IVCM:n hyödyllisyys soluvasteen ja pitkäaikaisen paikallisen steroidihoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on DED
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tufts Medical Center
In vivo konfokaalimikroskopian (IVCM) käyttökelpoisuus arvioitaessa soluvastetta ja pitkäaikaisen paikallisen steroidihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED)
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko in vivo konfokaalimikroskopiaa (IVCM) käyttää kliinisten löydösten vahvistamiseen (jotka lääkäri havaitsee silmätutkimuksen aikana) ja immuunivasteen mittaamiseen potilaan sarveiskalvon (etuosan) tulehdukselle. osa silmämunaa).
Lisäksi tässä tutkimuksessa yritetään määrittää kahden silmätipan, Lotemaxin ja tekokyynelten, tehokkuutta DED:hen liittyvän tulehduksen hoidossa mittaamalla muutoksia immuunisoluissa IVCM-kuvauksella. Kohdetta hoidetaan joko Lotemaxilla (loteprednolilla) tai keinokyynelillä (voiteluaineella ilman lääkitystä). Lotemax on FDA:n hyväksymä steroidinen silmätippa, jota käytetään usein DED:hen liittyvän tulehduksen hoitoon. FDA on hyväksynyt keinotekoiset kyyneleet DED:hen liittyvän kuivuuden hoitoon.
Siten tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään paikallisen steroidin, Lotemaxin, annon vaikutukset 6 viikon hoitojakson aikana käyttämällä uusia tehon havaitsemismenetelmiä. Edellä mainitun tavoitteen saavuttamiseksi koehenkilöt satunnaistetaan prospektiivisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta - Lotemax tai tekokyynel. Molemmat ryhmät noudattavat samaa opiskeluaikataulua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IVCM on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka kuvaa sarveiskalvoa solutasolla 800-kertaisella suurennuksella skannauslaserin avulla. Laseria käytetään sarveiskalvon kartoittamiseen, eikä se vahingoita tai vahingoita kohteen silmää. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IVCM:ää voidaan käyttää sarveiskalvon solujen ja hermojen tutkimiseen, mikä antaa paremman käsityksen siitä, kuinka sarveiskalvo reagoi ärsyttäviin aineisiin. Tutkija on äskettäin käyttänyt IVCM:ää silmätulehduksen laajuuden arvioimiseen kuivasilmäisillä potilailla.
Nykyinen kuivasilmäsairauden (DED) steroidihoito koostuu 2 viikon mittaisesta pulssihoidosta, joka annetaan kahdesti päivässä (pitkäaikaiseen steroidien käyttöön liittyvien haittavaikutusten välttämiseksi). Tämä aikakehys on usein liian lyhyt ratkaisemaan mielekkäästi DED:hen liittyvää tulehdusta. DED esiintyy usein, kun silmän kyyneltuotanto vähenee tai jos kyynelkalvon haihtuminen lisääntyy (ohut kyynelkerros, joka pitää silmän kosteana). Silmien ärsytys ja tulehdus (turvotus) liittyy usein DED:hen, koska silmän pinta ei pysty ylläpitämään normaalia kosteustasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoarvioita koko opintojen ajan.
- Hyvässä vakaassa yleiskunnossa.
- Sarveiskalvon dendriittisten solujen määrä konfokaalimikroskopialla >=75/mm2 (13 immuunisolua per kuva)
- Kuivasilmäisen sairauden diagnoosi seuraavien perusteella:
- Kuivasilmäsairauden oireet, kuten vieraan ruumiin tunne, polttaminen, pistely, valoherkkyys vähintään 6 kuukauden ajan.
- Kaksi tai useampi seuraavista objektiivisista merkeistä:
- Schirmer-testi anestesialla
- Repeämisaika (TBUT) of
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys 4 (NEI-luokitusjärjestelmä, 0-15) vähintään yhdessä silmässä
- Lissamiininvihreä värjäys nenän ja ajallisen sidekalvossa (NEI-luokitusjärjestelmä, 0-18) vähintään yhdessä silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskiosan sarveiskalvon subbasaalisten dendriittisolujen määrä in vivo konfokaalimikroskopialla
- Aktiiviset silmäallergiat
- Aktiiviset allergiat steroideille, aminoglykosideille tai bentsalkoniumkloridille (BAK)
- Piilolinssien käyttöhistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserkirurgia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi silmätulehdus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiemmat paikalliset (silmäkäyttöön) tai systeemiset steroidihoidot (Loteprednol (muu kuin tutkimuksessamme käytetty Lotemax-suspensio), Difluprednaatti, Fluorometoloni, Prednisoloni, Deksametasoni, Triamcinoloni, Rimeksoloni, Medrysone) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Paikallisen oftalmististen steroidien käytön yhteydessä vaaditaan 1 kuukauden huuhtoutumisaika.
- Aiempi kohonnut silmänpaine paikallisten steroidien käytön jälkeen (steroideihin reagoiva)
- Muutos systeemisessä immunosuppressiossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muutokset paikallisesti käytettävän siklosporiinin tai oraalisten tetrasykliiniyhdisteiden (tetrasykliinin, doksisykliinin ja minosykliinin) esiintymistiheydessä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa ehto (mukaan lukien kielimuuri), joka estää tutkittavan kyvyn noudattaa opintovaatimuksia, mukaan lukien opintojen suorittaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lotemax
Lotemax (loteprednolietabonaatti) 0,5 % on reseptillä saatava säilötty silmäsuspensio, jonka toimittaa Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (loteprednolietabonaatti) 0,5 % on FDA:n hyväksymä silmätulehduksen hoitoon enintään 24 tippaa per silmä per päivä.
Se on C-20-esteripohjainen kortikosteroidi, jolla on voimakas anti-inflammatorinen teho, mutta pienempi vaikutus silmänpaineeseen (IOP) verrattuna muihin kortikosteroideihin, mikä saattaa lisätä silmänpainetta.
Lääkettä annetaan paikallisesti molempiin silmiin 6 viikon ajan seuraavasti: neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan, kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Lotemaxia (loteprednolietabonaattia) 0,5% levitetään paikallisesti molempiin silmiin 6 viikon ajan seuraavasti: neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan, kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja kerran päivässä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
In vivo konfokaalinen mikroskopia (IVCM) on uusi kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa sarveiskalvon rakenteiden visualisoinnin solutasolla.
800-kertaisella suurennuksella se mahdollistaa epiteelikerrosten ja subbaalhermoplexuksen muutosten havaitsemisen ja kvantifioinnin.
|
|
Active Comparator: Rauhoittaa väsyneitä silmiä liukastava silmätippa (keinotekoiset kyyneleet)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) on säilötty keinotekoinen kyynel, jota käytetään lievittämään silmän kuivumista ja estämään lisäärsytystä.
Sen vaikuttava aine on glyseriini 1%.
Keinotekoinen kyynel levitetään paikallisesti molempiin silmiin 6 viikon ajan seuraavasti: neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan, kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
In vivo konfokaalinen mikroskopia (IVCM) on uusi kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa sarveiskalvon rakenteiden visualisoinnin solutasolla.
800-kertaisella suurennuksella se mahdollistaa epiteelikerrosten ja subbaalhermoplexuksen muutosten havaitsemisen ja kvantifioinnin.
Soothe Tired Eyes Lubricant -silmätippaa levitetään paikallisesti molempiin silmiin 6 viikon ajan seuraavasti: neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan, kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja kerran päivässä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVCM sarveiskalvon immuuni-dendritiformisten solujen tiheydelle
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sarveiskalvon immuuni-dendritiformisten solujen tiheys (soluina/mm^2).
|
2 viikkoa
|
|
IVCM sarveiskalvon immuuni-dendritiformisten solujen tiheydelle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sarveiskalvon immuuni dendritiformisten solujen tiheys (soluissa/mm^2).
|
6 viikkoa
|
|
IVCM sarveiskalvon immuuni-dendritiformisten solujen (DC) morfologialle
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sarveiskalvon immuuni-dendritiformisten solujen morfologia (soluissa/mm^2).
|
2 viikkoa
|
|
IVCM sarveiskalvon immuuni-dendritiformisten solujen (DC) morfologialle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sarveiskalvon immuuni-dendritiformisten solujen morfologia (soluissa/mm^2).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän merkit: sarveiskalvon epiteliopatia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys National Eye Instituten (NEI) arviointijärjestelmällä Vähimmäispisteet-0 Maksimipisteet-15 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa
|
|
Silmän merkit: sarveiskalvon epiteliopatia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys National Eye Instituten (NEI) arviointijärjestelmällä Vähimmäispisteet-0 Maksimipisteet-15 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
6 viikkoa
|
|
Silmän merkit: sidekalvon epiteliopatia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sidekalvon lissamiininvihreä värjäys National Eye Institute (NEI) -luokitusjärjestelmällä Vähimmäispistemäärä-0 Maksimipistemäärä-18 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa
|
|
Silmän merkit: sidekalvon epiteliopatia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sidekalvon lissamiininvihreä värjäys National Eye Institute (NEI) -luokitusjärjestelmällä Vähimmäispistemäärä-0 Maksimipistemäärä-18 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
6 viikkoa
|
|
Silmäoireet: Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä Minimipistemäärä - 0 Maksimipistemäärä - 100 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa
|
|
Silmäoireet: Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä Minimipistemäärä - 0 Maksimipistemäärä - 100 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
6 viikkoa
|
|
Silmän merkit: silmänsisäinen paine (IOP) applanation tonometrian avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan applanationin avulla ja tuloksessa on seuraavat yksiköt: mmHg
|
2 viikkoa
|
|
Silmän merkit: silmänsisäinen paine (IOP) applanation tonometrian avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan applanationin avulla ja tuloksessa on seuraavat yksiköt: mmHg
|
6 viikkoa
|
|
Silmän merkit: kyynelten hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tear Break Up Time (TBUT) tallennetaan sekunneissa
|
2 viikkoa
|
|
Silmän merkit: kyynelten hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tear Break Up Time (TBUT) tallennetaan sekunneissa
|
6 viikkoa
|
|
Silmän merkit: Schirmerin testi anestesialla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Schirmerin testi (suoritetaan anestesialla) mitataan millimetreinä.
|
2 viikkoa
|
|
Silmän merkit: Schirmerin testi anestesialla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Schirmerin testi (suoritetaan anestesialla) mitataan millimetreinä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Antiallergiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Loteprednoli-etabonaatti
- Oftalmologiset ratkaisut
- Voitelevat silmätipat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-150H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .