- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02117947
아동의 SHS 노출을 줄이기 위한 상담: 산모 흡연자를 대상으로 한 시험
아동의 간접흡연 노출을 줄이기 위한 행동 상담: 어머니의 흡연자를 대상으로 한 임상시험
이 연구의 목표는 고위험의 의학적으로 소외된 모성 흡연자 집단에서 영유아의 간접 흡연 노출(SHSe)을 줄이는 것입니다. 이 프로그램의 이름은 "Philadelphia FRESH(금연 주택 건설을 위한 가족 규칙)"입니다. 참가자는 펜실베이니아 주 필라델피아의 저소득 도시 지역에서 모집됩니다. 전화 화면을 통해 연구 적격성을 결정한 후, 모든 참가자는 자가 보고 흡연 이력, 현재 흡연 및 노출 패턴, 산모 흡연과 관련된 요인(예: 우울 증상, 체중 문제, 니코틴 의존성,) 뿐만 아니라 어린이 소변 코티닌(SHSe를 감지하는 데 사용되는 바이오마커) 수집.
참가자는 기준선 이후에 무작위로 배정되어 (a) 조사자가 훈련하고 감독하는 카운셀러가 16주 동안 제공하는 적당히 집중적인(가정 내 세션 최대 2회, 전화 세션 8회) 행동 상담 개입(BC) 또는 ( b) SHC(Self-Help Control)는 SHC(Self-Help Control) 감소 및 금연을 위한 간략한 조언과 상세한 자가 진단 매뉴얼을 사용합니다. 개입 후 평가에는 개입 과정에 대한 자가 보고, 개입 효과와 관련된 요인, 아동 소변 코티닌(SHSe 수준 측정용) 및 참여자 타액 코티닌(자기 보고된 금연 상태 확인용)을 포함하는 개입 결과가 포함됩니다. 면접관과 데이터 관리 직원은 처리 할당을 보지 못합니다. 모든 절차는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 구현되며 Temple University의 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아프리카계 미국인 모성 흡연자의 고위험, 의학적으로 소외된 집단에서 영유아의 간접 흡연 노출(SHSe)을 줄이기 위해 설계된 지역 사회 기반 행동 상담 시험을 나타냅니다. 이 프로그램의 이름은 "Philadelphia FRESH(금연 주택 건설을 위한 가족 규칙)"입니다. 참가자는 대중교통 포스터, 신문 광고, 소아과 의사 또는 커뮤니티 WIC 클리닉 추천을 통해 펜실베이니아주 필라델피아의 저소득 도시 지역에서 모집됩니다.
포함 기준:
- 하루에 최소 5개비의 담배를 피우는 어머니
- 4세 미만의 아이가 있다
- 막내 아이가 하루에 최소 2개비의 담배에 노출되었다고 보고합니다. (아동의 담배 노출은 어른이 담배를 피울 때 아이가 같은 방이나 차에 있는 것으로 정의됩니다. 방은 4개의 벽과 닫히는 문으로 정의됩니다.)
제외 기준:
- 축 I 정신 장애의 진단
- 임신한
- 영어에 능숙하지 않습니다.
전화 화면을 통해 연구 적격성을 결정한 후, 모든 참가자는 자가 보고 흡연 이력, 현재 흡연 및 노출 패턴, 어머니의 흡연과 관련된 요인(예: 우울 증상, 체중 문제, 니코틴 의존, ) 뿐만 아니라 어린이 소변 코티닌(SHSe를 검출하는 데 사용되는 바이오마커) 수집.
참가자는 박사 수준의 조사자가 훈련하고 감독하는 석사 수준의 카운셀러가 16주 동안 제공하는 행동 상담 중재(BC) 또는 세부적인 자조 방법을 사용하는 향상된 자조 제어(SHC)를 받도록 무작위로 배정됩니다. SHSe 감소 및 금연 매뉴얼. 16주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 개입 후 평가에는 아동 소변 코티닌(SHSe 수준 측정용) 및 참여자 타액 코티닌(자가 보고된 금연 상태). 면접관과 데이터 관리 직원은 처리 할당을 보지 못합니다. 모든 절차는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 구현되며 Temple University의 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.
행동 상담(BC): BC를 받도록 무작위 배정된 어머니는 16주 동안 집에서 2회, 사전 전화 상담을 최대 8회 완료합니다. 또한 어머니들은 상담 내용을 보완하기 위해 참여 첫 8주 동안 2주 간격으로 4개의 건강 교육 및 자기계발 메일을 받습니다. (이 4개의 우편물은 통제 그룹이 받은 자조 자료와 동일합니다.) 아동 SHSe 감소의 가장 중요한 목표는 특정 BC 목표를 통해 달성하기 위한 것입니다. 이러한 목표에는 SHSe 및 흡연의 위험에 관한 보건 교육의 촉진과 산모 및 어린이 건강에 대한 SHSe 감소 및 금연의 이점이 포함됩니다. 추가 목표에는 (a) 가정 수준의 흡연 행동 변화를 촉진하기 위해 가족 수준의 사회적 지원 구축; (b) 참여자들이 일반적인 삶의 스트레스 요인뿐만 아니라 흡연 충동을 관리하는 데 도움이 되는 대처 및 문제 해결 기술을 육성합니다. (c) 보다 도전적인 흡연 행동 변화 목표에 대한 자신감과 동기를 촉진하기 위해 SHSe 감소 노력에 따라 풍부한 긍정적 강화를 제공하고 모델링합니다.
SHC(Self-Help Control) 그룹: SHC 그룹의 참가자는 SHSe 감소 매뉴얼을 사용하는 방법에 대한 간략한 조언과 함께 개입 바인더를 전화로 받습니다. 바인더에는 BC 그룹과 동일한 정보가 포함되어 있지만 모든 바인더 내용이 이 단일 메일링에 포함되어 있습니다.
1차 연구 결과에는 (a) 검증된 타임라인 추적 방법을 통해 얻은 모성 보고 아동 SHSe(매일 노출된 담배로 보고됨)의 변화가 포함됩니다. 및 (b) 아기 소변 코티닌 - 담배 노출 연구에서 SHSe 표준의 바이오마커. 이차 결과에는 (a) 하루에 흡연하는 모성 담배의 변화 및 (b) 타액 코티닌에 의해 생물학적으로 검증된 모성 보고된 7일 포인트 유병률 금욕이 포함됩니다. 담배 연기에 대한 노출의 지표로서 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 소변 및 타액 샘플에서 코티닌에 대해 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 엄마
- 4세 미만의 자녀가 1명 이상 있음(가장 어린 자녀가 데이터 수집 대상 아동임(소변 코티닌)
- 막내(표적) 아동이 하루에 최소 2개비의 담배에 노출되는 것을 보고합니다(누군가 적극적으로 담배를 피우고 있을 때 같은 방[4개의 벽과 닫히는 문] 또는 자동차에 있는 아동으로 정의됨).
제외 기준:
- 정신 장애의 현재 진단 또는 치료
- 현재 임신
- 영어가 능숙하지 않다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 상담
행동 상담은 금연 가정과 자동차의 채택을 촉진하기 위해 행동 형성에 대한 이론적 프레임 초점뿐만 아니라 증거 기반 금연 개입 구성 요소를 사용했습니다.
세션에는 16주 동안 2회의 1시간 가정 상담과 7회의 5-15분 전화 후속 세션이 포함되었습니다.
콘텐츠에는 간접 흡연에 대한 어린이의 노출을 제거함으로써 얻을 수 있는 이점에 대한 건강 교육이 포함되었습니다. 금연 환경의 채택 및 유지에 관한 기술 교육; 목표 설정, 문제 해결 및 목표를 향한 진전을 위한 긍정적 강화; 흡연 충동 및 기분 관리를 위한 대처 기술 훈련; 금연 가정 규범을 장려하는 가족 계약 및 가정 세부 사항을 통해 달성되는 어머니의 흡연 행동 변화에 대한 가정 지원.
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행동 상담은 간접 흡연에 대한 자녀의 노출을 줄이기 위한 모성 흡연자의 노력을 촉진하기 위해 증거 기반 흡연 중재 치료의 구성 요소를 사용했습니다.
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활성 비교기: 자조 통제
자조 통제 그룹은 상담에서 다루는 모든 목표와 전략을 요약한 포괄적인 자조 매뉴얼을 받았지만 이 그룹에 대한 상담은 제공되지 않았습니다.
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이 중재 그룹은 간접흡연으로부터 어린이를 보호하는 방법(예: 금연 가정 및 자동차 채택)에 대한 정보와 조언이 포함된 포괄적인 자립 매뉴얼을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 소변 코티닌
기간: 기준선에서 16주
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n/mL로 측정된 담배 노출 바이오마커
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기준선에서 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모가 보고한 어린이 담배 연기 노출
기간: 기준선에서 16주
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노출된 1일당 7일 포인트 유병률 담배
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기준선에서 16주
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산모의 흡연 보고
기간: 기준선 - 16주
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하루에 피운 7일 시점 유병률 담배
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기준선 - 16주
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산모의 금연
기간: 기준선에서 16주
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7일 코티닌 확인 시점 유병률 금욕
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기준선에서 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 산모가 보고한 아동 담배 연기 노출
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 추적
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노출된 1일당 7일 포인트 유병률 담배
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치료 후 3개월 및 12개월 추적
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치료 후 어린이 코티닌
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 추적
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n/mL로 측정된 담배 노출 바이오마커
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치료 후 3개월 및 12개월 추적
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치료 후 산모의 금연
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 추적
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7일 코티닌 확인 시점 유병률 금욕
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치료 후 3개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradley N Collins, PhD, Temple University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
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