Sequentiële studie van G17DT voor de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker (PC6)
17 april 2014 bijgewerkt door: Cancer Advances Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, groepssequentiële studie van G17DT voor de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker.
Vergelijk het effect van G17DT met dat van placebo op de overleving van proefpersonen met gevorderde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreascarcinoom, die niet in aanmerking kwamen voor tumorresectie met curatieve intentie (d.w.z. stadium II, III of IV ziekte)
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Proefpersonen met een levensverwachting van minimaal 2 maanden
- KPS-score van ≥60%
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerder, gelijktijdig of verwacht gebruik (tot week 12) van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere therapie tegen kanker
- Eerder (gedurende de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek), gelijktijdig of verwacht gebruik (tot week 12) van immunosuppressiva. Voor systemische [d.w.z. orale of geïnjecteerde] corticosteroïden was eerder gebruik en gelijktijdig gebruik bij aanvang van het onderzoek echter verboden, terwijl introductie tijdens het onderzoek was toegestaan.)
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker en in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Bekende immunodeficiëntie
- Vrouwen die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven (Vrouwen die, naar de mening van de onderzoeker, zwanger konden worden, moesten een negatieve zwangerschapstest ondergaan vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.)
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of vergunning is betrokken in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tot week 12 tijdens dit onderzoek
- Eerdere G17DT-behandeling
Hematologische indicatoren als volgt:
- Hemoglobine <9,5 g/dL
- Neutrofielen <2,0 × 109/L
- Bloedplaatjes <100 × 109/L
Elke andere aandoening of omstandigheid die de volgende resultaten kan hebben:
- Verergeren als de proefpersoon aan het onderzoek heeft deelgenomen
- Verminder het vermogen van het onderwerp om te voldoen aan het protocol
- Verwar de interpretatie van de onderzoeksresultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G17DT
250 µg toegediend in week 0,1,3 en 24 door intramusculaire injectie, gevolgd door aanvullende injecties (boosters) van 250 µg elke 6 maanden naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend in week 0, 1, 3 en 24 door middel van intramusculaire injectie gevolgd door aanvullende injecties van placebo om de 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: Tot week 134
|
De vitale status van elke patiënt werd gevolgd tot de dood of het einde van de studie.
|
Tot week 134
|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 134
|
Bijwerkingen, gedefinieerd als elke gebeurtenis met bijwerkingen, ziekten die tijdens het onderzoek begonnen, of exacerbaties van reeds bestaande ziekten, werden bij elk bezoek beoordeeld.
|
tot week 134
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
Patiënten werden gecontroleerd op een objectieve tumorrespons gemeten door middel van een abdominale computertomografie.
|
Week 24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .