Sekvensiell utprøving av G17DT for behandling av avansert bukspyttkjertelkreft (PC6)
17. april 2014 oppdatert av: Cancer Advances Inc.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gruppesekvensiell studie av G17DT for behandling av avansert bukspyttkjertelkreft.
Sammenlign effekten av G17DT med effekten av placebo på overlevelsen til personer med avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av bukspyttkjertelkarsinom, som ikke var kvalifisert for tumorreseksjon med kurativ hensikt (dvs. stadium II, III eller IV sykdom)
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
- Personer med forventet levetid på minst 2 måneder
- KPS-score på ≥60 %
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere, samtidig eller forventet bruk (opptil uke 12) av kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen kreftbehandling
- Tidligere (i løpet av de 4 ukene før studien), samtidig eller forventet bruk (opptil uke 12) av immunsuppressiva. For systemiske [dvs. orale eller injiserte] kortikosteroider, var tidligere bruk og samtidig bruk ved studiestart forbudt, mens introduksjon i løpet av studien var tillatt.)
- Anamnese med annen ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, og in situ karsinom i livmorhalsen
- Kjent immunsvikt
- Kvinner som var gravide, planla å bli gravide eller ammende (Kvinner som, etter etterforskerens oppfatning, var i fertil alder, skulle ha en negativ graviditetstest før administrasjon av studiemedikamenter.)
- Forsøkspersoner som deltar i en annen studie som involverer et undersøkelses- eller lisensiert legemiddel eller utstyr i de 3 månedene før registreringen eller opp til uke 12 under denne studien
- Tidligere G17DT-behandling
Hematologiske indikatorer som følger:
- Hemoglobin <9,5 g/dL
- Nøytrofiler <2,0 × 109/L
- Blodplater <100 × 109/L
Enhver annen tilstand eller omstendighet som kan ha følgende resultater:
- Forverres hvis forsøkspersonen deltok i studien
- Reduser forsøkspersonens evne til å overholde protokollen
- Forvirre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G17DT
250 µg administrert ved uke 0,1,3 og 24 ved intramuskulær injeksjon, etterfulgt av ytterligere injeksjoner (boostere) på 250 µg hver 6. måned etter utrederens skjønn.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert ved uke 0, 1, 3 og 24 ved intramuskulær injeksjon etterfulgt av ytterligere injeksjoner med placebo hver 6. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverlevelse
Tidsramme: Frem til uke 134
|
Den vitale statusen til hver pasient ble fulgt til døden eller slutten av studien.
|
Frem til uke 134
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 134
|
Bivirkninger, definert som enhver hendelse som involverer bivirkninger, sykdommer som debuterte i løpet av studien, eller forverringer av eksisterende sykdommer, ble vurdert ved hvert besøk.
|
til uke 134
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Pasientene ble overvåket for en objektiv tumorrespons målt ved hjelp av en abdominkal datatomografi.
|
Uke 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .