Ensayo secuencial de G17DT para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado (PC6)
17 de abril de 2014 actualizado por: Cancer Advances Inc.
Un ensayo secuencial de grupo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de G17DT para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.
Compare el efecto de G17DT con el del placebo en la supervivencia de sujetos con cáncer de páncreas avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma pancreático, que no eran elegibles para la resección del tumor con intención curativa (es decir, enfermedad en estadio II, III o IV)
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Sujetos con una esperanza de vida de al menos 2 meses.
- Puntuación KPS de ≥60%
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso previo, concomitante o anticipado (hasta la semana 12) de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cualquier otra terapia contra el cáncer
- Uso previo (durante las 4 semanas previas al estudio), concomitante o anticipado (hasta la Semana 12) de inmunosupresores. Sin embargo, para los corticosteroides sistémicos [es decir, orales o inyectados], se prohibió el uso previo y el uso concomitante al ingresar al estudio, mientras que se permitió la introducción durante el curso del estudio).
- Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino
- Inmunodeficiencia conocida
- Mujeres que estaban embarazadas, que planeaban quedar embarazadas o en período de lactancia (las mujeres que, en opinión del investigador, estaban en edad fértil debían tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco del estudio).
- Sujetos que participan en otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o con licencia en los 3 meses anteriores a la inscripción o hasta la semana 12 durante este estudio
- Tratamiento previo con G17DT
Indicadores hematológicos de la siguiente manera:
- Hemoglobina <9,5 g/dL
- Neutrófilos <2,0 × 109/L
- Plaquetas <100 × 109/L
Cualquier otra condición o circunstancia que pueda tener los siguientes resultados:
- Empeora si el sujeto participó en el estudio
- Reducir la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
- Confundir la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: G17DT
250 µg administrados en las Semanas 0, 1, 3 y 24 por inyección intramuscular, seguido de inyecciones adicionales (refuerzos) de 250 µg cada 6 meses a discreción del investigador.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado en las semanas 0, 1, 3 y 24 mediante inyección intramuscular seguida de inyecciones adicionales de placebo cada 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 134
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Se siguió el estado vital de cada paciente hasta su muerte o finalización del estudio.
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Hasta la semana 134
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta la semana 134
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Los eventos adversos, definidos como cualquier evento relacionado con reacciones adversas, enfermedades que comenzaron durante el estudio o exacerbaciones de enfermedades preexistentes, se evaluaron en cada visita.
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hasta la semana 134
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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Los pacientes fueron monitoreados para una respuesta tumoral objetiva medida por medio de una tomografía computarizada abdominal.
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Semanas 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC6
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