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Prova sequenziale di G17DT per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato (PC6)

17 aprile 2014 aggiornato da: Cancer Advances Inc.

Uno studio sequenziale di gruppo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di G17DT per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.

Confronta l'effetto di G17DT con quello del placebo sulla sopravvivenza dei soggetti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma pancreatico, che non erano idonei per la resezione del tumore con intento curativo (cioè malattia di stadio II, III o IV)
  • Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti con un'aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • Punteggio KPS di ≥60%
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente, concomitante o anticipato (fino alla settimana 12) di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Uso precedente (durante le 4 settimane prima dello studio), concomitante o anticipato (fino alla settimana 12) di immunosoppressori. Tuttavia, per i corticosteroidi sistemici [cioè, orali o iniettati], l'uso precedente e l'uso concomitante all'ingresso nello studio erano proibiti, mentre era consentita l'introduzione durante il corso dello studio.)
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Immunodeficienza nota
  • Donne che erano incinte, che stavano pianificando una gravidanza o che allattavano (le donne che, secondo l'opinione dello sperimentatore, erano in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.)
  • Soggetti che prendono parte a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o fino alla settimana 12 durante questo studio
  • Precedente trattamento G17DT

  • Indicatori ematologici come segue:

    • Emoglobina <9,5 g/dL
    • Neutrofili <2,0 × 109/L
    • Piastrine <100 × 109/L

  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che potrebbe avere i seguenti risultati:

    • Peggiora se il soggetto ha partecipato allo studio
    • Ridurre la capacità del soggetto di rispettare il protocollo
    • Confondi l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G17DT
250 µg somministrati alle settimane 0,1,3 e 24 mediante iniezione intramuscolare, seguiti da iniezioni aggiuntive (richiamo) di 250 µg ogni 6 mesi a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: G17DT
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato alle settimane 0, 1, 3 e 24 mediante iniezione intramuscolare seguita da iniezioni aggiuntive di placebo ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 134
Lo stato vitale di ciascun paziente è stato seguito fino alla morte o alla fine dello studio.
Fino alla settimana 134
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino alla settimana 134
Gli eventi avversi, definiti come qualsiasi evento che comporti reazioni avverse, malattie con insorgenza durante lo studio o esacerbazioni di malattie preesistenti, sono stati valutati ad ogni visita.
fino alla settimana 134

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
I pazienti sono stati monitorati per una risposta obiettiva del tumore misurata mediante una tomografia computerizzata addominale.
Settimane 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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