Ensaio sequencial de G17DT para o tratamento de câncer pancreático avançado (PC6)
17 de abril de 2014 atualizado por: Cancer Advances Inc.
Um estudo sequencial de grupo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de G17DT para o tratamento de câncer pancreático avançado.
Compare o efeito do G17DT com o do placebo na sobrevida de indivíduos com câncer pancreático avançado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma pancreático, que não eram elegíveis para ressecção tumoral com intenção curativa (ou seja, estágio II, III ou doença IV)
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
- Indivíduos com expectativa de vida de pelo menos 2 meses
- Pontuação KPS de ≥60%
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso anterior, concomitante ou antecipado (até a semana 12) de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outra terapia anticancerígena
- Uso prévio (durante as 4 semanas anteriores ao estudo), concomitante ou antecipado (até a semana 12) de imunossupressores. No entanto, para corticosteróides sistêmicos [isto é, orais ou injetados], o uso anterior e o uso concomitante no início do estudo foram proibidos, enquanto a introdução durante o curso do estudo foi permitida.)
- História de outro tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso e carcinoma in situ do colo uterino
- imunodeficiência conhecida
- Mulheres que estavam grávidas, planejando engravidar ou amamentando (Mulheres que, na opinião do investigador, tinham potencial para engravidar deveriam ter um teste de gravidez negativo antes da administração do medicamento do estudo).
- Indivíduos que participaram de outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou licenciado nos 3 meses anteriores à inscrição ou até a semana 12 durante este estudo
- Tratamento anterior com G17DT
Indicadores hematológicos como segue:
- Hemoglobina <9,5 g/dL
- Neutrófilos <2,0 × 109/L
- Plaquetas <100 × 109/L
Qualquer outra condição ou circunstância que possa ter os seguintes resultados:
- Piora se o sujeito participou do estudo
- Reduzir a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo
- Confundir a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: G17DT
250 µg administrados nas semanas 0,1,3 e 24 por injeção intramuscular, seguidos por injeções adicionais (reforços) de 250 µg a cada 6 meses, a critério do investigador.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado nas semanas 0, 1, 3 e 24 por injeção intramuscular seguida de injeções adicionais de placebo a cada 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Até a semana 134
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O estado vital de cada paciente foi acompanhado até a morte ou final do estudo.
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Até a semana 134
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: até a semana 134
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Eventos adversos, definidos como qualquer evento envolvendo reações adversas, doenças com início durante o estudo ou exacerbações de doenças pré-existentes, foram avaliados em cada visita.
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até a semana 134
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva do tumor
Prazo: Semanas 24 e 52
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Os pacientes foram monitorados para uma resposta tumoral objetiva medida por meio de uma tomografia computadorizada abdominal.
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Semanas 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC6
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