- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02117947
Beratung zur Reduzierung der SHS-Exposition von Kindern: Ein Versuch mit mütterlichen Rauchern
Verhaltensberatung zur Reduzierung der Passivrauchbelastung von Kindern: Ein Versuch mit mütterlichen Rauchern
Ziel dieser Studie ist es, die Passivrauchexposition (SHSe) von Säuglingen und Kleinkindern in einer medizinisch unterversorgten Hochrisikopopulation von mütterlichen Rauchern zu reduzieren. Das Programm heißt „Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)“. Die Teilnehmer werden aus einkommensschwachen Stadtvierteln in Philadelphia, Pennsylvania, rekrutiert. Nachdem die Eignung für die Studie am Telefon ermittelt wurde, führen alle Teilnehmer vor der Intervention zu Hause ein Interview durch, das die selbstberichtete Rauchergeschichte, aktuelle Rauch- und Expositionsmuster sowie Faktoren im Zusammenhang mit dem Rauchen der Mutter (z. B. depressive Symptome, Gewichtsprobleme, Nikotin) umfasst Abhängigkeit) sowie Sammlung von Kotinin im Kinderurin (ein Biomarker zum Nachweis von SHSe).
Die Teilnehmer werden nach Studienbeginn randomisiert und erhalten entweder (a) eine mäßig intensive (bis zu 2 Sitzungen zu Hause, 8 Telefonsitzungen) Verhaltensberatungsintervention (BC), die über einen Zeitraum von 16 Wochen von Beratern durchgeführt wird, die von Ermittlern geschult und überwacht werden, oder ( b) eine erweiterte Selbsthilfekontrolle (SHC), die kurze Ratschläge und ein detailliertes Selbsthilfehandbuch zur SHSe-Reduktion und Raucherentwöhnung verwendet. Zu den Beurteilungen nach der Intervention gehören Selbstberichte über den Interventionsprozess, mit Interventionseffekten verbundene Faktoren und Interventionsergebnisse, einschließlich Cotinin im Urin von Kindern (zur Messung des SHSe-Spiegels) und Cotinin im Speichel der Teilnehmer (zur Überprüfung des selbst gemeldeten Raucherentwöhnungsstatus). Interviewer und Datenmanagementmitarbeiter bleiben gegenüber dem Behandlungsauftrag blind. Alle Verfahren werden nach unterzeichneter Einverständniserklärung umgesetzt und vom Institutional Review Board der Temple University genehmigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um einen gemeinschaftsbasierten Verhaltensberatungsversuch, der darauf abzielt, die Passivrauchexposition (SHSe) von Säuglingen und Kleinkindern in einer medizinisch unterversorgten Hochrisikogruppe afroamerikanischer mütterlicher Raucherinnen zu reduzieren. Das Programm heißt „Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)“. Die Teilnehmer werden aus einkommensschwachen Stadtvierteln in Philadelphia, Pennsylvania, über Plakate im Nahverkehr, Zeitungsanzeigen und Überweisungen von Kinderärzten oder kommunalen WIC-Kliniken rekrutiert.
Einschlusskriterien:
- Mütter, die mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen
- ein Kind unter 4 Jahren haben
- berichten, dass sie ihr jüngstes Kind mindestens zwei ihrer Zigaretten pro Tag ausgesetzt haben. (Die Exposition eines Kindes gegenüber einer Zigarette wird definiert, wenn sich ein Kind im selben Zimmer oder Auto aufhält, während ein Erwachsener raucht.) Der Raum besteht aus 4 Wänden und einer Tür, die sich schließen lässt.)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychiatrischen Störung der Achse I
- schwanger
- keine Englischkenntnisse.
Nachdem die Eignung für die Studie am Telefon ermittelt wurde, führen alle Teilnehmer ein Basisinterview zu Hause durch, das die selbstberichtete Rauchergeschichte, aktuelle Rauch- und Expositionsmuster sowie Faktoren im Zusammenhang mit dem Rauchen der Mutter (z. B. depressive Symptome, Gewichtsprobleme, Nikotinabhängigkeit usw.) umfasst. ) sowie Sammlung von Cotinin im Urin von Kindern (ein Biomarker zum Nachweis von SHSe).
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Verhaltensberatungsintervention (BC), die über einen Zeitraum von 16 Wochen von Beratern auf Master-Niveau durchgeführt wird, die von Ermittlern auf Doktoratsniveau geschult und betreut werden, oder eine erweiterte Selbsthilfekontrolle (SHC), die eine detaillierte Selbsthilfe nutzt Handbuch zur SHSe-Reduktion und Raucherentwöhnung. Zu den Beurteilungen nach der Intervention nach 16 Wochen, 3 und 12 Monaten gehören Selbstberichte über Faktoren, die mit Interventionseffekten und Interventionsergebnissen in Zusammenhang stehen, darunter Cotinin im Urin von Kindern (zur Messung des SHSe-Spiegels) und Cotinin im Speichel der Teilnehmer (zur Überprüfung der Selbsttests). Raucherentwöhnungsstatus gemeldet). Interviewer und Datenmanagementmitarbeiter bleiben gegenüber dem Behandlungsauftrag blind. Alle Verfahren werden nach unterzeichneter Einverständniserklärung umgesetzt und vom Institutional Review Board der Temple University genehmigt.
Verhaltensberatung (BC): Mütter, die nach dem Zufallsprinzip BC erhalten sollten, absolvieren innerhalb eines Zeitraums von 16 Wochen zwei Beratungsgespräche zu Hause und bis zu acht proaktive Telefonberatungssitzungen. Mütter erhalten außerdem in den ersten acht Wochen ihrer Teilnahme vier Mailings mit Gesundheitserziehung und Selbsthilfe, die in zweiwöchigen Abständen verschickt werden, um den Beratungsinhalt zu ergänzen. (Diese vier Mailings sind identisch mit den Selbsthilfematerialien, die die Kontrollgruppe erhalten hat.) Das übergeordnete Ziel der SHSe-Reduktion bei Kindern soll durch spezifische BC-Ziele erreicht werden. Zu diesen Zielen gehört die Erleichterung der Gesundheitserziehung über die Gefahren von SHSe und Rauchen sowie die Vorteile der SHSe-Reduzierung und der Raucherentwöhnung für die Gesundheit von Mutter und Kind. Zu den weiteren Zielen gehören (a) der Aufbau sozialer Unterstützung auf Familienebene, um eine Änderung des Rauchverhaltens auf häuslicher Ebene zu erleichtern; (b) Förderung von Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten, um den Teilnehmern zu helfen, mit dem Rauchverlangen und allgemeinen Stressfaktoren im Leben umzugehen; (c) Bereitstellung und Modellierung reichlich positiver Verstärkung nach den Bemühungen zur SHSe-Reduzierung, um das Vertrauen und die Motivation für anspruchsvollere Ziele zur Änderung des Rauchverhaltens zu fördern.
Selbsthilfe-Kontrollgruppe (SHC): Teilnehmer der SHC-Gruppe erhalten einen Interventionsordner mit kurzen telefonischen Ratschlägen zur Verwendung des Handbuchs zur SHSe-Reduktion. Der Ordner enthält identische Informationen wie die BC-Gruppe, der gesamte Inhalt des Ordners ist jedoch in diesem einzelnen Mailing enthalten.
Zu den primären Studienergebnissen gehört die Veränderung (a) der von der Mutter gemeldeten SHSe des Kindes (gemeldet als Zigarettenkonsum pro Tag), die über validierte Timeline-Follow-Back-Methoden ermittelt wurde; und (b) Babyurin-Cotinin – ein Biomarker des SHSe-Standards in Studien zur Tabakexposition. Zu den sekundären Endpunkten gehören (a) eine Veränderung der täglich gerauchten Zigaretten der Mutter und (b) die von der Mutter gemeldete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz, bioverifiziert durch Speichel-Cotinin. Urin- und Speichelproben wurden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie auf Cotinin als Indikator für die Belastung durch Tabakrauch untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen
- mindestens ein Kind unter 4 Jahren haben (jüngstes Kind ist Zielkind für die Datenerhebung (Kotinin im Urin)
- berichten, dass das jüngste (Ziel-)Kind mindestens zwei seiner Zigaretten pro Tag ausgesetzt wurde (definiert als Kind im selben Raum [vier Wände und eine Tür, die sich schließen lässt] oder im selben Auto, während jemand aktiv eine Zigarette raucht).
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Diagnose oder Behandlung einer psychiatrischen Störung
- derzeit schwanger
- keine Englischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensberatung
Die Verhaltensberatung nutzte evidenzbasierte Interventionskomponenten zur Raucherentwöhnung sowie einen theoretisch formulierten Fokus auf Verhaltensgestaltung, um die Einführung rauchfreier Häuser und Autos zu fördern.
Die Sitzungen umfassten zwei einstündige Beratungsgespräche zu Hause und sieben telefonische Folgesitzungen von jeweils 5 bis 15 Minuten über einen Zeitraum von 16 Wochen.
Zu den Inhalten gehörten Gesundheitsaufklärungen zu den Vorteilen, die sich daraus ergeben, dass Kinder keinem Passivrauchen mehr ausgesetzt sind; Kompetenztraining rund um die Einführung und Aufrechterhaltung rauchfreier Umgebungen; Zielsetzung, Problemlösung und positive Verstärkung für Fortschritte bei der Zielerreichung; Bewältigungstraining bei Rauchverlangen und Stimmungsmanagement; und häusliche Unterstützung bei der Änderung des Rauchverhaltens von Müttern, die durch Familienverträge und Einzelheiten zu Hause erreicht werden kann, um rauchfreie Heimnormen zu fördern.
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Die Verhaltensberatung nutzte Komponenten einer evidenzbasierten Raucherinterventionsbehandlung, um die Bemühungen mütterlicher Raucher zu fördern, die Belastung ihrer Kinder durch Passivrauchen zu verringern.
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Aktiver Komparator: Selbsthilfekontrolle
Die Selbsthilfe-Kontrollgruppe erhielt ein umfassendes Selbsthilfehandbuch, in dem alle in der Beratung behandelten Ziele und Strategien dargelegt waren. Allerdings wurde dieser Gruppe keine Beratung angeboten.
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Diese Interventionsgruppe erhielt ein umfassendes Selbsthilfehandbuch mit Informationen und Ratschlägen zum Schutz von Kindern vor Passivrauchen (z. B. durch die Einführung eines rauchfreien Zuhauses und eines rauchfreien Autos).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cotinin im Urin von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Biomarker für Tabakexposition, gemessen in n/ml
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütter berichteten über die Tabakrauchexposition ihrer Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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7-Tage-Punktprävalenz von Zigaretten pro exponiertem Tag
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Die Mutter gab an, geraucht zu haben
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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7-Tage-Punktprävalenz der pro Tag gerauchten Zigaretten
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Ausgangswert: 16 Wochen
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mütterliche Rauchabstinenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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7-Tage-Cotinin-verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nach der Behandlung berichtete die Mutter über die Tabakrauchexposition ihres Kindes
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
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7-Tage-Punktprävalenz von Zigaretten pro exponiertem Tag
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Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
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Cotinin für Kinder nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
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Biomarker für Tabakexposition, gemessen in n/ml
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Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
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Rauchabstinenz der Mutter nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
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7-Tage-Cotinin-verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz
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Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA105183 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verhaltensberatung
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
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Zahedan University of Medical SciencesAbgeschlossenStillergebnisse | EntscheidungskonfliktIran
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Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
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University Rovira i VirgiliMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Obra Social de La CaixaAktiv, nicht rekrutierend
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Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAbgeschlossenPsychologischer Stress
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Truway Health, Inc.Anmeldung auf EinladungSitzendes Verhalten | Gesundheitsverhalten | VerhaltensaktivierungVereinigte Staaten
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Elena Pérez Expósito, MDNoch keine Rekrutierung
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University of MontanaAbgeschlossen
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