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Beratung zur Reduzierung der SHS-Exposition von Kindern: Ein Versuch mit mütterlichen Rauchern

13. Februar 2017 aktualisiert von: Temple University

Verhaltensberatung zur Reduzierung der Passivrauchbelastung von Kindern: Ein Versuch mit mütterlichen Rauchern

Ziel dieser Studie ist es, die Passivrauchexposition (SHSe) von Säuglingen und Kleinkindern in einer medizinisch unterversorgten Hochrisikopopulation von mütterlichen Rauchern zu reduzieren. Das Programm heißt „Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)“. Die Teilnehmer werden aus einkommensschwachen Stadtvierteln in Philadelphia, Pennsylvania, rekrutiert. Nachdem die Eignung für die Studie am Telefon ermittelt wurde, führen alle Teilnehmer vor der Intervention zu Hause ein Interview durch, das die selbstberichtete Rauchergeschichte, aktuelle Rauch- und Expositionsmuster sowie Faktoren im Zusammenhang mit dem Rauchen der Mutter (z. B. depressive Symptome, Gewichtsprobleme, Nikotin) umfasst Abhängigkeit) sowie Sammlung von Kotinin im Kinderurin (ein Biomarker zum Nachweis von SHSe).

Die Teilnehmer werden nach Studienbeginn randomisiert und erhalten entweder (a) eine mäßig intensive (bis zu 2 Sitzungen zu Hause, 8 Telefonsitzungen) Verhaltensberatungsintervention (BC), die über einen Zeitraum von 16 Wochen von Beratern durchgeführt wird, die von Ermittlern geschult und überwacht werden, oder ( b) eine erweiterte Selbsthilfekontrolle (SHC), die kurze Ratschläge und ein detailliertes Selbsthilfehandbuch zur SHSe-Reduktion und Raucherentwöhnung verwendet. Zu den Beurteilungen nach der Intervention gehören Selbstberichte über den Interventionsprozess, mit Interventionseffekten verbundene Faktoren und Interventionsergebnisse, einschließlich Cotinin im Urin von Kindern (zur Messung des SHSe-Spiegels) und Cotinin im Speichel der Teilnehmer (zur Überprüfung des selbst gemeldeten Raucherentwöhnungsstatus). Interviewer und Datenmanagementmitarbeiter bleiben gegenüber dem Behandlungsauftrag blind. Alle Verfahren werden nach unterzeichneter Einverständniserklärung umgesetzt und vom Institutional Review Board der Temple University genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um einen gemeinschaftsbasierten Verhaltensberatungsversuch, der darauf abzielt, die Passivrauchexposition (SHSe) von Säuglingen und Kleinkindern in einer medizinisch unterversorgten Hochrisikogruppe afroamerikanischer mütterlicher Raucherinnen zu reduzieren. Das Programm heißt „Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)“. Die Teilnehmer werden aus einkommensschwachen Stadtvierteln in Philadelphia, Pennsylvania, über Plakate im Nahverkehr, Zeitungsanzeigen und Überweisungen von Kinderärzten oder kommunalen WIC-Kliniken rekrutiert.

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  • ein Kind unter 4 Jahren haben
  • berichten, dass sie ihr jüngstes Kind mindestens zwei ihrer Zigaretten pro Tag ausgesetzt haben. (Die Exposition eines Kindes gegenüber einer Zigarette wird definiert, wenn sich ein Kind im selben Zimmer oder Auto aufhält, während ein Erwachsener raucht.) Der Raum besteht aus 4 Wänden und einer Tür, die sich schließen lässt.)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychiatrischen Störung der Achse I
  • schwanger
  • keine Englischkenntnisse.

Nachdem die Eignung für die Studie am Telefon ermittelt wurde, führen alle Teilnehmer ein Basisinterview zu Hause durch, das die selbstberichtete Rauchergeschichte, aktuelle Rauch- und Expositionsmuster sowie Faktoren im Zusammenhang mit dem Rauchen der Mutter (z. B. depressive Symptome, Gewichtsprobleme, Nikotinabhängigkeit usw.) umfasst. ) sowie Sammlung von Cotinin im Urin von Kindern (ein Biomarker zum Nachweis von SHSe).

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Verhaltensberatungsintervention (BC), die über einen Zeitraum von 16 Wochen von Beratern auf Master-Niveau durchgeführt wird, die von Ermittlern auf Doktoratsniveau geschult und betreut werden, oder eine erweiterte Selbsthilfekontrolle (SHC), die eine detaillierte Selbsthilfe nutzt Handbuch zur SHSe-Reduktion und Raucherentwöhnung. Zu den Beurteilungen nach der Intervention nach 16 Wochen, 3 und 12 Monaten gehören Selbstberichte über Faktoren, die mit Interventionseffekten und Interventionsergebnissen in Zusammenhang stehen, darunter Cotinin im Urin von Kindern (zur Messung des SHSe-Spiegels) und Cotinin im Speichel der Teilnehmer (zur Überprüfung der Selbsttests). Raucherentwöhnungsstatus gemeldet). Interviewer und Datenmanagementmitarbeiter bleiben gegenüber dem Behandlungsauftrag blind. Alle Verfahren werden nach unterzeichneter Einverständniserklärung umgesetzt und vom Institutional Review Board der Temple University genehmigt.

Verhaltensberatung (BC): Mütter, die nach dem Zufallsprinzip BC erhalten sollten, absolvieren innerhalb eines Zeitraums von 16 Wochen zwei Beratungsgespräche zu Hause und bis zu acht proaktive Telefonberatungssitzungen. Mütter erhalten außerdem in den ersten acht Wochen ihrer Teilnahme vier Mailings mit Gesundheitserziehung und Selbsthilfe, die in zweiwöchigen Abständen verschickt werden, um den Beratungsinhalt zu ergänzen. (Diese vier Mailings sind identisch mit den Selbsthilfematerialien, die die Kontrollgruppe erhalten hat.) Das übergeordnete Ziel der SHSe-Reduktion bei Kindern soll durch spezifische BC-Ziele erreicht werden. Zu diesen Zielen gehört die Erleichterung der Gesundheitserziehung über die Gefahren von SHSe und Rauchen sowie die Vorteile der SHSe-Reduzierung und der Raucherentwöhnung für die Gesundheit von Mutter und Kind. Zu den weiteren Zielen gehören (a) der Aufbau sozialer Unterstützung auf Familienebene, um eine Änderung des Rauchverhaltens auf häuslicher Ebene zu erleichtern; (b) Förderung von Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten, um den Teilnehmern zu helfen, mit dem Rauchverlangen und allgemeinen Stressfaktoren im Leben umzugehen; (c) Bereitstellung und Modellierung reichlich positiver Verstärkung nach den Bemühungen zur SHSe-Reduzierung, um das Vertrauen und die Motivation für anspruchsvollere Ziele zur Änderung des Rauchverhaltens zu fördern.

Selbsthilfe-Kontrollgruppe (SHC): Teilnehmer der SHC-Gruppe erhalten einen Interventionsordner mit kurzen telefonischen Ratschlägen zur Verwendung des Handbuchs zur SHSe-Reduktion. Der Ordner enthält identische Informationen wie die BC-Gruppe, der gesamte Inhalt des Ordners ist jedoch in diesem einzelnen Mailing enthalten.

Zu den primären Studienergebnissen gehört die Veränderung (a) der von der Mutter gemeldeten SHSe des Kindes (gemeldet als Zigarettenkonsum pro Tag), die über validierte Timeline-Follow-Back-Methoden ermittelt wurde; und (b) Babyurin-Cotinin – ein Biomarker des SHSe-Standards in Studien zur Tabakexposition. Zu den sekundären Endpunkten gehören (a) eine Veränderung der täglich gerauchten Zigaretten der Mutter und (b) die von der Mutter gemeldete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz, bioverifiziert durch Speichel-Cotinin. Urin- und Speichelproben wurden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie auf Cotinin als Indikator für die Belastung durch Tabakrauch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  • mindestens ein Kind unter 4 Jahren haben (jüngstes Kind ist Zielkind für die Datenerhebung (Kotinin im Urin)
  • berichten, dass das jüngste (Ziel-)Kind mindestens zwei seiner Zigaretten pro Tag ausgesetzt wurde (definiert als Kind im selben Raum [vier Wände und eine Tür, die sich schließen lässt] oder im selben Auto, während jemand aktiv eine Zigarette raucht).

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose oder Behandlung einer psychiatrischen Störung
  • derzeit schwanger
  • keine Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensberatung
Die Verhaltensberatung nutzte evidenzbasierte Interventionskomponenten zur Raucherentwöhnung sowie einen theoretisch formulierten Fokus auf Verhaltensgestaltung, um die Einführung rauchfreier Häuser und Autos zu fördern. Die Sitzungen umfassten zwei einstündige Beratungsgespräche zu Hause und sieben telefonische Folgesitzungen von jeweils 5 bis 15 Minuten über einen Zeitraum von 16 Wochen. Zu den Inhalten gehörten Gesundheitsaufklärungen zu den Vorteilen, die sich daraus ergeben, dass Kinder keinem Passivrauchen mehr ausgesetzt sind; Kompetenztraining rund um die Einführung und Aufrechterhaltung rauchfreier Umgebungen; Zielsetzung, Problemlösung und positive Verstärkung für Fortschritte bei der Zielerreichung; Bewältigungstraining bei Rauchverlangen und Stimmungsmanagement; und häusliche Unterstützung bei der Änderung des Rauchverhaltens von Müttern, die durch Familienverträge und Einzelheiten zu Hause erreicht werden kann, um rauchfreie Heimnormen zu fördern.
Die Verhaltensberatung nutzte Komponenten einer evidenzbasierten Raucherinterventionsbehandlung, um die Bemühungen mütterlicher Raucher zu fördern, die Belastung ihrer Kinder durch Passivrauchen zu verringern.
Aktiver Komparator: Selbsthilfekontrolle
Die Selbsthilfe-Kontrollgruppe erhielt ein umfassendes Selbsthilfehandbuch, in dem alle in der Beratung behandelten Ziele und Strategien dargelegt waren. Allerdings wurde dieser Gruppe keine Beratung angeboten.
Diese Interventionsgruppe erhielt ein umfassendes Selbsthilfehandbuch mit Informationen und Ratschlägen zum Schutz von Kindern vor Passivrauchen (z. B. durch die Einführung eines rauchfreien Zuhauses und eines rauchfreien Autos).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotinin im Urin von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Biomarker für Tabakexposition, gemessen in n/ml
Ausgangswert bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütter berichteten über die Tabakrauchexposition ihrer Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz von Zigaretten pro exponiertem Tag
Ausgangswert bis 16 Wochen
Die Mutter gab an, geraucht zu haben
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz der pro Tag gerauchten Zigaretten
Ausgangswert: 16 Wochen
mütterliche Rauchabstinenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
7-Tage-Cotinin-verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz
Ausgangswert bis 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Behandlung berichtete die Mutter über die Tabakrauchexposition ihres Kindes
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
7-Tage-Punktprävalenz von Zigaretten pro exponiertem Tag
Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Cotinin für Kinder nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Biomarker für Tabakexposition, gemessen in n/ml
Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Rauchabstinenz der Mutter nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
7-Tage-Cotinin-verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz
Nachuntersuchung 3 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA105183 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensberatung

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