G17DT:n peräkkäinen koe edenneen haimasyövän hoitoon (PC6)
torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Cancer Advances Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, G17DT:n peräkkäinen ryhmätutkimus pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon.
Vertaa G17DT:n vaikutusta lumelääkkeeseen potilaiden eloonjäämiseen, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpädiagnoosi, jotka eivät olleet kelvollisia kasvaimen resektioon parantavalla tarkoituksella (ts. vaiheen II, III tai IV sairaus)
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vähintään 2 kuukautta
- KPS-tulos ≥60 %
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi, samanaikainen tai odotettu kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian tai minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon käyttö (viikolle 12 asti)
- Aiempi (tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana), samanaikainen tai ennakoitu immunosuppressanttien käyttö (viikolle 12 asti). Systeemisten [eli oraalisten tai injektoitujen] kortikosteroidien osalta aiempi käyttö ja samanaikainen käyttö tutkimukseen tullessa oli kuitenkin kiellettyä, kun taas käyttöön ottaminen tutkimuksen aikana oli sallittua.)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Tunnettu immuunipuutos
- Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät (Naisilla, jotka tutkijan mielestä olivat hedelmällisessä iässä, tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa tai lisensoitua lääkettä tai laitetta 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai viikkoon 12 asti tämän tutkimuksen aikana
- Edellinen G17DT-hoito
Hematologiset indikaattorit ovat seuraavat:
- Hemoglobiini <9,5 g/dl
- Neutrofiilit <2,0 × 109/l
- Verihiutaleet <100 × 109/l
Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, jolla voi olla seuraavat tulokset:
- Huonompi, jos tutkittava osallistui tutkimukseen
- Vähennä tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa
- Hämmennä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G17DT
250 µg annettuna viikoilla 0, 1, 3 ja 24 lihaksensisäisenä injektiona, minkä jälkeen 250 µg:n lisäinjektiot (tehosterokotteet) 6 kuukauden välein tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumea annettiin viikoilla 0, 1, 3 ja 24 lihaksensisäisenä injektiona, jonka jälkeen annettiin lisäinjektio lumelääkettä kuuden kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 134 asti
|
Kunkin potilaan elintilaa seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
|
Viikolle 134 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: viikkoon 134 asti
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään tapahtumaksi, johon liittyy haittavaikutuksia, tutkimuksen aikana alkaneita sairauksia tai jo olemassa olevien sairauksien pahenemista, arvioitiin jokaisella käynnillä.
|
viikkoon 134 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Potilaita seurattiin objektiivisen kasvainvasteen suhteen, joka mitattiin vatsan tietokonetomografialla.
|
Viikot 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .