
mors røykeavholdenhet
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
7-dagers kotinin-verifisert punktprevalensabstinens
|
baseline til 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etterbehandling av mors rapporterte eksponering for tobakksrøyk hos barn
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
|
7-dagers punktprevalens sigaretter per dag eksponert
|
3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
|
|
barnekotinin etter behandling
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
|
biomarkør for tobakkseksponering målt i n/mL
|
3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
|
|
røykeavholdenhet hos mor etter behandling
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
|
7-dagers kotinin-verifisert punktprevalensabstinens
|
3- og 12 måneders oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CA105183 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .