Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультирование по снижению воздействия пассивного курения на детей: испытание с курящими матерями

13 февраля 2017 г. обновлено: Temple University

Поведенческое консультирование для снижения воздействия пассивного курения на детей: испытание с участием курящих матерей

Целью этого исследования является снижение воздействия вторичного табачного дыма на грудных детей и детей младшего возраста (SHSe) в группе курящих матерей с высоким риском, недостаточно обслуживаемой с медицинской точки зрения. Программа называется «Philadelphia FRESH (Семейные правила создания домов, свободных от табачного дыма)». Участники набираются из бедных городских районов Филадельфии, штат Пенсильвания. После определения права на участие в исследовании с помощью телефонного экрана все участники проходят домашнее интервью перед вмешательством, которое включает в себя рассказ о курении, текущие модели курения и воздействия, а также факторы, связанные с курением матери (такие как симптомы депрессии, проблемы с весом, никотин). зависимости), а также сбор котинина детской мочи (биомаркер, используемый для выявления SHSe).

Участники рандомизированы после исходного уровня для получения либо (а) умеренно интенсивного (до 2 сеансов на дому, 8 сеансов по телефону) вмешательства по поведенческому консультированию (BC), проводимого в течение 16-недельного периода консультантами, обученными и контролируемыми исследователями, или ( b) расширенный контроль самопомощи (SHC), который использует краткие советы и подробное руководство по самопомощи для снижения SHSe и отказа от курения. Оценки после вмешательства включают самоотчеты о процессе вмешательства, факторы, связанные с эффектами вмешательства, и результаты вмешательства, которые включают котинин мочи ребенка (для измерения уровня SHSe) и котинин слюны участников (для подтверждения статуса отказа от курения, о котором сообщают сами участники). Интервьюеры и сотрудники, занимающиеся управлением данными, остаются слепыми к назначению лечения. Все процедуры осуществляются после подписания информированного согласия и утверждаются Институциональным наблюдательным советом Университета Темпл.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой испытание поведенческого консультирования на уровне сообщества, предназначенное для снижения воздействия вторичного табачного дыма на младенцев и детей младшего возраста (SHSe) в группе высокого риска, недостаточно обслуживаемой с медицинской точки зрения популяции афроамериканских курящих матерей. Программа называется «Philadelphia FRESH (Семейные правила создания домов, свободных от табачного дыма)». Участники набираются из городских кварталов с низким доходом в Филадельфии, штат Пенсильвания, с помощью плакатов в общественном транспорте, объявлений в газетах и ​​направлений от педиатров или общественных клиник WIC.

Критерии включения:

  • матери, выкуривающие не менее 5 сигарет в день
  • есть ребенок до 4 лет
  • сообщают о том, что их младший ребенок выкуривает как минимум 2 сигареты в день. (Воздействие сигареты на ребенка определяется как нахождение ребенка в той же комнате или машине, когда курит взрослый. Комната определяется как 4 стены и закрывающаяся дверь.)

Критерий исключения:

  • Диагностика психического расстройства оси I
  • беременная
  • не владеет английским языком.

После определения права на участие в исследовании с помощью телефонного экрана все участники проходят базовое интервью на дому, которое включает в себя историю курения, сообщаемую ими, текущие модели курения и воздействия, а также факторы, связанные с курением матери (такие как симптомы депрессии, проблемы с весом, никотиновая зависимость, ), а также сбор котинина детской мочи (биомаркер, используемый для обнаружения SHSe).

Участники рандомизируются для получения либо вмешательства по поведенческому консультированию (BC), проводимого в течение 16-недельного периода консультантами уровня магистра, обученными и контролируемыми исследователями уровня доктора философии, либо расширенного контроля самопомощи (SHC), который использует подробный самопомощь. руководство по снижению уровня SHSe и отказу от курения. Оценки после вмешательства через 16 недель, через 3 и 12 месяцев включают самостоятельные отчеты о факторах, связанных с эффектами вмешательства, и результаты вмешательства, которые включают котинин мочи ребенка (для измерения уровня SHSe) и котинин слюны участников (для проверки самоконтроля). сообщили о статусе отказа от курения). Интервьюеры и сотрудники, занимающиеся управлением данными, остаются слепыми к назначению лечения. Все процедуры осуществляются после подписания информированного согласия и утверждаются Институциональным наблюдательным советом Университета Темпл.

Поведенческое консультирование (BC): Матери, рандомизированные для получения BC, проходят два домашних и до 8 проактивных сеансов консультирования по телефону в течение 16-недельного периода. Матери также получают четыре рассылки по санитарному просвещению и самопомощи, рассылаемые с двухнедельными интервалами в течение первых 8 недель их участия в дополнение к содержанию консультирования. (Эти четыре рассылки идентичны материалам для самопомощи, полученным контрольной группой.) Всеобъемлющая цель снижения SHSe у детей должна быть достигнута с помощью конкретных задач BC. Эти цели включают содействие санитарному просвещению относительно опасностей SHSe и курения, а также преимуществ снижения SHSe и отказа от курения для здоровья матери и ребенка. Дополнительные цели включают (а) создание социальной поддержки на уровне семьи для содействия изменению поведения в отношении курения на уровне семьи; (б) развитие навыков преодоления трудностей и решения проблем, чтобы помочь участникам справиться с тягой к курению, а также с общими жизненными стрессорами; (c) предоставление и моделирование обильного положительного подкрепления после усилий по снижению SHSe, чтобы повысить уверенность и мотивацию для более сложных целей изменения поведения в отношении курения.

Группа контроля самопомощи (SHC): Участники группы SHC получают памятку по вмешательству с кратким советом по телефону о том, как использовать руководство для снижения SHSe. Подшивка содержит информацию, идентичную группе BC, однако все содержимое подшивки включено в это отдельное почтовое сообщение.

Первичные результаты исследования включают изменение в (а) SHSe ребенка, о котором сообщают матери (указывается в количестве сигарет, подвергающихся воздействию в день), полученных с помощью проверенных методов последующего наблюдения на временной шкале; и (b) котинин детской мочи - биомаркер стандарта SHSe в исследованиях воздействия табака. Вторичные результаты включают (а) изменение количества сигарет, выкуриваемых матерями в день, и (б) 7-дневную точечную распространенность воздержания от курения у матерей, биоверифицированную с помощью котинина в слюне. Образцы мочи и слюны были проанализированы на содержание котинина с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии в качестве индикатора воздействия табачного дыма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Temple University Health Behavior Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Матери, выкуривающие не менее 5 сигарет в день
  • иметь по крайней мере одного ребенка в возрасте до 4 лет (самый младший ребенок является целевым ребенком для сбора данных (котинин в моче)
  • сообщают о воздействии на младшего (целевого) ребенка как минимум 2 сигареты в день (определяется как нахождение ребенка в одной комнате [четыре стены и закрывающаяся дверь] или в машине, когда кто-то активно курит сигарету.

Критерий исключения:

  • текущий диагноз или лечение психического расстройства
  • в настоящее время беременна
  • не владеет английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое консультирование
В поведенческом консультировании использовались компоненты вмешательства по прекращению курения, основанные на фактических данных, а также теоретически сформулированный акцент на формировании поведения, чтобы способствовать принятию бездымных домов и автомобилей. Сеансы включали две одночасовые консультации на дому и семь последующих телефонных сеансов продолжительностью 5–15 минут в течение 16 недель. Контент включал информацию о здоровье, связанную с преимуществами устранения воздействия пассивного курения на детей; обучение навыкам принятия и поддержания среды, свободной от табачного дыма; постановка целей, решение проблем и положительное подкрепление для продвижения к цели; обучение навыкам преодоления тяги к курению и управления настроением; и домашняя поддержка изменения поведения матерей в отношении курения достигается посредством семейных контрактов и детализации дома, продвигающих нормы, запрещающие курение в доме.
В поведенческом консультировании использовались компоненты научно обоснованного вмешательства по борьбе с курением, чтобы способствовать усилиям курящих матерей по снижению воздействия пассивного курения на их детей.
Активный компаратор: Самопомощь контроль
Контрольная группа самопомощи получила подробное руководство по самопомощи, в котором были изложены все цели и стратегии, охватываемые консультированием, однако консультирование этой группе не проводилось.
Эта группа вмешательства получила исчерпывающее руководство по самопомощи, которое включало информацию и советы о том, как защитить детей от пассивного курения (например, о том, как отказаться от табачного дыма в доме и автомобиле).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
котинин в детской моче
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
биомаркер воздействия табака, измеряемый в н/мл
исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мать сообщила о воздействии табачного дыма на ребенка
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
7-дневная точка распространенности сигарет в день воздействия
исходный уровень до 16 недель
мать сообщила о курении
Временное ограничение: исходный - 16 недель
7-дневная распространенность сигарет, выкуриваемых в день
исходный - 16 недель
воздержание матери от курения
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
7-дневная точечная абстиненция, подтвержденная котинином
исходный уровень до 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
после лечения мать сообщила о воздействии табачного дыма на ребенка
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
7-дневная точка распространенности сигарет в день воздействия
Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
котинин для детей после лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
биомаркер воздействия табака, измеряемый в н/мл
Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
воздержание матери от курения после лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения
7-дневная точечная абстиненция, подтвержденная котинином
Последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bradley N Collins, PhD, Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться