Essai séquentiel du G17DT pour le traitement du cancer du pancréas avancé (PC6)
17 avril 2014 mis à jour par: Cancer Advances Inc.
Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, séquentiel de groupe de G17DT pour le traitement du cancer du pancréas avancé.
Comparer l'effet du G17DT à celui du placebo sur la survie des sujets atteints d'un cancer du pancréas avancé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome pancréatique, qui n'étaient pas éligibles pour une résection tumorale à visée curative (c'est-à-dire une maladie de stade II, III ou IV)
- Sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans
- Sujets avec une espérance de vie d'au moins 2 mois
- Score KPS ≥60 %
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure, concomitante ou prévue (jusqu'à la semaine 12) de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou de tout autre traitement anticancéreux
- Utilisation antérieure (au cours des 4 semaines précédant l'étude), concomitante ou anticipée (jusqu'à la semaine 12) d'immunosuppresseurs. Cependant, pour les corticostéroïdes systémiques [c.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux et du carcinome in situ du col de l'utérus
- Immunodéficience connue
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes (Les femmes qui, de l'avis de l'investigateur, étaient en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse négatif avant l'administration du médicament à l'étude.)
- Sujets prenant part à une autre étude impliquant un médicament ou dispositif expérimental ou homologué dans les 3 mois précédant l'inscription ou jusqu'à la semaine 12 au cours de cette étude
- Traitement antérieur au G17DT
Indicateurs hématologiques comme suit :
- Hémoglobine <9,5 g/dL
- Neutrophiles <2,0 × 109/L
- Plaquettes <100 × 109/L
Toute autre condition ou circonstance qui pourrait avoir les résultats suivants :
- Aggravation si le sujet a participé à l'étude
- Réduire la capacité du sujet à se conformer au protocole
- Confondre l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: G17DT
250 µg administrés aux semaines 0, 1, 3 et 24 par injection intramusculaire, suivis d'injections supplémentaires (rappels) de 250 µg tous les 6 mois à la discrétion de l'investigateur.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré aux semaines 0, 1, 3 et 24 par injection intramusculaire suivie d'injections supplémentaires de placebo tous les 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des patients
Délai: Jusqu'à la semaine 134
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Le statut vital de chaque patient a été suivi jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 134
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: jusqu'à la semaine 134
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Les événements indésirables, définis comme tout événement impliquant des effets indésirables, des maladies apparues au cours de l'étude ou des exacerbations de maladies préexistantes, ont été évalués à chaque visite.
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jusqu'à la semaine 134
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale objective
Délai: Semaines 24 et 52
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Les patients ont été suivis pour une réponse tumorale objective mesurée au moyen d'une tomodensitométrie abdominale.
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Semaines 24 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC6
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