Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanácsadás a gyermekek SHS-expozíciójának csökkentésére: Próba anyák dohányzásával

2017. február 13. frissítette: Temple University

Viselkedési tanácsadás a gyermekek másodlagos dohányzásának csökkentésére: próba az anyák dohányosaival

Ennek a tanulmánynak a célja a csecsemők és kisgyermekek passzív dohányzásnak való kitettségének (SHSe) csökkentése az anyák dohányzóinak magas kockázatú, egészségügyileg rosszul ellátott populációjában. A program neve "Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)". A résztvevőket Philadelphia (Pennsylvania) alacsony jövedelmű városi negyedeiből toborozzák. Miután a telefon képernyőjén meghatározták a vizsgálatra való alkalmasságot, minden résztvevő kitölt egy otthoni beavatkozás előtti interjút, amely magában foglalja a dohányzási előzményeket, a jelenlegi dohányzási és expozíciós szokásokat, valamint az anyai dohányzással kapcsolatos tényezőket (például depressziós tünetek, súlyproblémák, nikotin). függőség), valamint a gyermek vizelet kotininjének gyűjtése (az SHSe kimutatására használt biomarker).

A résztvevőket az alapvonal után randomizálják, hogy vagy (a) mérsékelten intenzív (legfeljebb 2 otthoni ülés, 8 telefonos alkalom) magatartási tanácsadásban (BC) részesüljenek, amelyet 16 hetes időszak alatt a vizsgálók által kiképzett és felügyelt tanácsadók végeznek, vagy ( b) egy továbbfejlesztett önsegítő kontroll (SHC), amely rövid tanácsokat és részletes önsegítő kézikönyvet használ az SHSe csökkentésére és a dohányzásról való leszokásra. A beavatkozás utáni értékelések magukban foglalják a beavatkozási folyamatról, a beavatkozás hatásaihoz kapcsolódó tényezőkről és a beavatkozási eredményekről szóló önjelentéseket, amelyek magukban foglalják a gyermek vizelet kotininszintjét (az SHSe szintjének mérésére) és a résztvevők nyál kotininjét (a dohányzásról való leszokás státuszának ellenőrzésére). Az interjúztatók és az adatkezelő munkatársak továbbra is vakok a kezelési feladatra. Az összes eljárást aláírt, tájékozott beleegyezés után hajtják végre, és jóváhagyta a Temple Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy közösségi alapú viselkedési tanácsadási kísérlet, amelynek célja a csecsemők és kisgyermekek passzív dohányzásnak való kitettsége (SHSe) csökkentése az afro-amerikai anyák dohányzóinak magas kockázatú, egészségügyileg alullátott populációjában. A program neve "Philadelphia FRESH (Family Rules for Establishing Smokefree Homes)". A résztvevőket Philadelphia (Pennsylvania) alacsony jövedelmű városi negyedeiből toborozzák tömegközlekedési plakátok, újsághirdetések, valamint gyermekorvosok vagy közösségi WIC-klinikák beutalása révén.

Bevételi kritériumok:

  • olyan anyák, akik naponta legalább 5 cigarettát szívnak el
  • 4 éven aluli gyermeke van
  • beszámoltak arról, hogy a legkisebb gyermeküket naponta legalább 2 cigarettának teszik ki. (Gyermek dohányzásnak minősül, ha a gyermek ugyanabban a szobában vagy autóban tartózkodik, amikor felnőtt dohányzik. A helyiség definíciója szerint 4 fal és egy záródó ajtó.)

Kizárási kritériumok:

  • Az I. tengely pszichiátriai rendellenességének diagnózisa
  • terhes
  • nem jártas angolul.

Miután a telefon képernyőjén meghatározták a vizsgálatra való jogosultságot, minden résztvevő kitölt egy otthoni kiindulási interjút, amely magában foglalja a dohányzási előzményeket, az aktuális dohányzási és expozíciós szokásokat, valamint az anyai dohányzással kapcsolatos tényezőket (például depressziós tünetek, súlyproblémák, nikotinfüggőség, ), valamint a gyermek vizelet kotininjének gyűjtése (az SHSe kimutatására használt biomarker).

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy viselkedési tanácsadási beavatkozásban (BC) részesüljenek, amelyet 16 hetes időszak alatt nyújtanak be mesterszintű tanácsadók, akiket PhD-szintű kutatók képeztek ki és felügyelnek, vagy egy továbbfejlesztett önsegítő kontrollt (SHC), amely részletes önsegítést alkalmaz. kézikönyv az SHSe-csökkentéshez és a dohányzás abbahagyásához. A 16. héten végzett beavatkozás utáni értékelések, a 3 és 12 hónapos nyomon követés magukban foglalják az intervenció hatásaival és a beavatkozási eredményekkel összefüggő tényezők önbevallását, beleértve a gyermek vizelet kotininszintjét (az SHSe szintjének mérésére) és a résztvevők nyál kotininszintjét (az önellenőrzés érdekében). dohányzásról való leszokásról számoltak be). Az interjúztatók és az adatkezelő munkatársak továbbra is vakok a kezelési feladatra. Az összes eljárást aláírt, tájékozott beleegyezés után hajtják végre, és jóváhagyta a Temple Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága.

Viselkedési tanácsadás (BC): A BC-ben véletlenszerűen kiválasztott anyák két otthoni és legfeljebb 8 proaktív telefonos tanácsadást végeznek 16 hetes időszakon belül. Az anyák a részvétel első 8 hetében kéthetes időközönként négy egészségügyi felvilágosító és önsegítő levelet is kapnak, kiegészítve a tanácsadás tartalmát. (Ez a négy küldemény megegyezik a kontrollcsoporthoz érkezett önsegítő anyagokkal.) A gyermekek SHSe csökkentésének átfogó célját specifikus BC-célok révén kívánják elérni. Ezek a célkitűzések magukban foglalják az SHSe és a dohányzás veszélyeire vonatkozó egészségügyi oktatás elősegítését, valamint az SHSe-csökkentés és a dohányzás abbahagyásának előnyeit az anyák és a gyermekek egészségére nézve. A további célkitűzések közé tartozik (a) családi szintű szociális támogatás kialakítása az otthoni dohányzási magatartás megváltoztatásának elősegítése érdekében; (b) a megküzdési és problémamegoldó készségek fejlesztése, hogy segítsenek a résztvevőknek a dohányzási késztetések, valamint az élet általános stresszorainak kezelésében; (c) bőséges pozitív megerősítés biztosítása és modellezése az SHSe csökkentésére tett erőfeszítéseket követően, hogy elősegítse a magabiztosságot és a motivációt a nagyobb kihívást jelentő dohányzási magatartás megváltoztatására irányuló célok eléréséhez.

Self-Help Control (SHC) csoport: Az SHC-csoport résztvevői egy beavatkozási kötőanyagot kapnak telefonon rövid tanácsokkal az SHSe csökkentésére vonatkozó kézikönyv használatára vonatkozóan. Az iratgyűjtő a BC csoporttal azonos információkat tartalmaz, azonban az összes iratanyag benne van ebben az egyetlen levélben.

Az elsődleges vizsgálati eredmények közé tartozik a (a) az anya által bejelentett gyermek SHSe változása (napi cigarettaként jelentve), amelyet validált idővonal-követési módszerekkel mértek; és (b) a baba vizelet kotininja – az SHSe standard biomarkere a dohányexpozíciós vizsgálatokban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik (a) az anyai naponta elszívott cigaretták számának változása és (b) az anyák által bejelentett 7 napos pontprevalencia absztinencia, amelyet biológiailag igazolt a nyál kotininja. A vizelet- és nyálminták kotinintartalmát nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával vizsgálták a dohányfüstnek való kitettség indikátoraként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyák, akik naponta legalább 5 cigarettát szívnak el
  • legalább egy 4 év alatti gyermeke van (a legfiatalabb gyermek az adatgyűjtés célgyermeke (vizelet kotinin)
  • arról számol be, hogy a legfiatalabb (cél)gyermeket naponta legalább 2 cigarettának tette ki (a definíció szerint: gyermek ugyanabban a szobában [4 fal és egy záródó ajtó] vagy egy autóban tartózkodik, amikor valaki aktívan cigarettázik.

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnózisa vagy kezelése
  • jelenleg terhes
  • nem jártas angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési tanácsadás
A magatartási tanácsadás bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokást segítő beavatkozási összetevőket, valamint elméleti keretek között a viselkedésformálásra összpontosított, hogy elősegítse a dohányzásmentes otthonok és autók elfogadását. Az ülések két, 1 órás otthoni tanácsadást és hét, 5-15 perces telefonos nyomon követést tartalmaztak 16 héten keresztül. A tartalom egészségügyi tájékoztatót tartalmazott a gyermekek passzív dohányzásnak való kitettségének megszüntetésének előnyeiről; készségek képzése a füstmentes környezet elfogadásával és fenntartásával kapcsolatban; célok kitűzése, problémamegoldás és pozitív megerősítés a célok felé haladáshoz; megküzdési készségek képzése a dohányzási késztetés és a hangulat kezelésére; és otthoni támogatás az anyák dohányzási szokásainak megváltoztatásához családi szerződések és otthoni részletezések révén, amelyek elősegítik a dohányzásmentes otthon normáit.
A viselkedési tanácsadás a bizonyítékokon alapuló dohányzási intervenciós kezelés összetevőit használta fel, hogy elősegítse a dohányzó anyák azon erőfeszítéseit, hogy csökkentsék gyermekeik passzív dohányzásnak való kitettségét.
Aktív összehasonlító: Önsegítő vezérlés
Az önsegítő kontrollcsoport átfogó önsegítő kézikönyvet kapott, amely felvázolta a tanácsadás összes célját és stratégiáját, azonban ennek a csoportnak nem biztosított a tanácsadás.
Ez az intervenciós csoport átfogó önsegítő kézikönyvet kapott, amely információkat és tanácsokat tartalmazott a gyermekek passzív dohányzással szembeni védelméről (pl. dohányzásmentes otthon és autó elfogadása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyermek vizelet kotinin
Időkeret: alapvonal 16 hétig
dohányexpozíciós biomarker n/ml-ben mérve
alapvonal 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anya bejelentette a gyermek dohányfüstnek való kitettségét
Időkeret: alapvonal 16 hétig
7 napos pontprevalencia cigaretta naponta kitéve
alapvonal 16 hétig
anya dohányzásról számolt be
Időkeret: alapvonal - 16 hét
7 napos pontprevalencia cigaretta naponta elszívott
alapvonal - 16 hét
anyai dohányzás absztinencia
Időkeret: alapvonal 16 hétig
7 napos kotininnal igazolt pontprevalencia absztinencia
alapvonal 16 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelést követően az anya gyermek dohányfüst-expozícióját jelentette
Időkeret: A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
7 napos pontprevalencia cigaretta naponta kitéve
A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
kezelés utáni gyermek kotinin
Időkeret: A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
dohányexpozíciós biomarker n/ml-ben mérve
A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
a kezelés utáni anyai dohányzás absztinencia
Időkeret: A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés
7 napos kotininnal igazolt pontprevalencia absztinencia
A kezelést követő 3 és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01CA105183 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel