A G17DT szekvenciális vizsgálata az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére (PC6)
2014. április 17. frissítette: Cancer Advances Inc.
A G17DT leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos csoportos szekvenciális vizsgálata az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére.
Hasonlítsa össze a G17DT és a placebo hatását az előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek túlélésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-karcinóma diagnózisú alanyok, akik nem voltak alkalmasak gyógyító szándékú daganatreszekcióra (azaz II., III. vagy IV. stádiumú betegség)
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok
- Olyan alanyok, akiknek várható élettartama legalább 2 hónap
- KPS pontszám ≥60%
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy bármely más rákellenes terápia korábbi, egyidejű vagy várható alkalmazása (legfeljebb a 12. hétig)
- Immunszuppresszánsok korábbi (a vizsgálatot megelőző 4 hét során), egyidejű vagy várható alkalmazása (a 12. hétig). A szisztémás [azaz orális vagy injekciós] kortikoszteroidok esetében azonban a korábbi és a vizsgálatba való belépéskor történő egyidejű alkalmazás tilos volt, míg a vizsgálat ideje alatt történő bevezetése megengedett volt.)
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját
- Ismert immunhiány
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők (Azoknak a nőknek, akik a vizsgáló véleménye szerint fogamzóképesek voltak, negatív terhességi tesztet kellett végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.)
- Olyan alanyok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat 12. hétéig egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati vagy engedélyezett gyógyszert vagy eszközt tartalmaz
- Korábbi G17DT kezelés
A hematológiai mutatók a következők:
- Hemoglobin <9,5 g/dl
- Neutrophilek <2,0 × 109/L
- Vérlemezkék <100 × 109/L
Bármilyen egyéb feltétel vagy körülmény, amely a következő eredménnyel járhat:
- Rosszabb, ha az alany részt vett a vizsgálatban
- Csökkentse az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak
- Zavarja meg a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G17DT
250 µg-ot adnak be a 0., 1., 3. és 24. héten intramuszkuláris injekció formájában, majd további 250 µg-os injekciók (erősítők) 6 havonta, a vizsgáló döntése alapján.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a 0., 1., 3. és 24. héten intramuszkuláris injekcióval, majd 6 havonta további placebo injekcióval adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg túlélés
Időkeret: Akár a 134. hétig
|
Minden egyes beteg vitális állapotát haláláig vagy a vizsgálat végéig követték.
|
Akár a 134. hétig
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: egészen a 134. hétig
|
A nemkívánatos eseményeket, amelyek nemkívánatos reakciókkal, a vizsgálat során fellépő betegségekkel vagy a már meglévő betegségek súlyosbodásával jártak, minden látogatás alkalmával értékelték.
|
egészen a 134. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A betegek objektív tumorválaszát a hasi számítógépes tomográfiával mértük.
|
24. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .