Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství ke snížení expozice dětí SHS: Zkouška s kuřáky z matek

13. února 2017 aktualizováno: Temple University

Behaviorální poradenství ke snížení expozice pasivnímu kouření dětí: Pokus s kuřačkami z matek

Cílem této studie je snížit vystavení kojenců a batolat pasivnímu kouření (SHSe) u vysoce rizikové populace kuřaček matek s nedostatečnou lékařskou péči. Program se jmenuje „Philadelphia FRESH (Rodinná pravidla pro zakládání nekuřáckých domů)“. Účastníci se rekrutují z městských čtvrtí s nízkými příjmy ve Philadelphii v Pensylvánii. Po určení způsobilosti pro studii prostřednictvím telefonické obrazovky absolvují všichni účastníci domácí předintervenční rozhovor, který zahrnuje vlastní kuřáckou historii, současné vzorce kouření a expozice a faktory související s kouřením matek (jako jsou depresivní příznaky, obavy z hmotnosti, nikotin). závislost) a také odběr kotininu z dětské moči (biomarker používaný k detekci SHSe).

Účastníci jsou po výchozím stavu randomizováni, aby obdrželi buď (a) středně intenzivní (až 2 domácí sezení, 8 telefonických sezení) behaviorální poradenskou intervenci (BC) poskytovanou během 16týdenního období poradci vyškolenými a pod dohledem vyšetřovatelů, nebo ( b) vylepšená Self-Help Control (SHC), která využívá stručné rady a podrobný manuál svépomoci pro redukci SHSe a odvykání kouření. Hodnocení po intervenci zahrnují vlastní zprávy o procesu intervence, faktory související s účinky intervence a výsledky intervence, které zahrnují kotinin v moči dětí (pro měření hladiny SHSe) a kotinin ze slin účastníka (k ověření samostatně hlášeného stavu odvykání kouření). Tazatelé a pracovníci správy dat zůstávají slepí vůči zadání léčby. Všechny postupy jsou implementovány po podepsaném informovaném souhlasu a byly schváleny Institutional Review Board Temple University.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie představuje komunitní behaviorální poradenskou studii navrženou ke snížení expozice kojenců a batolat pasivnímu kouření (SHSe) u vysoce rizikové populace afroamerických kuřaček matek z lékařského hlediska. Program se jmenuje „Philadelphia FRESH (Rodinná pravidla pro zakládání nekuřáckých domů)“. Účastníci se rekrutují z městských čtvrtí s nízkými příjmy ve Philadelphii v Pensylvánii prostřednictvím plakátů na hromadné dopravě, novinových inzerátů a doporučení od pediatrů nebo komunitních klinik WIC.

Kritéria pro zařazení:

  • matky, které kouří alespoň 5 cigaret denně
  • mít dítě do 4 let
  • oznámit, že vystavili své nejmladší dítě alespoň 2 jejím cigaretám denně. (Vystavení dítěte cigaretě je definováno jako dítě, které je ve stejné místnosti nebo autě, když dospělý kouří. Místnost je definována jako 4 stěny a dveře, které se zavírají.)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza psychiatrické poruchy osy I
  • těhotná
  • neumí anglicky.

Po určení způsobilosti pro studii prostřednictvím telefonní obrazovky všichni účastníci absolvují domácí základní rozhovor, který zahrnuje vlastní kuřáckou historii, současné vzorce kouření a expozice a faktory související s kouřením matek (jako jsou depresivní symptomy, obavy z hmotnosti, závislost na nikotinu, ) a také odběr kotininu z dětské moči (biomarker používaný k detekci SHSe).

Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď intervenci behaviorálního poradenství (BC) poskytovanou po dobu 16 týdnů magisterskými poradci vyškolenými a pod dohledem vyšetřovatelů na úrovni PhD, nebo vylepšenou kontrolu svépomoci (SHC), která využívá podrobnou svépomoc. manuál pro redukci SHSe a odvykání kouření. Hodnocení po intervenci po 16 týdnech, 3 a 12 měsících následného sledování zahrnuje vlastní zprávy o faktorech spojených s účinky intervence a výsledky intervence, které zahrnují kotinin v moči dětí (k měření hladiny SHSe) a kotinin ze slin účastníků (k ověření sebekontroly). hlášený stav odvykání kouření). Tazatelé a pracovníci správy dat zůstávají slepí vůči zadání léčby. Všechny postupy jsou implementovány po podepsaném informovaném souhlasu a byly schváleny Institutional Review Board Temple University.

Behaviorální poradenství (BC): Matky náhodně vybrané pro příjem BC absolvují dvě doma a až 8 proaktivních telefonických porad během 16 týdnů. Matky také dostávají čtyři e-maily se zdravotní výchovou a svépomocí zasílané ve dvoutýdenních intervalech během prvních 8 týdnů jejich účasti na doplnění obsahu poradenství. (Tyto čtyři e-maily jsou totožné se svépomocnými materiály, které obdržela kontrolní skupina.) Zastřešujícího cíle snížení SHSe u dětí má být dosaženo prostřednictvím specifických cílů BC. Tyto cíle zahrnují usnadnění zdravotní výchovy týkající se nebezpečí SHSe a kouření, plus výhody snížení SHSe a odvykání kouření pro zdraví matek a dětí. Mezi další cíle patří (a) budování sociální podpory na úrovni rodiny, aby se usnadnila změna kuřáckého chování na domácí úrovni; (b) podpora dovedností zvládání a řešení problémů s cílem pomoci účastníkům zvládat touhy po kouření a také obecné životní stresory; (c) poskytování a modelování hojného pozitivního posílení po snahách o snížení SHSe k usnadnění sebedůvěry a motivace pro náročnější cíle změny kuřáckého chování.

Svépomocná kontrolní skupina (SHC): Účastníci skupiny SHC obdrží telefonicky intervenční pořadač s krátkou radou, jak používat manuál pro redukci SHSe. Pořadač obsahuje informace shodné se skupinou BC, avšak veškerý obsah pořadače je zahrnut v tomto jediném mailingu.

Primární výsledky studie zahrnují změnu v (a) SHSe u dětí hlášených matkou (vykazované jako cigarety vystavené denně) získané prostřednictvím validovaných metod následného sledování na časové ose; a (b) kotinin z dětské moči – biomarker standardu SHSe ve studiích expozice tabáku. Sekundární výsledky zahrnují (a) změnu v počtu vykouřených mateřských cigaret za den a (b) 7denní bodovou prevalenční abstinenci hlášenou matkou, biologicky ověřenou kotininem ve slinách. Vzorky moči a slin byly testovány na kotinin pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie jako indikátoru expozice tabákovému kouři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které kouří alespoň 5 cigaret denně
  • mít alespoň jedno dítě mladší 4 let (nejmladší dítě je cílové dítě pro sběr dat (kotinin v moči)
  • nahlásit vystavení nejmladšího (cílového) dítěte alespoň 2 svým cigaretám/den (definováno jako dítě ve stejné místnosti [4 stěny a dveře, které se zavírají] nebo v autě, když někdo aktivně kouří cigaretu).

Kritéria vyloučení:

  • aktuální diagnostika nebo léčba psychiatrické poruchy
  • momentálně těhotná
  • neumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální poradenství
Behaviorální poradenství využívalo prvky intervence pro odvykání kouření založené na důkazech a také teoreticky rámcové zaměření na utváření chování k podpoře přijetí nekuřáckých domů a aut. Sezení zahrnovalo dvě 1hodinové domácí poradenství a sedm 5–15minutových následných telefonických sezení po dobu 16 týdnů. Obsah zahrnoval zdravotní informace o výhodách eliminace vystavení dětí pasivnímu kouření; školení dovedností o přijetí a udržování nekuřáckého prostředí; stanovení cílů, řešení problémů a pozitivní posilování pro pokrok směrem k cílům; nácvik dovedností zvládání kouření a zvládání nálady; a domácí podporu pro změnu kuřáckého chování matek dosáhnout prostřednictvím rodinných smluv a podrobností o domácnosti prosazujících domácí normy pro nekuřáky.
Behaviorální poradenství využívalo složky intervenční léčby kouření založené na důkazech k podpoře úsilí kuřaček matek při snižování expozice jejich dětí pasivnímu kouření.
Aktivní komparátor: Ovládání svépomocí
Svépomocná kontrolní skupina obdržela obsáhlou svépomocnou příručku, která nastínila všechny cíle a strategie zahrnuté v poradenství, avšak této skupině nebylo poradenství poskytnuto.
Tato intervenční skupina obdržela komplexní svépomocnou příručku, která obsahovala informace a rady o tom, jak chránit děti před pasivním kouřením (např. zavést nekuřácký domov a auto).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kotinin z dětské moči
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
biomarker expozice tabáku měřený v n/mL
výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vystavení dítěte tabákovému kouři hlášené matkou
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
7denní bodová prevalence cigaret za den vystavena
výchozí stav do 16 týdnů
kouření hlášené matkou
Časové okno: výchozí stav - 16 týdnů
7 denní bodová prevalence cigaret vykouřených za den
výchozí stav - 16 týdnů
mateřská abstinence kouření
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
7denní abstinence bodové prevalence ověřené kotininem
výchozí stav do 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
expozice dítěte tabákovému kouři hlášená matkou po léčbě
Časové okno: Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
7denní bodová prevalence cigaret za den vystavena
Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
dětský kotinin po léčbě
Časové okno: Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
biomarker expozice tabáku měřený v n/mL
Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
po léčbě abstinence kouření matek
Časové okno: Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
7denní abstinence bodové prevalence ověřené kotininem
Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální poradenství

3
Předplatit