- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02117947
Консультирование по снижению воздействия пассивного курения на детей: испытание с курящими матерями
Поведенческое консультирование для снижения воздействия пассивного курения на детей: испытание с участием курящих матерей
Целью этого исследования является снижение воздействия вторичного табачного дыма на грудных детей и детей младшего возраста (SHSe) в группе курящих матерей с высоким риском, недостаточно обслуживаемой с медицинской точки зрения. Программа называется «Philadelphia FRESH (Семейные правила создания домов, свободных от табачного дыма)». Участники набираются из бедных городских районов Филадельфии, штат Пенсильвания. После определения права на участие в исследовании с помощью телефонного экрана все участники проходят домашнее интервью перед вмешательством, которое включает в себя рассказ о курении, текущие модели курения и воздействия, а также факторы, связанные с курением матери (такие как симптомы депрессии, проблемы с весом, никотин). зависимости), а также сбор котинина детской мочи (биомаркер, используемый для выявления SHSe).
Участники рандомизированы после исходного уровня для получения либо (а) умеренно интенсивного (до 2 сеансов на дому, 8 сеансов по телефону) вмешательства по поведенческому консультированию (BC), проводимого в течение 16-недельного периода консультантами, обученными и контролируемыми исследователями, или ( b) расширенный контроль самопомощи (SHC), который использует краткие советы и подробное руководство по самопомощи для снижения SHSe и отказа от курения. Оценки после вмешательства включают самоотчеты о процессе вмешательства, факторы, связанные с эффектами вмешательства, и результаты вмешательства, которые включают котинин мочи ребенка (для измерения уровня SHSe) и котинин слюны участников (для подтверждения статуса отказа от курения, о котором сообщают сами участники). Интервьюеры и сотрудники, занимающиеся управлением данными, остаются слепыми к назначению лечения. Все процедуры осуществляются после подписания информированного согласия и утверждаются Институциональным наблюдательным советом Университета Темпл.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой испытание поведенческого консультирования на уровне сообщества, предназначенное для снижения воздействия вторичного табачного дыма на младенцев и детей младшего возраста (SHSe) в группе высокого риска, недостаточно обслуживаемой с медицинской точки зрения популяции афроамериканских курящих матерей. Программа называется «Philadelphia FRESH (Семейные правила создания домов, свободных от табачного дыма)». Участники набираются из городских кварталов с низким доходом в Филадельфии, штат Пенсильвания, с помощью плакатов в общественном транспорте, объявлений в газетах и направлений от педиатров или общественных клиник WIC.
Критерии включения:
- матери, выкуривающие не менее 5 сигарет в день
- есть ребенок до 4 лет
- сообщают о том, что их младший ребенок выкуривает как минимум 2 сигареты в день. (Воздействие сигареты на ребенка определяется как нахождение ребенка в той же комнате или машине, когда курит взрослый. Комната определяется как 4 стены и закрывающаяся дверь.)
Критерий исключения:
- Диагностика психического расстройства оси I
- беременная
- не владеет английским языком.
После определения права на участие в исследовании с помощью телефонного экрана все участники проходят базовое интервью на дому, которое включает в себя историю курения, сообщаемую ими, текущие модели курения и воздействия, а также факторы, связанные с курением матери (такие как симптомы депрессии, проблемы с весом, никотиновая зависимость, ), а также сбор котинина детской мочи (биомаркер, используемый для обнаружения SHSe).
Участники рандомизируются для получения либо вмешательства по поведенческому консультированию (BC), проводимого в течение 16-недельного периода консультантами уровня магистра, обученными и контролируемыми исследователями уровня доктора философии, либо расширенного контроля самопомощи (SHC), который использует подробный самопомощь. руководство по снижению уровня SHSe и отказу от курения. Оценки после вмешательства через 16 недель, через 3 и 12 месяцев включают самостоятельные отчеты о факторах, связанных с эффектами вмешательства, и результаты вмешательства, которые включают котинин мочи ребенка (для измерения уровня SHSe) и котинин слюны участников (для проверки самоконтроля). сообщили о статусе отказа от курения). Интервьюеры и сотрудники, занимающиеся управлением данными, остаются слепыми к назначению лечения. Все процедуры осуществляются после подписания информированного согласия и утверждаются Институциональным наблюдательным советом Университета Темпл.
Поведенческое консультирование (BC): Матери, рандомизированные для получения BC, проходят два домашних и до 8 проактивных сеансов консультирования по телефону в течение 16-недельного периода. Матери также получают четыре рассылки по санитарному просвещению и самопомощи, рассылаемые с двухнедельными интервалами в течение первых 8 недель их участия в дополнение к содержанию консультирования. (Эти четыре рассылки идентичны материалам для самопомощи, полученным контрольной группой.) Всеобъемлющая цель снижения SHSe у детей должна быть достигнута с помощью конкретных задач BC. Эти цели включают содействие санитарному просвещению относительно опасностей SHSe и курения, а также преимуществ снижения SHSe и отказа от курения для здоровья матери и ребенка. Дополнительные цели включают (а) создание социальной поддержки на уровне семьи для содействия изменению поведения в отношении курения на уровне семьи; (б) развитие навыков преодоления трудностей и решения проблем, чтобы помочь участникам справиться с тягой к курению, а также с общими жизненными стрессорами; (c) предоставление и моделирование обильного положительного подкрепления после усилий по снижению SHSe, чтобы повысить уверенность и мотивацию для более сложных целей изменения поведения в отношении курения.
Группа контроля самопомощи (SHC): Участники группы SHC получают памятку по вмешательству с кратким советом по телефону о том, как использовать руководство для снижения SHSe. Подшивка содержит информацию, идентичную группе BC, однако все содержимое подшивки включено в это отдельное почтовое сообщение.
Первичные результаты исследования включают изменение в (а) SHSe ребенка, о котором сообщают матери (указывается в количестве сигарет, подвергающихся воздействию в день), полученных с помощью проверенных методов последующего наблюдения на временной шкале; и (b) котинин детской мочи - биомаркер стандарта SHSe в исследованиях воздействия табака. Вторичные результаты включают (а) изменение количества сигарет, выкуриваемых матерями в день, и (б) 7-дневную точечную распространенность воздержания от курения у матерей, биоверифицированную с помощью котинина в слюне. Образцы мочи и слюны были проанализированы на содержание котинина с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии в качестве индикатора воздействия табачного дыма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University Health Behavior Research Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Матери, выкуривающие не менее 5 сигарет в день
- иметь по крайней мере одного ребенка в возрасте до 4 лет (самый младший ребенок является целевым ребенком для сбора данных (котинин в моче)
- сообщают о воздействии на младшего (целевого) ребенка как минимум 2 сигареты в день (определяется как нахождение ребенка в одной комнате [четыре стены и закрывающаяся дверь] или в машине, когда кто-то активно курит сигарету.
Критерий исключения:
- текущий диагноз или лечение психического расстройства
- в настоящее время беременна
- не владеет английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое консультирование
В поведенческом консультировании использовались компоненты вмешательства по прекращению курения, основанные на фактических данных, а также теоретически сформулированный акцент на формировании поведения, чтобы способствовать принятию бездымных домов и автомобилей.
Сеансы включали две одночасовые консультации на дому и семь последующих телефонных сеансов продолжительностью 5–15 минут в течение 16 недель.
Контент включал информацию о здоровье, связанную с преимуществами устранения воздействия пассивного курения на детей; обучение навыкам принятия и поддержания среды, свободной от табачного дыма; постановка целей, решение проблем и положительное подкрепление для продвижения к цели; обучение навыкам преодоления тяги к курению и управления настроением; и домашняя поддержка изменения поведения матерей в отношении курения достигается посредством семейных контрактов и детализации дома, продвигающих нормы, запрещающие курение в доме.
|
В поведенческом консультировании использовались компоненты научно обоснованного вмешательства по борьбе с курением, чтобы способствовать усилиям курящих матерей по снижению воздействия пассивного курения на их детей.
|
|
Активный компаратор: Самопомощь контроль
Контрольная группа самопомощи получила подробное руководство по самопомощи, в котором были изложены все цели и стратегии, охватываемые консультированием, однако консультирование этой группе не проводилось.
|
Эта группа вмешательства получила исчерпывающее руководство по самопомощи, которое включало информацию и советы о том, как защитить детей от пассивного курения (например, о том, как отказаться от табачного дыма в доме и автомобиле).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
котинин в детской моче
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
биомаркер воздействия табака, измеряемый в н/мл
|
исходный уровень до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мать сообщила о воздействии табачного дыма на ребенка
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
7-дневная точка распространенности сигарет в день воздействия
|
исходный уровень до 16 недель
|
|
мать сообщила о курении
Временное ограничение: исходный - 16 недель
|
7-дневная распространенность сигарет, выкуриваемых в день
|
исходный - 16 недель
|
|
воздержание матери от курения
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
7-дневная точечная абстиненция, подтвержденная котинином
|
исходный уровень до 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
после лечения мать сообщила о воздействии табачного дыма на ребенка
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
|
7-дневная точка распространенности сигарет в день воздействия
|
Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
|
|
котинин для детей после лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
|
биомаркер воздействия табака, измеряемый в н/мл
|
Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
|
|
воздержание матери от курения после лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
|
7-дневная точечная абстиненция, подтвержденная котинином
|
Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bradley N Collins, PhD, Temple University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collins BN, Wileyto EP, Hovell MF, Nair US, Jaffe K, Tolley NM, Audrain-McGovern J. Proactive recruitment predicts participant retention to end of treatment in a secondhand smoke reduction trial with low-income maternal smokers. Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):394-9. doi: 10.1007/s13142-011-0059-6.
- Collins BN, Nair U, Hovell MF, Audrain-McGovern J. Smoking-related weight concerns among underserved, black maternal smokers. Am J Health Behav. 2009 Nov-Dec;33(6):699-709. doi: 10.5993/ajhb.33.6.7.
- Collins BN, Ibrahim JK, Hovell M, Tolley NM, Nair US, Jaffe K, Zanis D, Audrain-McGovern J. Residential smoking restrictions are not associated with reduced child SHS exposure in a baseline sample of low-income, urban African Americans. Health (Irvine Calif). 2010 Nov;2(11):1264-1271. doi: 10.4236/health.2010.211188.
- Collins BN, Ibrahim J. Pediatric Secondhand Smoke Exposure: Moving Toward Systematic Multi-Level Strategies to Improve Health. Glob Heart. 2012 Jul;7(2):161-165. doi: 10.1016/j.gheart.2012.05.001. No abstract available.
- Collins BN, Nair US, Shwarz M, Jaffe K, Winickoff J. SHS-Related Pediatric Sick Visits are Linked to Maternal Depressive Symptoms among Low-Income African American Smokers: An Opportunity for Intervention in Pediatrics. J Child Fam Stud. 2013 Oct;22(7):1013-21. doi: 10.1007/s10826-012-9663-4.
- Shwarz M, Collins BN, Nair US. Factors associated with maternal depressive symptoms among low-income, African American smokers enrolled in a secondhand smoke reduction programme. Ment Health Fam Med. 2012 Dec;9(4):275-87.
- Collins BN, DiSantis KI, Nair US. Longer previous smoking abstinence relates to successful breastfeeding initiation among underserved smokers. Breastfeed Med. 2011 Dec;6(6):385-91. doi: 10.1089/bfm.2010.0076. Epub 2011 Jan 21.
- Collins BN, Levin KP, Bryant-Stephens T. Pediatricians' practices and attitudes about environmental tobacco smoke and parental smoking. J Pediatr. 2007 May;150(5):547-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.006.
- Collins BN, Nair US, DiSantis KI, Hovell MF, Davis SM, Rodriguez D, Audrain-McGovern J. Long-term Results From the FRESH RCT: Sustained Reduction of Children's Tobacco Smoke Exposure. Am J Prev Med. 2020 Jan;58(1):21-30. doi: 10.1016/j.amepre.2019.08.021. Epub 2019 Nov 21.
- Collins BN, Nair US, Davis SM, Rodriguez D. Increasing Home Smoking Restrictions Boosts Underserved Moms' Bioverified Quit Success. Am J Health Behav. 2019 Jan 1;43(1):50-56. doi: 10.5993/AJHB.43.1.5.
- Collins BN, Nair US, Hovell MF, DiSantis KI, Jaffe K, Tolley NM, Wileyto EP, Audrain-McGovern J. Reducing Underserved Children's Exposure to Tobacco Smoke: A Randomized Counseling Trial With Maternal Smokers. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):534-44. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.008. Epub 2015 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01CA105183 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .