Последовательное испытание G17DT для лечения распространенного рака поджелудочной железы (PC6)
17 апреля 2014 г. обновлено: Cancer Advances Inc.
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое групповое последовательное исследование G17DT для лечения распространенного рака поджелудочной железы.
Сравните эффект G17DT с эффектом плацебо на выживаемость пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом карциномы поджелудочной железы, которые не подходили для резекции опухоли с лечебной целью (т. Е. Стадии II, III или IV заболевания)
- Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 2 месяцев
- Показатель KPS ≥60%
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее, сопутствующее или предполагаемое использование (до 12-й недели) химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или любой другой противоопухолевой терапии.
- Предшествующее (в течение 4 недель до исследования), сопутствующее или предполагаемое применение (до 12 недели) иммунодепрессантов. Однако для системных [т. е. пероральных или инъекционных] кортикостероидов предыдущее и одновременное применение при включении в исследование запрещалось, в то время как введение в ходе исследования разрешалось.)
- Наличие в анамнезе другой злокачественной опухоли в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
- Известный иммунодефицит
- Женщины, которые были беременны, планировали забеременеть или кормили грудью (женщины, которые, по мнению исследователя, были детородными, должны были пройти отрицательный тест на беременность до введения исследуемого препарата).
- Субъекты, принимающие участие в другом исследовании с использованием исследуемого или лицензированного препарата или устройства в течение 3 месяцев, предшествующих зачислению, или до 12-й недели во время этого исследования.
- Предыдущее лечение G17DT
Гематологические показатели следующие:
- Гемоглобин <9,5 г/дл
- Нейтрофилы <2,0 × 109/л
- Тромбоциты <100 × 109/л
Любые другие условия или обстоятельства, которые могут иметь следующие последствия:
- Хуже, если субъект участвовал в исследовании
- Уменьшить способность субъекта соблюдать протокол
- Запутать интерпретацию результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Г17ДТ
250 мкг вводят внутримышечно на неделе 0, 1, 3 и 24 с последующими дополнительными инъекциями (бустерами) по 250 мкг каждые 6 месяцев по усмотрению исследователя.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили на 0, 1, 3 и 24 неделе внутримышечно с последующими дополнительными инъекциями плацебо каждые 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: До 134 недели
|
Жизненный статус каждого пациента отслеживался до наступления смерти или окончания исследования.
|
До 134 недели
|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 134 недели
|
Нежелательные явления, определяемые как любые явления, связанные с побочными реакциями, заболеваниями, возникшими во время исследования, или обострениями ранее существовавших заболеваний, оценивались при каждом посещении.
|
до 134 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
Пациентов контролировали на предмет объективного ответа опухоли, измеряемого с помощью компьютерной томографии брюшной полости.
|
Недели 24 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .