- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02117947
Poradenství ke snížení expozice dětí SHS: Zkouška s kuřáky z matek
Behaviorální poradenství ke snížení expozice pasivnímu kouření dětí: Pokus s kuřačkami z matek
Cílem této studie je snížit vystavení kojenců a batolat pasivnímu kouření (SHSe) u vysoce rizikové populace kuřaček matek s nedostatečnou lékařskou péči. Program se jmenuje „Philadelphia FRESH (Rodinná pravidla pro zakládání nekuřáckých domů)“. Účastníci se rekrutují z městských čtvrtí s nízkými příjmy ve Philadelphii v Pensylvánii. Po určení způsobilosti pro studii prostřednictvím telefonické obrazovky absolvují všichni účastníci domácí předintervenční rozhovor, který zahrnuje vlastní kuřáckou historii, současné vzorce kouření a expozice a faktory související s kouřením matek (jako jsou depresivní příznaky, obavy z hmotnosti, nikotin). závislost) a také odběr kotininu z dětské moči (biomarker používaný k detekci SHSe).
Účastníci jsou po výchozím stavu randomizováni, aby obdrželi buď (a) středně intenzivní (až 2 domácí sezení, 8 telefonických sezení) behaviorální poradenskou intervenci (BC) poskytovanou během 16týdenního období poradci vyškolenými a pod dohledem vyšetřovatelů, nebo ( b) vylepšená Self-Help Control (SHC), která využívá stručné rady a podrobný manuál svépomoci pro redukci SHSe a odvykání kouření. Hodnocení po intervenci zahrnují vlastní zprávy o procesu intervence, faktory související s účinky intervence a výsledky intervence, které zahrnují kotinin v moči dětí (pro měření hladiny SHSe) a kotinin ze slin účastníka (k ověření samostatně hlášeného stavu odvykání kouření). Tazatelé a pracovníci správy dat zůstávají slepí vůči zadání léčby. Všechny postupy jsou implementovány po podepsaném informovaném souhlasu a byly schváleny Institutional Review Board Temple University.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie představuje komunitní behaviorální poradenskou studii navrženou ke snížení expozice kojenců a batolat pasivnímu kouření (SHSe) u vysoce rizikové populace afroamerických kuřaček matek z lékařského hlediska. Program se jmenuje „Philadelphia FRESH (Rodinná pravidla pro zakládání nekuřáckých domů)“. Účastníci se rekrutují z městských čtvrtí s nízkými příjmy ve Philadelphii v Pensylvánii prostřednictvím plakátů na hromadné dopravě, novinových inzerátů a doporučení od pediatrů nebo komunitních klinik WIC.
Kritéria pro zařazení:
- matky, které kouří alespoň 5 cigaret denně
- mít dítě do 4 let
- oznámit, že vystavili své nejmladší dítě alespoň 2 jejím cigaretám denně. (Vystavení dítěte cigaretě je definováno jako dítě, které je ve stejné místnosti nebo autě, když dospělý kouří. Místnost je definována jako 4 stěny a dveře, které se zavírají.)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza psychiatrické poruchy osy I
- těhotná
- neumí anglicky.
Po určení způsobilosti pro studii prostřednictvím telefonní obrazovky všichni účastníci absolvují domácí základní rozhovor, který zahrnuje vlastní kuřáckou historii, současné vzorce kouření a expozice a faktory související s kouřením matek (jako jsou depresivní symptomy, obavy z hmotnosti, závislost na nikotinu, ) a také odběr kotininu z dětské moči (biomarker používaný k detekci SHSe).
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď intervenci behaviorálního poradenství (BC) poskytovanou po dobu 16 týdnů magisterskými poradci vyškolenými a pod dohledem vyšetřovatelů na úrovni PhD, nebo vylepšenou kontrolu svépomoci (SHC), která využívá podrobnou svépomoc. manuál pro redukci SHSe a odvykání kouření. Hodnocení po intervenci po 16 týdnech, 3 a 12 měsících následného sledování zahrnuje vlastní zprávy o faktorech spojených s účinky intervence a výsledky intervence, které zahrnují kotinin v moči dětí (k měření hladiny SHSe) a kotinin ze slin účastníků (k ověření sebekontroly). hlášený stav odvykání kouření). Tazatelé a pracovníci správy dat zůstávají slepí vůči zadání léčby. Všechny postupy jsou implementovány po podepsaném informovaném souhlasu a byly schváleny Institutional Review Board Temple University.
Behaviorální poradenství (BC): Matky náhodně vybrané pro příjem BC absolvují dvě doma a až 8 proaktivních telefonických porad během 16 týdnů. Matky také dostávají čtyři e-maily se zdravotní výchovou a svépomocí zasílané ve dvoutýdenních intervalech během prvních 8 týdnů jejich účasti na doplnění obsahu poradenství. (Tyto čtyři e-maily jsou totožné se svépomocnými materiály, které obdržela kontrolní skupina.) Zastřešujícího cíle snížení SHSe u dětí má být dosaženo prostřednictvím specifických cílů BC. Tyto cíle zahrnují usnadnění zdravotní výchovy týkající se nebezpečí SHSe a kouření, plus výhody snížení SHSe a odvykání kouření pro zdraví matek a dětí. Mezi další cíle patří (a) budování sociální podpory na úrovni rodiny, aby se usnadnila změna kuřáckého chování na domácí úrovni; (b) podpora dovedností zvládání a řešení problémů s cílem pomoci účastníkům zvládat touhy po kouření a také obecné životní stresory; (c) poskytování a modelování hojného pozitivního posílení po snahách o snížení SHSe k usnadnění sebedůvěry a motivace pro náročnější cíle změny kuřáckého chování.
Svépomocná kontrolní skupina (SHC): Účastníci skupiny SHC obdrží telefonicky intervenční pořadač s krátkou radou, jak používat manuál pro redukci SHSe. Pořadač obsahuje informace shodné se skupinou BC, avšak veškerý obsah pořadače je zahrnut v tomto jediném mailingu.
Primární výsledky studie zahrnují změnu v (a) SHSe u dětí hlášených matkou (vykazované jako cigarety vystavené denně) získané prostřednictvím validovaných metod následného sledování na časové ose; a (b) kotinin z dětské moči – biomarker standardu SHSe ve studiích expozice tabáku. Sekundární výsledky zahrnují (a) změnu v počtu vykouřených mateřských cigaret za den a (b) 7denní bodovou prevalenční abstinenci hlášenou matkou, biologicky ověřenou kotininem ve slinách. Vzorky moči a slin byly testovány na kotinin pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie jako indikátoru expozice tabákovému kouři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, které kouří alespoň 5 cigaret denně
- mít alespoň jedno dítě mladší 4 let (nejmladší dítě je cílové dítě pro sběr dat (kotinin v moči)
- nahlásit vystavení nejmladšího (cílového) dítěte alespoň 2 svým cigaretám/den (definováno jako dítě ve stejné místnosti [4 stěny a dveře, které se zavírají] nebo v autě, když někdo aktivně kouří cigaretu).
Kritéria vyloučení:
- aktuální diagnostika nebo léčba psychiatrické poruchy
- momentálně těhotná
- neumí anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Behaviorální poradenství
Behaviorální poradenství využívalo prvky intervence pro odvykání kouření založené na důkazech a také teoreticky rámcové zaměření na utváření chování k podpoře přijetí nekuřáckých domů a aut.
Sezení zahrnovalo dvě 1hodinové domácí poradenství a sedm 5–15minutových následných telefonických sezení po dobu 16 týdnů.
Obsah zahrnoval zdravotní informace o výhodách eliminace vystavení dětí pasivnímu kouření; školení dovedností o přijetí a udržování nekuřáckého prostředí; stanovení cílů, řešení problémů a pozitivní posilování pro pokrok směrem k cílům; nácvik dovedností zvládání kouření a zvládání nálady; a domácí podporu pro změnu kuřáckého chování matek dosáhnout prostřednictvím rodinných smluv a podrobností o domácnosti prosazujících domácí normy pro nekuřáky.
|
Behaviorální poradenství využívalo složky intervenční léčby kouření založené na důkazech k podpoře úsilí kuřaček matek při snižování expozice jejich dětí pasivnímu kouření.
|
Aktivní komparátor: Ovládání svépomocí
Svépomocná kontrolní skupina obdržela obsáhlou svépomocnou příručku, která nastínila všechny cíle a strategie zahrnuté v poradenství, avšak této skupině nebylo poradenství poskytnuto.
|
Tato intervenční skupina obdržela komplexní svépomocnou příručku, která obsahovala informace a rady o tom, jak chránit děti před pasivním kouřením (např. zavést nekuřácký domov a auto).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kotinin z dětské moči
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
biomarker expozice tabáku měřený v n/mL
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vystavení dítěte tabákovému kouři hlášené matkou
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
7denní bodová prevalence cigaret za den vystavena
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
kouření hlášené matkou
Časové okno: výchozí stav - 16 týdnů
|
7 denní bodová prevalence cigaret vykouřených za den
|
výchozí stav - 16 týdnů
|
mateřská abstinence kouření
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
7denní abstinence bodové prevalence ověřené kotininem
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
expozice dítěte tabákovému kouři hlášená matkou po léčbě
Časové okno: Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
|
7denní bodová prevalence cigaret za den vystavena
|
Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
|
dětský kotinin po léčbě
Časové okno: Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
|
biomarker expozice tabáku měřený v n/mL
|
Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
|
po léčbě abstinence kouření matek
Časové okno: Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
|
7denní abstinence bodové prevalence ověřené kotininem
|
Sledování 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01CA105183 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální poradenství
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno