- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02117947
Tanácsadás a gyermekek SHS-expozíciójának csökkentésére: Próba anyák dohányzásával
Viselkedési tanácsadás a gyermekek másodlagos dohányzásának csökkentésére: próba az anyák dohányosaival
Ennek a tanulmánynak a célja a csecsemők és kisgyermekek passzív dohányzásnak való kitettségének (SHSe) csökkentése az anyák dohányzóinak magas kockázatú, egészségügyileg rosszul ellátott populációjában. A program neve "Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)". A résztvevőket Philadelphia (Pennsylvania) alacsony jövedelmű városi negyedeiből toborozzák. Miután a telefon képernyőjén meghatározták a vizsgálatra való alkalmasságot, minden résztvevő kitölt egy otthoni beavatkozás előtti interjút, amely magában foglalja a dohányzási előzményeket, a jelenlegi dohányzási és expozíciós szokásokat, valamint az anyai dohányzással kapcsolatos tényezőket (például depressziós tünetek, súlyproblémák, nikotin). függőség), valamint a gyermek vizelet kotininjének gyűjtése (az SHSe kimutatására használt biomarker).
A résztvevőket az alapvonal után randomizálják, hogy vagy (a) mérsékelten intenzív (legfeljebb 2 otthoni ülés, 8 telefonos alkalom) magatartási tanácsadásban (BC) részesüljenek, amelyet 16 hetes időszak alatt a vizsgálók által kiképzett és felügyelt tanácsadók végeznek, vagy ( b) egy továbbfejlesztett önsegítő kontroll (SHC), amely rövid tanácsokat és részletes önsegítő kézikönyvet használ az SHSe csökkentésére és a dohányzásról való leszokásra. A beavatkozás utáni értékelések magukban foglalják a beavatkozási folyamatról, a beavatkozás hatásaihoz kapcsolódó tényezőkről és a beavatkozási eredményekről szóló önjelentéseket, amelyek magukban foglalják a gyermek vizelet kotininszintjét (az SHSe szintjének mérésére) és a résztvevők nyál kotininjét (a dohányzásról való leszokás státuszának ellenőrzésére). Az interjúztatók és az adatkezelő munkatársak továbbra is vakok a kezelési feladatra. Az összes eljárást aláírt, tájékozott beleegyezés után hajtják végre, és jóváhagyta a Temple Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy közösségi alapú viselkedési tanácsadási kísérlet, amelynek célja a csecsemők és kisgyermekek passzív dohányzásnak való kitettsége (SHSe) csökkentése az afro-amerikai anyák dohányzóinak magas kockázatú, egészségügyileg alullátott populációjában. A program neve "Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)". A résztvevőket Philadelphia (Pennsylvania) alacsony jövedelmű városi negyedeiből toborozzák tömegközlekedési plakátok, újsághirdetések, valamint gyermekorvosok vagy közösségi WIC-klinikák beutalása révén.
Bevételi kritériumok:
- olyan anyák, akik naponta legalább 5 cigarettát szívnak el
- 4 éven aluli gyermeke van
- beszámoltak arról, hogy a legkisebb gyermeküket naponta legalább 2 cigarettának teszik ki. (Gyermek dohányzásnak minősül, ha a gyermek ugyanabban a szobában vagy autóban tartózkodik, amikor felnőtt dohányzik. A helyiség definíciója szerint 4 fal és egy záródó ajtó.)
Kizárási kritériumok:
- Az I. tengely pszichiátriai rendellenességének diagnózisa
- terhes
- nem jártas angolul.
Miután a telefon képernyőjén meghatározták a vizsgálatra való jogosultságot, minden résztvevő kitölt egy otthoni kiindulási interjút, amely magában foglalja a dohányzási előzményeket, az aktuális dohányzási és expozíciós szokásokat, valamint az anyai dohányzással kapcsolatos tényezőket (például depressziós tünetek, súlyproblémák, nikotinfüggőség, ), valamint a gyermek vizelet kotininjének gyűjtése (az SHSe kimutatására használt biomarker).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy viselkedési tanácsadási beavatkozásban (BC) részesüljenek, amelyet 16 hetes időszak alatt nyújtanak be mesterszintű tanácsadók, akiket PhD-szintű kutatók képeztek ki és felügyelnek, vagy egy továbbfejlesztett önsegítő kontrollt (SHC), amely részletes önsegítést alkalmaz. kézikönyv az SHSe-csökkentéshez és a dohányzás abbahagyásához. A 16. héten végzett beavatkozás utáni értékelések, a 3 és 12 hónapos nyomon követés magukban foglalják az intervenció hatásaival és a beavatkozási eredményekkel összefüggő tényezők önbevallását, beleértve a gyermek vizelet kotininszintjét (az SHSe szintjének mérésére) és a résztvevők nyál kotininszintjét (az önellenőrzés érdekében). dohányzásról való leszokásról számoltak be). Az interjúztatók és az adatkezelő munkatársak továbbra is vakok a kezelési feladatra. Az összes eljárást aláírt, tájékozott beleegyezés után hajtják végre, és jóváhagyta a Temple Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága.
Viselkedési tanácsadás (BC): A BC-ben véletlenszerűen kiválasztott anyák két otthoni és legfeljebb 8 proaktív telefonos tanácsadást végeznek 16 hetes időszakon belül. Az anyák a részvétel első 8 hetében kéthetes időközönként négy egészségügyi felvilágosító és önsegítő levelet is kapnak, kiegészítve a tanácsadás tartalmát. (Ez a négy küldemény megegyezik a kontrollcsoporthoz érkezett önsegítő anyagokkal.) A gyermekek SHSe csökkentésének átfogó célját specifikus BC-célok révén kívánják elérni. Ezek a célkitűzések magukban foglalják az SHSe és a dohányzás veszélyeire vonatkozó egészségügyi oktatás elősegítését, valamint az SHSe-csökkentés és a dohányzás abbahagyásának előnyeit az anyák és a gyermekek egészségére nézve. A további célkitűzések közé tartozik (a) családi szintű szociális támogatás kialakítása az otthoni dohányzási magatartás megváltoztatásának elősegítése érdekében; (b) a megküzdési és problémamegoldó készségek fejlesztése, hogy segítsenek a résztvevőknek a dohányzási késztetések, valamint az élet általános stresszorainak kezelésében; (c) bőséges pozitív megerősítés biztosítása és modellezése az SHSe csökkentésére tett erőfeszítéseket követően, hogy elősegítse a magabiztosságot és a motivációt a nagyobb kihívást jelentő dohányzási magatartás megváltoztatására irányuló célok eléréséhez.
Self-Help Control (SHC) csoport: Az SHC-csoport résztvevői egy beavatkozási kötőanyagot kapnak telefonon rövid tanácsokkal az SHSe csökkentésére vonatkozó kézikönyv használatára vonatkozóan. Az iratgyűjtő a BC csoporttal azonos információkat tartalmaz, azonban az összes iratanyag benne van ebben az egyetlen levélben.
Az elsődleges vizsgálati eredmények közé tartozik a (a) az anya által bejelentett gyermek SHSe változása (napi cigarettaként jelentve), amelyet validált idővonal-követési módszerekkel mértek; és (b) a baba vizelet kotininja – az SHSe standard biomarkere a dohányexpozíciós vizsgálatokban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik (a) az anyai naponta elszívott cigaretták számának változása és (b) az anyák által bejelentett 7 napos pontprevalencia absztinencia, amelyet biológiailag igazolt a nyál kotininja. A vizelet- és nyálminták kotinintartalmát nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával vizsgálták a dohányfüstnek való kitettség indikátoraként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyák, akik naponta legalább 5 cigarettát szívnak el
- legalább egy 4 év alatti gyermeke van (a legfiatalabb gyermek az adatgyűjtés célgyermeke (vizelet kotinin)
- arról számol be, hogy a legfiatalabb (cél)gyermeket naponta legalább 2 cigarettának tette ki (a definíció szerint: gyermek ugyanabban a szobában [4 fal és egy záródó ajtó] vagy egy autóban tartózkodik, amikor valaki aktívan cigarettázik.
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnózisa vagy kezelése
- jelenleg terhes
- nem jártas angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési tanácsadás
A magatartási tanácsadás bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokást segítő beavatkozási összetevőket, valamint elméleti keretek között a viselkedésformálásra összpontosított, hogy elősegítse a dohányzásmentes otthonok és autók elfogadását.
Az ülések két, 1 órás otthoni tanácsadást és hét, 5-15 perces telefonos nyomon követést tartalmaztak 16 héten keresztül.
A tartalom egészségügyi tájékoztatót tartalmazott a gyermekek passzív dohányzásnak való kitettségének megszüntetésének előnyeiről; készségek képzése a füstmentes környezet elfogadásával és fenntartásával kapcsolatban; célok kitűzése, problémamegoldás és pozitív megerősítés a célok felé haladáshoz; megküzdési készségek képzése a dohányzási késztetés és a hangulat kezelésére; és otthoni támogatás az anyák dohányzási szokásainak megváltoztatásához családi szerződések és otthoni részletezések révén, amelyek elősegítik a dohányzásmentes otthon normáit.
|
A viselkedési tanácsadás a bizonyítékokon alapuló dohányzási intervenciós kezelés összetevőit használta fel, hogy elősegítse a dohányzó anyák azon erőfeszítéseit, hogy csökkentsék gyermekeik passzív dohányzásnak való kitettségét.
|
|
Aktív összehasonlító: Önsegítő vezérlés
Az önsegítő kontrollcsoport átfogó önsegítő kézikönyvet kapott, amely felvázolta a tanácsadás összes célját és stratégiáját, azonban ennek a csoportnak nem biztosított a tanácsadás.
|
Ez az intervenciós csoport átfogó önsegítő kézikönyvet kapott, amely információkat és tanácsokat tartalmazott a gyermekek passzív dohányzással szembeni védelméről (pl. dohányzásmentes otthon és autó elfogadása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyermek vizelet kotinin
Időkeret: alapvonal 16 hétig
|
dohányexpozíciós biomarker n/ml-ben mérve
|
alapvonal 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anya bejelentette a gyermek dohányfüstnek való kitettségét
Időkeret: alapvonal 16 hétig
|
7 napos pontprevalencia cigaretta naponta kitéve
|
alapvonal 16 hétig
|
|
anya dohányzásról számolt be
Időkeret: alapvonal - 16 hét
|
7 napos pontprevalencia cigaretta naponta elszívott
|
alapvonal - 16 hét
|
|
anyai dohányzás absztinencia
Időkeret: alapvonal 16 hétig
|
7 napos kotininnal igazolt pontprevalencia absztinencia
|
alapvonal 16 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelést követően az anya gyermek dohányfüst-expozícióját jelentette
Időkeret: A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
|
7 napos pontprevalencia cigaretta naponta kitéve
|
A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
|
|
kezelés utáni gyermek kotinin
Időkeret: A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
|
dohányexpozíciós biomarker n/ml-ben mérve
|
A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
|
|
a kezelés utáni anyai dohányzás absztinencia
Időkeret: A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
|
7 napos kotininnal igazolt pontprevalencia absztinencia
|
A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01CA105183 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .