Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IVCM hasznossága a sejtválasz és a hosszú távú helyi szteroidkezelés hatékonyságának felmérésére DED-ben szenvedő betegeknél

2022. február 24. frissítette: Tufts Medical Center

Az in vivo konfokális mikroszkópia (IVCM) hasznossága a sejtek válaszreakciójának és a hosszú távú helyi szteroidkezelés hatékonyságának felmérésére száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegeknél

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy az in vivo konfokális mikroszkópos (IVCM) képalkotás használható-e a klinikai leletek megerősítésére (amelyeket az orvos a szemvizsgálat során észlel), és mérheti-e az alany szaruhártya (elülső) gyulladására adott immunválaszt. a szemgolyó része).

Ezenkívül ez a tanulmány két szemcsepp, a Lotemax és a műkönny hatékonyságát próbálja meghatározni a DED-hez kapcsolódó gyulladás kezelésében az immunsejtek változásainak IVCM képalkotással történő mérésével. Az alanyt vagy Lotemax-szal (loteprednollal) vagy műkönnyekkel (kenő hatású, gyógyszer nélküli szemcseppel) kezelik. A Lotemax egy FDA által jóváhagyott szteroid szemcsepp, amelyet gyakran használnak a DED-hez kapcsolódó gyulladások kezelésére. A mesterséges könnyeket az FDA jóváhagyta a DED-hez kapcsolódó szárazság kezelésére.

Így ez a tanulmány egy helyileg alkalmazott szteroid, a Lotemax 6 hetes kezelési időszak alatti beadásának hatását hivatott meghatározni, a hatékonyság kimutatásának új módszereivel. A fent említett cél elérése érdekében az alanyokat prospektíven randomizálják a két kezelési kar egyikébe - Lotemax vagy műkönny. Mindkét csoport ugyanazt a tanulmányi ütemtervet fogja követni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IVCM egy nem invazív képalkotó technika, amely a szaruhártyát sejtszinten, 800-szoros nagyítással, pásztázó lézerrel leképezi. A lézer a szaruhártya feltérképezésére szolgál, és nem károsítja vagy károsítja az alany szemét. Tanulmányok kimutatták, hogy az IVCM felhasználható a szaruhártya sejtjeinek és idegeinek tanulmányozására, így jobban megérthető, hogyan reagál a szaruhártya az irritáló anyagokra. A vizsgáló a közelmúltban az IVCM-et használta a szemgyulladás mértékének felmérésére száraz szem betegek esetén.

A száraz szem betegség (DED) jelenlegi szteroidterápiája egy 2 hetes pulzusterápiából áll, amelyet naponta kétszer adnak be (a hosszú távú szteroidhasználattal kapcsolatos mellékhatások elkerülése érdekében). Ez az időkeret gyakran túl rövid ahhoz, hogy érdemben megoldja a DED-hez kapcsolódó gyulladást. A DED gyakran akkor fordul elő, ha a szem könnytermelése csökken, vagy ha megnövekszik a könnyfilm (egy vékony könnyréteg, amely nedvesen tartja a szemet) párolgása. A szem irritációja és gyulladása (duzzanata) gyakran társul a DED-hez, mivel a szem felülete nem képes fenntartani a normál nedvességszintet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-89 év.
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek a tanulmány teljes időtartama alatt.
  • Jó, stabil általános egészségi állapotban.
  • A szaruhártya dendritiform sejtszáma konfokális mikroszkóppal >=75/mm2 (képenként 13 immunsejt)
  • A száraz szem betegség diagnosztizálása a következők alapján:
  • Száraz szem betegség tünetei, például idegentest-érzés, égő, szúró érzés, fényérzékenység legalább 6 hónapig.
  • Az alábbi objektív jelek közül kettő vagy több:
  • Schirmer teszt érzéstelenítéssel
  • Szakadási idő (TBUT) a
  • 4-es szaruhártya fluoreszcein festődés (NEI osztályozási séma, 0-15) legalább egy szemben
  • Az orr- és temporális kötőhártya lisszaminzöld festése (NEI osztályozási séma, 0-18) legalább egy szemen

Kizárási kritériumok:

  • Központi szaruhártya szubbazális dendritikus sejtszám in vivo konfokális mikroszkóppal
  • Aktív szemallergia
  • Aktív allergia szteroidokra, aminoglikozidokra vagy benzalkónium-kloridra (BAK)
  • Kontaktlencse-viselés kórtörténetében a felvétel előtti 3 hónapon belül.
  • Intraokuláris műtét vagy szemlézeres műtét a beiratkozás előtt 3 hónapon belül.
  • Szemfertőzés a kórelőzményében a beiratkozás előtti 3 hónapon belül.
  • Helyi (szemészeti alkalmazásra) vagy szisztémás szteroid kezelés (Loteprednol (a vizsgálatunkban használt Lotemax szuszpenzión kívül), Difluprednate, Fluorometholone, Prednisolone, Dexamethasone, Triamcinolone, Rimexolone, Medrysone) kórtörténete a beiratkozás előtt 1 hónapon belül. Helyi szemészeti szteroid alkalmazása esetén 1 hónapos kimosódási időszak szükséges.
  • Helyi szteroidok alkalmazása után megnövekedett szemnyomás a kórtörténetben (szteroidokra reagáló)
  • Változás a szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben az elmúlt 3 hónapban.
  • A lokális ciklosporin vagy az orális tetraciklin vegyületek (tetraciklin, doxiciklin és minociklin) gyakoriságának bármilyen változása a kórelőzményben a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
  • Bármilyen feltétel (beleértve a nyelvi akadályt is), amely kizárja az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek, beleértve a tanulmányok befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lotemax
A Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5%-os vényköteles, tartósított szemészeti szuszpenzió, amelyet a Bausch & Lomb, Inc. szállít. A Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5%-át az FDA jóváhagyta szemgyulladás kezelésére 24 csepp maximális adagolási gyakorisággal. szemenként naponta. Ez egy C-20 észter alapú kortikoszteroid, amely erős gyulladáscsökkentő hatású, de más kortikoszteroidokhoz képest kisebb hatással van az intraokuláris nyomásra (IOP), ami növelheti az IOP-t. A gyógyszert helyileg alkalmazzák mindkét szemre 6 héten keresztül a következő adagolási rend szerint: napi négyszer 2 héten keresztül, naponta kétszer 2 héten keresztül és naponta egyszer 2 héten keresztül.
Drog: Lotemax
A Lotemax (loteprednol etabonát) 0,5%-át helyileg alkalmazzák mindkét szemre 6 héten keresztül a következő adagolási rend szerint: napi négyszer 2 hétig, naponta kétszer 2 hétig és naponta egyszer 2 hétig.
Más nevek:
  • Lotemax (loteprednol etabonát) 0,5%
Diagnosztikai vizsgálat: In vivo konfokális mikroszkópia (IVCM)
Az in vivo konfokális mikroszkópia (IVCM) egy új képalkotó módszer, amely lehetővé teszi a szaruhártya struktúráinak sejtszintű megjelenítését. 800-szoros nagyításával lehetővé teszi a hámrétegekben és a szubbazális idegfonatban bekövetkező változások kimutatását és számszerűsítését.
Aktív összehasonlító: Nyugtatja a fáradt szemeket síkosító szemcsepp (mesterséges könnyek)
A Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) tartósított műkönny, amelyet a szem kiszáradásának enyhítésére és a további irritáció megelőzésére használnak. Hatóanyaga glicerin 1%. A műkönnyet helyileg alkalmazzák mindkét szemre 6 héten keresztül a következő adagolási rend szerint: 2 héten keresztül naponta négyszer, 2 héten keresztül naponta kétszer és 2 héten keresztül naponta egyszer.
Diagnosztikai vizsgálat: In vivo konfokális mikroszkópia (IVCM)
Az in vivo konfokális mikroszkópia (IVCM) egy új képalkotó módszer, amely lehetővé teszi a szaruhártya struktúráinak sejtszintű megjelenítését. 800-szoros nagyításával lehetővé teszi a hámrétegekben és a szubbazális idegfonatban bekövetkező változások kimutatását és számszerűsítését.
Drog: Nyugtatja a fáradt szemeket síkosító szemcsepp (mesterséges könnyek)
A Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop-ot helyileg alkalmazzák mindkét szemre 6 héten keresztül a következő adagolási rend szerint: 2 héten keresztül naponta négyszer, 2 héten keresztül naponta kétszer és 2 héten keresztül naponta egyszer.
Más nevek:
  • Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IVCM a szaruhártya immun dendritiform sejtek sűrűségére
Időkeret: 2 hét
A szaruhártya immun dendritiform sejtek sűrűsége (sejtben/mm2).
2 hét
IVCM a szaruhártya immun dendritiform sejtek sűrűségére
Időkeret: 6 hét
A szaruhártya immundendritiform sejtek sűrűsége (sejtben/mm2).
6 hét
IVCM a szaruhártya immun dendritiform sejt (DC) morfológiájához
Időkeret: 2 hét
A szaruhártya immundendritiform sejtek morfológiája (sejtek/mm2-ben).
2 hét
IVCM a szaruhártya immun dendritiform sejt (DC) morfológiájához
Időkeret: 6 hét
A szaruhártya immun dendritiform sejtek morfológiája (sejtekben.mm2).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemészeti tünetek: szaruhártya epitheliopathia
Időkeret: 2 hét
Szaruhártya fluoreszcein festése a National Eye Institute (NEI) osztályozási rendszerével Minimális pontszám - 0 Maximális pontszám - 15 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
2 hét
Szemészeti tünetek: szaruhártya epitheliopathia
Időkeret: 6 hét
Szaruhártya fluoreszcein festése a National Eye Institute (NEI) osztályozási rendszerével Minimális pontszám - 0 Maximális pontszám - 15 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
6 hét
Szemészeti tünetek: kötőhártya epitheliopathia
Időkeret: 2 hét
Kötőhártya lisszamin zöld festése a National Eye Institute (NEI) osztályozási rendszerével Minimális pontszám - 0 Maximális pontszám - 18 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
2 hét
Szemészeti tünetek: kötőhártya epitheliopathia
Időkeret: 6 hét
Kötőhártya lisszamin zöld festése a National Eye Institute (NEI) osztályozási rendszerével Minimális pontszám - 0 Maximális pontszám - 18 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
6 hét
Szemtünetek: Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív
Időkeret: 2 hét
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) kérdőív összpontszáma Minimális pontszám - 0 Maximális pontszám - 100 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
2 hét
Szemtünetek: Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív
Időkeret: 6 hét
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) kérdőív összpontszáma Minimális pontszám - 0 Maximális pontszám - 100 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
6 hét
Szemészeti jelek: Intraokuláris nyomás (IOP) az applanációs tonometria mérésével
Időkeret: 2 hét
Az intraokuláris nyomást (IOP) az Applanation segítségével mérik, és az eredmény a következő mértékegységekkel rendelkezik: Hgmm
2 hét
Szemészeti jelek: Intraokuláris nyomás (IOP) az applanációs tonometria mérésével
Időkeret: 6 hét
Az intraokuláris nyomást (IOP) az Applanation segítségével mérik, és az eredmény a következő mértékegységekkel rendelkezik: Hgmm
6 hét
Szemjelek: könnyezési idő (TBUT)
Időkeret: 2 hét
A Tear Break Up Time (TBUT) rögzítése másodpercben történik
2 hét
Szemjelek: könnyezési idő (TBUT)
Időkeret: 6 hét
A Tear Break Up Time (TBUT) rögzítése másodpercben történik
6 hét
Szemészeti tünetek: Schirmer-teszt érzéstelenítéssel
Időkeret: 2 hét
A Schirmer-teszt (anesztézia segítségével) mérése mm-ben történik.
2 hét
Szemészeti tünetek: Schirmer-teszt érzéstelenítéssel
Időkeret: 6 hét
A Schirmer-teszt (anesztézia segítségével) mérése mm-ben történik.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-150H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a Lotemax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel