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진행성 췌장암 치료를 위한 G17DT의 순차적 임상시험 (PC6)

2014년 4월 17일 업데이트: Cancer Advances Inc.

진행성 췌장암 치료를 위한 G17DT의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 그룹 순차 시험.

진행성 췌장암 피험자의 생존에 대한 G17DT의 효과와 위약의 효과를 비교하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암 진단을 받은 피험자로서 치유 의도가 있는 종양 절제술(즉, 2기, 3기 또는 4기 질환)에 적합하지 않은 피험자
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 기대 수명이 2개월 이상인 피험자
  • KPS 점수 ≥60%
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법의 이전, 동시 또는 예상 사용(최대 12주차)
  • 면역억제제의 이전(연구 전 4주 동안), 수반되거나 예상되는 사용(최대 12주). 그러나 전신(즉, 경구 또는 주사) 코르티코스테로이드의 경우, 연구 시작 시 이전 사용 및 병용 사용은 금지되었지만 연구 과정 중 도입은 허용되었습니다.)
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 알려진 면역결핍
  • 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중인 여성(연구자의 견해로는 가임 가능성이 있는 여성은 연구 약물 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 했습니다.)
  • 등록 전 3개월 또는 이 연구 기간 동안 최대 12주 동안 조사 또는 허가된 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여하는 피험자
  • 이전 G17DT 치료

  • 다음과 같은 혈액학적 지표:

    • 헤모글로빈 <9.5g/dL
    • 호중구 <2.0 × 109/L
    • 혈소판 <100 × 109/L

  • 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 기타 조건 또는 상황:

    • 피험자가 연구에 참여한 경우 악화
    • 프로토콜을 준수하는 주제의 능력을 감소
    • 연구 결과의 해석을 혼동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G17DT
0, 1, 3주 및 24주차에 근육 주사로 250μg 투여 후 연구자의 재량에 따라 6개월마다 250μg 추가 주사(부스터).
생물학적: G17DT
위약 비교기: 위약
0주, 1주, 3주 및 24주차에 위약을 근육내 주사한 후 6개월마다 위약을 추가로 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존
기간: 134주까지
각 환자의 활력 상태는 사망 또는 연구가 끝날 때까지 추적되었습니다.
134주까지
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 134주까지
부작용, 연구 기간 동안 발병한 질병 또는 기존 질병의 악화를 포함하는 모든 사건으로 정의된 부작용을 각 방문에서 평가했습니다.
134주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응
기간: 24주 및 52주차
복부 전산화 단층 촬영으로 측정한 객관적인 종양 반응에 대해 환자를 모니터링했습니다.
24주 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Advances Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC6

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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