Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne badanie G17DT w leczeniu zaawansowanego raka trzustki (PC6)

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupowe sekwencyjne badanie G17DT w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.

Porównaj wpływ G17DT z placebo na przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka trzustki, którzy nie kwalifikowali się do resekcji guza z zamiarem wyleczenia (tj. stadium II, III lub IV choroby)
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 2 miesiące
  • Wynik KPS ≥60%
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze, jednoczesne lub przewidywane stosowanie (do tygodnia 12) chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
  • Wcześniejsze (w ciągu 4 tygodni przed badaniem), jednoczesne lub przewidywane stosowanie (do tygodnia 12) leków immunosupresyjnych. Jednak w przypadku ogólnoustrojowych [tj. doustnych lub wstrzykiwanych] kortykosteroidów wcześniejsze i jednoczesne stosowanie na początku badania było zabronione, natomiast wprowadzenie w trakcie badania było dozwolone).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Znany niedobór odporności
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią (Kobiety, które zdaniem badacza były w wieku rozrodczym, miały mieć negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku).
  • Osoby biorące udział w innym badaniu dotyczącym badanego lub zarejestrowanego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub do 12. tygodnia w trakcie tego badania
  • Poprzednie leczenie G17DT

  • Wskaźniki hematologiczne w następujący sposób:

    • Hemoglobina <9,5 g/dl
    • Neutrofile <2,0 × 109/l
    • Płytki krwi <100 × 109/l

  • Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które mogą mieć następujące skutki:

    • Pogorszenie, jeśli podmiot uczestniczył w badaniu
    • Zmniejsz zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu
    • Pomieszaj interpretację wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G17DT
250 µg podawane w tygodniach 0, 1, 3 i 24 we wstrzyknięciu domięśniowym, a następnie dodatkowe wstrzyknięcia (dawki przypominające) 250 µg co 6 miesięcy według uznania badacza.
Biologiczny: G17DT
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w tygodniach 0, 1, 3 i 24 we wstrzyknięciu domięśniowym, a następnie dodatkowe wstrzyknięcia placebo co 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do tygodnia 134
Stan życiowy każdego pacjenta śledzono aż do śmierci lub zakończenia badania.
Do tygodnia 134
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do tygodnia 134
Podczas każdej wizyty oceniano zdarzenia niepożądane, definiowane jako wszelkie zdarzenia obejmujące działania niepożądane, choroby rozpoczynające się podczas badania lub zaostrzenia wcześniej istniejących chorób.
do tygodnia 134

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Pacjenci byli monitorowani pod kątem obiektywnej odpowiedzi nowotworu mierzonej za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej.
Tygodnie 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na G17DT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj