Sekventiell prövning av G17DT för behandling av avancerad pankreascancer (PC6)
17 april 2014 uppdaterad av: Cancer Advances Inc.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, gruppsekventiell studie av G17DT för behandling av avancerad pankreascancer.
Jämför effekten av G17DT med effekten av placebo på överlevnaden av patienter med avancerad bukspottkörtelcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer, som inte var berättigade till tumörresektion med kurativ avsikt (d.v.s. sjukdom i stadie II, III eller IV)
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på minst 2 månader
- KPS-poäng på ≥60 %
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare, samtidig eller förväntad användning (upp till vecka 12) av kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annan anticancerterapi
- Tidigare (under de 4 veckorna före studien), samtidig eller förväntad användning (upp till vecka 12) av immunsuppressiva medel. För systemiska [d.v.s. orala eller injicerade] kortikosteroider var tidigare användning och samtidig användning vid studiestart förbjuden, medan introduktion under studiens gång var tillåten.)
- Historik om annan maligna tumör under de senaste 5 åren, förutom icke-melanomatös hudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen
- Känd immunbrist
- Kvinnor som var gravida, planerade att bli gravida eller ammande (Kvinnor som, enligt utredarens åsikt, var i fertil ålder skulle ha ett negativt graviditetstest innan studieläkemedlet administrerades.)
- Försökspersoner som deltar i en annan studie som involverar ett prövnings- eller licensierat läkemedel eller en enhet under de tre månaderna före registreringen eller upp till vecka 12 under denna studie
- Tidigare G17DT-behandling
Hematologiska indikatorer enligt följande:
- Hemoglobin <9,5 g/dL
- Neutrofiler <2,0 × 109/L
- Blodplättar <100 × 109/L
Alla andra tillstånd eller omständigheter som kan ha följande resultat:
- Förvärras om försökspersonen deltog i studien
- Minska försökspersonens förmåga att följa protokollet
- Förvirra tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G17DT
250 µg administrerat vid veckorna 0,1,3 och 24 genom intramuskulär injektion, följt av ytterligare injektioner (boosters) på 250 µg var 6:e månad enligt utredarens bedömning.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerat vecka 0, 1, 3 och 24 genom intramuskulär injektion följt av ytterligare injektioner av placebo var 6:e månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: Fram till vecka 134
|
Vitalstatusen för varje patient följdes fram till döden eller slutet av studien.
|
Fram till vecka 134
|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till vecka 134
|
Biverkningar, definierade som alla händelser som involverade biverkningar, sjukdomar som debuterade under studien eller exacerbationer av redan existerande sjukdomar, bedömdes vid varje besök.
|
upp till vecka 134
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv tumörrespons
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Patienterna övervakades för ett objektivt tumörsvar mätt med hjälp av en bukdatortomografi.
|
Vecka 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .